Een veiligheids- en farmacokinetische studie van IV Eravacycline

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 8 tot
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) of andere wettelijk bevoegde vertegenwoordiger(s) en geïnformeerde toestemming van proefpersoon (indien geschikt voor leeftijd volgens lokale vereisten)
3. In het ziekenhuis opgenomen, in stabiele toestand, en krijgt of is van plan om binnen 24 uur systemische antibiotische therapie te krijgen, anders dan eravacycline, voor een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie
4. Overleeft waarschijnlijk de huidige ziekte
5. Naar de mening van de onderzoeker zal de proefpersoon minimaal 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
6. De proefpersoon lijkt voldoende intravasculaire toegang te hebben (perifeer of centraal) om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of voorgeschiedenis van een klinisch significante medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kan belemmeren of een aanzienlijk veiligheidsrisico kan vormen of het vermogen van de proefpersoon om alle onderzoeksprocedures en beoordelingen te ondergaan kan verminderen
2. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksproduct en/of apparaat ontvangen of is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of een ander type medische behandeling, beoordeeld door de onderzoeker, in overleg met de medische monitor, om niet te wetenschappelijk of medisch verenigbaar zijn met deze studie
3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor tetracycline-antibiotica
4. Voorafgaande dosering in dit protocol
5. Het is onwaarschijnlijk dat het ten minste 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel overleeft
6. Naar het oordeel van de Onderzoeker niet kunnen of willen voldoen aan het protocol
7. Proefpersoon is een kind van een medewerker van de Onderzoeker of het onderzoekscentrum dat direct betrokken is bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van dezelfde Onderzoeker of hetzelfde studiecentrum, of een direct familielid van de medewerker of de Onderzoeker, gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd
8. Vrouwen die borstvoeding geven
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd [mensen met menarche en/of thelarche (begin van borstontwikkeling)] en seksueel actieve mannen die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken
10. Positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
11. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou verhinderen