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IV Eravacycline의 안전성 및 PK 연구

2021년 12월 1일 업데이트: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

세균 감염이 의심되거나 확인된 소아에서 정맥 주사 에라바사이클린의 약동학 및 안전성을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 세균 감염이 의심되거나 확인된 소아에서 에라바사이클린 정맥 주사의 약동학 및 안전성을 결정하기 위한 1상 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다. 8세부터 남녀 과목

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 에라바사이클린 이외의 전신 항생제 요법을 받고 있는 세균 감염이 의심되거나 확인된 소아에서 에라바사이클린 IV의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 단일 용량 연구입니다. 연구 설계는 이미 성인을 대상으로 연구된 것과 유사할 것으로 예상되는 노출에서 소아 집단에서 IV 에라바사이클린의 PK 및 안전성을 평가할 수 있게 합니다. 연구 설계는 그림 1에 묘사되어 있습니다.

연령 그룹별로 정의된 두 코호트가 동시에 등록됩니다.

  • 코호트 1: 12 ~
  • 코호트 2: 8 ~

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 8세부터 남녀
  2. 부모(들) 또는 기타 법적 권한을 위임받은 대리인(들)의 서면 동의서 및 피험자의 동의서(현지 요구 사항에 따라 연령이 적절한 경우)
  3. 세균 감염이 의심되거나 확인된 경우 안정적인 상태로 입원하고 24시간 이내에 에라바사이클린 이외의 전신 항생제 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
  4. 현재 질병에서 살아남을 가능성이 있음
  5. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 약물 투여 후 최소 24시간 동안 입원해야 할 것입니다.
  6. 피험자는 연구 약물을 받기에 충분한 혈관내 접근(말초 또는 중앙)을 가지고 있는 것으로 보입니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 평가에서 연구 참여를 손상시키거나 상당한 안전 위험을 제기하거나 모든 연구 절차 및 평가를 수행할 피험자의 능력을 감소시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거 또는 이력
  2. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 제품 및/또는 장치를 받았거나 현재 의료 모니터와 협의하여 조사자가 판단한 연구 제품 또는 기타 유형의 의학적 치료와 관련된 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 적합할 것
  3. 테트라사이클린 항생제에 대한 과민증의 병력
  4. 이 프로토콜의 사전 투여
  5. 연구 약물 투여 후 최소 48시간 동안 생존할 가능성이 없음
  6. 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않음
  7. 피험자는 제안된 연구 또는 동일한 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 다음으로 정의된 직원 또는 조사자의 직계 가족의 자녀입니다. 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매
  8. 모유 수유 여성
  9. 가임기 여성[초경 및/또는 유방 발육 시작] 및 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 성적으로 활동적인 남성
  10. 가임 여성의 양성 임신 검사
  11. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 기타 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1

에라바사이클린(TP-434) 정맥주사 제제 에라바사이클린은 연령에 따라 60분 단회 IV 주입으로 투여됩니다.

연령군(세) 투여량(mg/kg) 12~
의약품: 에라바사이클린(TP-434)

피험자는 연령별로 다음과 같이 2개의 집단으로 계층화됩니다.

  • 코호트 1: 12에서
  • 코호트 2: 8에서
다른 이름들:
  • 상품명: Xerava™
실험적: 코호트 2

에라바사이클린은 연령에 따라 단회 60분 IV 주입으로 투여됩니다.

연령군(세) 투여량(mg/kg) 8~
의약품: 에라바사이클린(TP-434)

피험자는 연령별로 다음과 같이 2개의 집단으로 계층화됩니다.

  • 코호트 1: 12에서
  • 코호트 2: 8에서
다른 이름들:
  • 상품명: Xerava™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도인 Cmax에 대한 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
Cmax, 관찰된 최대 혈장 농도
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역인 AUC0-t에 대한 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
AUC0-t, 혈장 농도 아래 면적
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역인 AUC0-inf에 대한 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
AUC0-inf, 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
AUC0-24에 대한 약동학(PK) 매개변수, 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역을 평가합니다.
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
AUC0-24, 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
T1/2, 제거 반감기에 대한 약동학(PK) 매개변수 평가
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
t1/2, 제거 반감기
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
마지막으로 관찰된 혈장 농도인 Clast에 대한 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
Clast, 마지막으로 관찰된 혈장 농도
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
CL, 전신 청소율에 대한 약동학(PK) 매개변수 평가
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
CL, 전신 클리어런스
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
Vd, 분포 용적에 대한 약동학(PK) 매개변수 평가
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
Vd, 분포량
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 7일차까지
안전성과 내약성을 평가하기 위한 부작용 평가
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 7일차까지
흉부/호흡기를 포함한 직접 신체 검사
기간: 7일차까지 스크리닝(-2 대 1).
흉부/호흡기를 포함한 신체 검사 소견의 변화
7일차까지 스크리닝(-2 대 1).
심장/심혈관을 포함한 직접 신체 검사
기간: 7일차까지 스크리닝(-2 대 1).
심장/심혈관을 포함한 신체 검사 소견의 변화
7일차까지 스크리닝(-2 대 1).
혈압을 포함한 활력 징후
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
혈압의 변화
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
심박수를 포함한 활력 징후
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
심박수의 변화
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
호흡률을 포함한 활력 징후
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
호흡률의 변화
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
체온을 포함한 활력 징후
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
체온의 변화
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
임상 화학을 포함한 안전 실험실 결과
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
임상 화학을 포함한 임상 실험실 테스트의 변화
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
혈액학을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차
혈액학을 포함한 임상 실험실 테스트의 변화
스크리닝(-2 대 1) ~ 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-434-028

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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