メキシコ人集団における脂質異常症治療の有効性を評価するための臨床試験

一般的な目的:

L-カルニチン + アトルバスタチンの経口経路使用による脂質異常症のメキシコ成人における治療効果を、アトルバスタチンの使用と比較して、6 か月の治療後に評価します。

研究中の医薬品の安全性を評価します。

仮説：

L-カルニチン + アトルバスタチンの併用は、脂質異常症患者の C-LDL の割合を減らすための治療としてのアトルバスタチンの使用に関して、治療上の優位性を提供します。

L-カルニチン + アトルバスタチンの組み合わせは、脂質異常症患者の治療において、単剤療法としてのアトルバスタチンの使用と比較して、薬に起因する有害事象の存在下でより少ない発生率を示します.

デザイン：

メキシコ成人の脂質異常症における治療効果を評価するための、多施設、縦断の 2 つの治療で無作為化された実験的第 III 相臨床アッセイ。

材料と方法：

サンプルサイズ 120 人の被験者が含まれます。 包含基準 35 歳から 75 歳までのメキシコ人。 性別不明。 -C-LDLの血清レベルが100mg / dl以上であると見なされる異常な脂質プロファイルを有する患者。

-脂質異常症を処理するための薬理学的治療を受けていないか、現在の治療を中断し、最初の評価の日から始まる次の3週間に含めることを受け入れることを受け入れます。

安全でホルモンのない家族計画法を用いた妊娠可能な段階の女性。 安全な計画方法には、女性の外科的方法、プロゲスチンを放出しない子宮内器具、すべての性的関係での防腐剤の使用が含まれます.

-研究への参加中に妊娠することを望まない妊娠可能な段階の女性。

閉経後の女性または子宮摘出歴のある女性。 固定電話および/または携帯電話を持っており、研究プロセスのためにサイトからの電話を受けることを受け入れます。

正式なインフォームド コンセントを与える。 除外基準被験者は、研究への参加を意味するプロセスを理解する精神的能力を欠いており、したがって、自発的な方法で参加を許可することができません。

-研究されている薬に対する過敏症の病歴。 少なくとも 240ml のグレープ ジュースを毎日摂取するか、1 リットルを散発的に摂取する。 -安全な家族計画法を持たない可能性のある妊娠可能な女性で、研究中に妊娠を希望する人は、すでに妊娠しているか授乳期にあります。

メキシコ人のGloboriskスケールで、または関連する危険因子として、心血管リスクの高い層別化を持っています。

国際単位に従って正常と見なされる上限の 1.5 倍の ALT 上昇を伴う基礎検査値。

身体活動に起因しない CPK の上昇を伴う基礎検査値。

-抗凝固療法を受けている被験者、凝固障害に苦しんでいる被験者、または採血を禁忌とする状況。

-急性心筋梗塞、不安定狭心症、いくつかの確認されたコロナパシー、不整脈、うっ血性心不全または脳血管疾患の病歴。

-患者または第一度近親者における遺伝子型または横紋筋融解症の筋肉状態の病歴。

-先天性肝障害、肝炎ウイルスによる慢性感染症、脂肪肝を伴う肝炎、アルコール性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化症、胆管炎または肝不全の病歴または診断。

-先天性腎障害、慢性腎不全、急性腎障害または腎炎症候群の病歴または診断。

ヒト免疫不全ウイルスによる感染歴。 急性または慢性膵炎の病歴。 -次の内分泌疾患の病歴：制御されていない真性糖尿病、脂肪異栄養症、甲状腺障害、クッシング症候群および/または多嚢胞性卵巣症候群。

全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、抗リン脂質抗体症候群、乾癬などの免疫を損なう疾患。

ゴーシェ病、グリコーゲン沈着による疾患、テイ・サックス若年性疾患またはニーマン・ピック病などの沈着による疾患。

川崎病、ウェルナー症候群、間欠性急性ポルフィリン症、特発性高カリウム血症またはクラインフェルター症候群の診断。

特発性高カリウム血症、クラインフェルター症候群、ウェルナー症候群、川崎病またはポルフィリン症に苦しんでいる。

てんかんの病歴。 アルコール依存症の病歴または診断。 1日20g以上のアルコール摂取。 マリファナのユーザー。 違法薬物使用者。

L-カルニチンおよび/またはアトルバスタチンの有効性を増減させたり、血中脂質を変化させたりする薬理学的相互作用のある医薬品の摂取:

マクロライド系抗生物質：エリスロマイシン、テリスロマイシン、クラリスロマイシン。 アゾール抗真菌剤：ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ネファゾドン。 ケルセチン、アミオダロン、アプレピタント、シメチジン、シプロフロキサシン、シクロスポリン、ジルチアゼム、イマチニブ、エキナセア、エノキサシン、エルゴタミン、メトロニダゾール、ミフェプリストン、トフィソパム、ゲストデン、ベラパミル、ミベフラジル、フルオキセチン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、モダフィジル、グルココルチコイド、ロシグリタゾン、グリセオフルビン、ピオグリタゾン、ゲムフィブロジル、クロフィブラート、フェノフィブラート、ナイアシン、ネファゾドン、コレスチラミン、コルヒチン、コレスチポール、プリミドン、トピラメート、トログリタゾン、リファブチン、ジゴキシン、チアジド、同化ステロイド、プロゲストゲン、エストロゲン、ダナゾール、アミオダロン、フィブリン酸、ドコサヘキサエン酸.

末期症状と診断された患者。 最近がんと診断された患者、またはそのために何らかの治療を受けている患者。 メラノーマ型以外の皮膚がんを患い、治り、治験参加開始前に少なくとも1年間治療を受けていない患者は、参加することができます.

-脂質低下治療を受けている患者で、臨床状態のために洗浄または解毒の期間の候補ではない患者;または同じものを拒否します。

-別の臨床試験に参加しているか、この研究への参加を開始する前の30日間に参加を終了しました。

-治験責任医師の基準で、参加者の安全を危険にさらす、および/または研究の結果を妨げるその他のもの。

薬 L-カルニチン、アトルバスタチン 用量 L-カルニチン 1 g + アトルバスタチン 20 mg を毎日 6 か月間、アトルバスタチン 20 mg を毎日 6 か月間

有効性基準:

研究の開始時および終了時の生化学的パラメーターの変動性の評価を通じて、脂質異常症の単独療法における併用療法とアトルバスタチンの有効性を比較します。