Studio clinico per valutare l'efficacia di una terapia dislipidemica nella popolazione messicana

Obiettivi generali:

Valutare l'efficacia terapeutica negli adulti messicani con dislipidemia attraverso l'uso per via orale di L-carnitina + atorvastatina rispetto all'uso di Atorvastatina, dopo sei mesi di trattamento.

Valutare la sicurezza dei farmaci in studio.

Ipotesi:

L'uso combinato di L-carnitina + atorvastatina offre una superiorità terapeutica rispetto all'uso di atorvastatina come trattamento per ridurre la percentuale di C-LDL nei pazienti con dislipidemia.

La combinazione di L-carnitina + atorvastatina mostra minori incidenze in presenza di eventi avversi attribuibili al farmaco rispetto all'uso di atorvastatina in monoterapia, nel trattamento di pazienti dislipidemici.

Progetto:

Saggio clinico di fase III, sperimentale randomizzato con due trattamenti, multicentrico, longitudinale, per valutare l'efficacia terapeutica nelle dislipidemie degli adulti messicani.

Materiale e metodi:

Saranno inclusi 120 soggetti della dimensione del campione. Criteri di inclusione Messicani di età compresa tra 35 e 75 anni. Genere indistinto. Paziente con profilo lipidico anormale considerato come livelli sierici di C-LDL di 100 mg/dl o superiori ottenuti da parametri di laboratorio.

Non sotto trattamento farmacologico per gestire la propria dislipidemia o accettare di sospendere il trattamento in corso ed essere valutati per la loro inclusione nelle prossime 3 settimane a partire dal giorno della valutazione iniziale.

Donne in fase fertile con un metodo di pianificazione familiare sicuro e privo di ormoni. Un metodo di pianificazione sicuro include metodi chirurgici nelle donne, dispositivo intrauterino che non rilascia progestinici e uso di conservanti in tutti i loro rapporti sessuali.

Donne in fase fertile che non desiderano una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.

Donne in post-menopausa o con storia di isterectomia. Avere un telefono fisso e/o mobile e accettare di ricevere chiamate dal sito per processi di studio.

Concedere il loro consenso debitamente informato. Criteri di esclusione Soggetti privi della capacità mentale di comprendere i processi che implicano la loro partecipazione allo studio e quindi non in grado di concedere la loro partecipazione in maniera volontaria.

Storia di ipersensibilità ai farmaci studiati. Assunzione giornaliera di almeno 240 ml di succo d'uva o ingestione sporadica di 1 litro. Donne potenzialmente fertili senza un metodo di pianificazione familiare sicuro, che desiderano una gravidanza durante lo studio, sono già incinte o in periodo di allattamento.

Avere sulla scala Globorisk per i messicani, o come fattore di rischio associato, un'alta stratificazione per il rischio cardiovascolare.

Valori di laboratorio basali con elevazione di ALT 1,5 volte superiore al limite superiore considerato normale secondo le unità internazionali.

Valori di laboratorio basali con elevazione di CPK non attribuibili all'attività fisica.

Soggetti sottoposti a trattamento anticoagulante, affetti da disturbi della coagulazione, o qualsiasi circostanza che controindica il prelievo di sangue.

Storia di infarto miocardico acuto, angina instabile, alcune coronopatie confermate, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o malattia cerebrovascolare.

Storia di condizioni muscolari di tipo genetico o di rabdomiolisi in paziente o parente di primo grado.

Anamnesi o diagnosi di disturbi epatici congeniti, infezione cronica da virus dell'epatite, epatite con steatosi epatica, epatite alcolica, cirrosi biliare primaria, sclerosi primaria, colangite o insufficienza epatica.

Anamnesi o diagnosi di disturbi renali congeniti, insufficienza renale cronica, danno renale acuto o sindrome nefritica.

Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana. Storia di pancreatite acuta o cronica. Storia delle seguenti malattie endocrine: diabete mellito non controllato, lipodistrofia, disturbi della tiroide, sindrome di Cushing e/o sindrome dell'ovaio policistico.

Malattie che compromettono l'immunità come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la sindrome da anticorpi antifosfolipidi o la psoriasi.

Malattie da deposito come la malattia di Gaucher, la malattia da deposito di glicogeno, la malattia giovanile di Tay-Sachs o la malattia di Niemann Pick.

Diagnosi di malattia di Kawasaki, sindrome di Werner, porfiria acuta intermittente, iperkaliemia idiopatica o sindrome di Klinefelter.

Soffre di iperkaliemia idiopatica, sindrome di Klinefelter, sindrome di Werner, malattia di Kawasaki o porfiria.

Storia dell'epilessia. Storia o diagnosi di alcolismo. Assunzione di più di 20 g di alcol al giorno. Utente di marijuana. Utente di droghe illegali.

Assunzione di medicinali con interazione farmacologica che aumentano o diminuiscono l'efficacia di L-Carnitina e/o atorvastatina o alterano i lipidi nel sangue come:

Antibiotici macrolidi: eritromicina, telitromicina e claritromicina. Antifunghi azolici: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo e nefazodone. Quercetina, Amiodarone, Aprepitant, Cimetidina, Ciprofloxacina, Ciclosporina, Diltiazem, Imatinib, Echinacea, Enoxacina, Ergotamina, Metronidazolo, Mifepristone, Tofisopam, Gestodene, Verapamil, Mibefradil, Fluoxetina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Rifampicina, Modafinil, Glucocorticoidi, Felbamato, Rosiglitazone, Griseofulvina, Pioglitazone, Gemfibrozil, Clofibrato, Fenofibrato, Niacina, Nefazodone, Colestiramina, Colchicina, Colestipol, Primidone, Topiramato, Troglitazone, Rifabutina, Digossina, Tiazidici, Steroidi anabolizzanti, Progestinici, Estrogeni, Danazol, Amiodarone, Acido fibrico, Acido docosaesaenoico , Isotretinoina, Immunosoppressori, Inibitori delle proteasi dell'HIV o del Virus dell'Epatite C, Inibitori del cotrasporto sodio-glucosio, Tamoxifene, Raloxifene, Betabloccanti non selettivi, Sequestranti degli acidi biliari, Asparginasi, Sirolimus e Interferone.

Pazienti a cui sono state diagnosticate condizioni terminali. Pazienti con recente diagnosi di cancro o sottoposti a qualsiasi tipo di terapia per lo stesso. Possono entrare pazienti che hanno sofferto di tumore della pelle non di tipo melanoma e sono stati curati e non sono stati in trattamento per almeno 1 anno prima dell'inizio della loro partecipazione allo studio.

Pazienti in trattamento ipolipemizzante e che per le loro condizioni cliniche non sono candidati al periodo di lavaggi o disintossicazioni; o ben rifiutare lo stesso.

Hanno partecipato a un altro studio clinico o hanno concluso la loro partecipazione nei 30 giorni precedenti l'inizio della loro partecipazione a questo studio.

Qualsiasi altro che, secondo i criteri dello Sperimentatore, metta a rischio la sicurezza del partecipante e/o interferisca con i risultati dello studio.

Medicina L-Carnitina, Atorvastatina Dose L-Carnitina 1 g + Atorvastatina 20 mg al giorno per 6 mesi e Atorvastatina 20 mg al giorno per 6 mesi

Criteri di efficacia:

Verrà confrontata l'efficacia del trattamento combinato vs. atorvastatina in monoterapia per la dislipidemia, attraverso la valutazione della variabilità dei parametri biochimici all'inizio e alla fine dello studio.