Klinische proef om de werkzaamheid van een dyslipidemische therapie bij de Mexicaanse bevolking te evalueren

Algemene doelstellingen:

Evalueer de therapeutische werkzaamheid bij Mexicaanse volwassenen met dyslipidemie via oraal gebruik van L-carnitine + atorvastatine in vergelijking met het gebruik van atorvastatine, na zes maanden behandeling.

Evalueer de veiligheid van de onderzochte geneesmiddelen.

Hypothese:

Het gecombineerde gebruik van L-carnitine + atorvastatine biedt therapeutische superioriteit met betrekking tot het gebruik van atorvastatine als behandeling om het percentage C-LDL bij patiënten met dyslipidemie te verminderen.

De combinatie van L-carnitine + atorvastatine vertoont minder incidenties in de aanwezigheid van bijwerkingen die aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven in vergelijking met het gebruik van atorvastatine als monotherapie bij de behandeling van patiënten met dyslipidemie.

Ontwerp:

Fase III klinische test, experimenteel gerandomiseerd met twee behandelingen, multicenter, longitudinaal, om de therapeutische werkzaamheid bij dyslipidemie bij Mexicaanse volwassenen te evalueren.

Materiaal en methoden:

Steekproefgrootte Er worden 120 proefpersonen opgenomen. Inclusiecriteria Mexicanen tussen de 35 en 75 jaar. Geslacht onduidelijk. Patiënt met een abnormaal lipidenprofiel beschouwd als serumwaarden van C-LDL van 100 mg/dl of hoger, verkregen door laboratoriumparameters.

Niet onder farmacologische behandeling om hun dyslipidemie aan te pakken of accepteren om hun huidige behandeling op te schorten en te worden beoordeeld op opname in de komende 3 weken vanaf de dag van de eerste evaluatie.

Vrouwen in vruchtbare fase met een veilige, hormoonvrije methode voor gezinsplanning. Een veilige planningsmethode omvat chirurgische methoden bij vrouwen, een spiraaltje dat geen progestagenen afgeeft en het gebruik van conserveringsmiddelen in al hun seksuele relaties.

Vrouwen in de vruchtbare fase die tijdens hun deelname aan het onderzoek niet zwanger willen worden.

Vrouwen na de menopauze of met een voorgeschiedenis van hysterectomie. Beschikken over een vaste en/of mobiele telefoon en accepteren om gebeld te worden van de site voor studietrajecten.

Geef hun naar behoren geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria Proefpersoon die niet over het mentale vermogen beschikt om de processen te begrijpen die zijn deelname aan het onderzoek impliceren en dus niet in staat is om zijn deelname op vrijwillige wijze toe te staan.

Geschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die worden bestudeerd. Dagelijkse inname van minimaal 240 ml druivensap of sporadische inname van 1 liter. Potentieel vruchtbare vrouwen zonder veilige methode voor gezinsplanning, die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, zijn al zwanger of in de lactatieperiode.

Het hebben van een Globorisk-schaal voor Mexicanen, of als een bijbehorende risicofactor, een hoge stratificatie voor cardiovasculair risico.

Basale laboratoriumwaarden met een ALAT-verhoging van 1,5 keer groter dan de bovengrens die volgens internationale eenheden als normaal wordt beschouwd.

Basale laboratoriumwaarden met CPK-verhoging niet toe te schrijven aan fysieke activiteit.

Proefpersonen die onder antistollingsbehandeling staan, lijden aan stollingsstoornissen of een andere omstandigheid die het afnemen van bloed contra-indiceert.

Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, onstabiele angina, sommige bevestigde coronopathie, aritmieën, congestief hartfalen of cerebrovasculaire ziekte.

Geschiedenis van spieraandoeningen van het genetische type of van rabdomyolyse bij patiënt of eerstegraads familielid.

Voorgeschiedenis of diagnose van aangeboren leveraandoeningen, chronische infectie door het hepatitisvirus, hepatitis met leververvetting, alcoholische hepatitis, primaire galcirrose, primaire sclerose, cholangitis of leverfalen.

Voorgeschiedenis of diagnose van aangeboren nieraandoeningen, chronisch nierfalen, acute nierbeschadiging of nefritisch syndroom.

Geschiedenis van infectie door het humaan immunodeficiëntievirus. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis. Geschiedenis van de volgende endocriene ziekten: niet-gecontroleerde diabetes mellitus, lipodystrofie, schildklieraandoeningen, syndroom van Cushing en/of polycysteus ovariumsyndroom.

Ziekten die de immuniteit aantasten, zoals systemische lupus erythemateuze, reumatoïde artritis, antifosfolipide-antistoffensyndroom of psoriasis.

Ziekten door afzetting zoals de ziekte van Gaucher, ziekte door glycogeenafzetting, Tay-Sachs juveniele ziekte of Niemann Pick-ziekte.

Diagnose van de ziekte van Kawasaki, het syndroom van Werner, intermitterende acute porfyrie, idiopathische hyperkaliëmie of het syndroom van Klinefelter.

Lijdt aan idiopathische hyperkaliëmie, het syndroom van Klinefelter, het syndroom van Werner, de ziekte van Kawasaki of porfyrie.

Geschiedenis van epilepsie. Geschiedenis of diagnose van alcoholisme. Inname van meer dan 20g alcohol per dag. Gebruiker van marihuana. Gebruiker van illegale drugs.

Inname van geneesmiddelen met farmacologische interactie die de werkzaamheid van L-carnitine en/of atorvastatine verhogen of verlagen of de lipiden in het bloed veranderen, zoals:

Macrolide-antibiotica: erytromycine, telitromycine en claritromycine. Azol-antischimmelmiddelen: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol en Nefazodon. Quercetine, Amiodaron, Aprepitant, Cimetidine, Ciprofloxacine, Cyclosporine, Diltiazem, Imatinib, Echinacea, Enoxacine, Ergotamine, Metronidazol, Mifepriston, Tofisopam, Gestodeen, Verapamil, Mibefradil, Fluoxetine, Fenobarbital, Carbamazepine, Fenytoïne, Rifampine, Modafinil, Felcocorticoïden Rosiglitazon, Griseofulvin, Pioglitazon, Gemfibrozil, Clofibraat, Fenofibraat, Niacine, Nefazodon, Cholestyramine, Colchicine, Colestipol, Primidon, Topiramaat, Troglitazon, Rifabutine, Digoxine, Thiaziden, anabole steroïden, progestagenen, oestrogenen, danazol, amiodaron, fibrinezuur, docosahexaeenzuur , Isotretinoïne, immunosuppressiva, proteaseremmers van HIV of van het hepatitis C-virus, remmers van het co-transport van natriumglucose, tamoxifen, raloxifeen, niet-selectieve bètablokkers, galzuurbindende harsen, asparginase, sirolimus en interferon.

Patiënten bij wie terminale aandoeningen zijn vastgesteld. Patiënten met recente kanker diagnosticeren of ondergaan hiervoor een vorm van therapie. Patiënten die huidkanker hebben gehad die niet van het melanoomtype is en die zijn genezen en gedurende ten minste 1 jaar voor aanvang van hun deelname aan de studie niet zijn behandeld, kunnen deelnemen.

Patiënten die een lipidenverlagende behandeling ondergaan en die, vanwege hun klinische toestand, geen kandidaten zijn voor de periode van lavage of ontgifting; of wijs hetzelfde af.

hebben deelgenomen aan een andere klinische studie of hun deelname hebben beëindigd in de 30 dagen voorafgaand aan het begin van hun deelname aan deze studie.

Elke andere die, volgens de criteria van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt en/of de resultaten van het onderzoek verstoort.

Geneesmiddel L-Carnitine, Atorvastatine Dosis L-Carnitine 1 g + Atorvastatine 20 mg per dag gedurende 6 maanden en Atorvastatine 20 mg per dag gedurende 6 maanden

Werkzaamheidscriteria:

De werkzaamheid van de gecombineerde behandeling vs. atorvastatine in monotherapie voor dyslipidemie zal worden vergeleken door evaluatie van de variabiliteit van de biochemische parameters aan het begin en einde van de studie.