Essai clinique pour évaluer l'efficacité d'une thérapie dyslipidémique dans la population mexicaine

Objectifs généraux :

Évaluer l'efficacité thérapeutique chez les adultes mexicains atteints de dyslipidémie par l'utilisation par voie orale de la L-carnitine + atorvastatine par rapport à l'utilisation de l'atorvastatine, après six mois de traitement.

Évaluer la sécurité des médicaments à l'étude.

Hypothèse:

L'utilisation combinée de L-carnitine + atorvastatine offre une supériorité thérapeutique par rapport à l'utilisation de l'atorvastatine comme traitement pour réduire le pourcentage de C-LDL chez les patients atteints de dyslipidémie.

L'association L-carnitine + atorvastatine montre moins d'incidences en présence d'effets indésirables attribuables au médicament par rapport à l'utilisation de l'atorvastatine en monothérapie, dans le traitement des patients atteints de dyslipidémie.

Concevoir:

Essai clinique de phase III, expérimental randomisé avec deux traitements, multicentrique, longitudinal, pour évaluer l'efficacité thérapeutique dans les dyslipidémies des adultes mexicains.

Matériel et méthodes:

Taille de l'échantillon 120 sujets seront inclus. Critères d'inclusion Mexicains entre 35 et 75 ans. Genre indistinct. Patient présentant un profil lipidique anormal considéré comme des taux sériques de C-LDL de 100 mg/dl ou plus obtenus par des paramètres de laboratoire.

Non sous traitement pharmacologique pour prendre en charge leur dyslipidémie ou acceptant de suspendre leur traitement en cours et d'être évalués pour leur inclusion dans les 3 prochaines semaines à compter du jour de l'évaluation initiale.

Femmes en phase fertile avec une méthode de planification familiale sûre et sans hormones. Une méthode de planification sûre comprend des méthodes chirurgicales chez les femmes, un dispositif intra-utérin qui ne libère pas de progestatifs et l'utilisation de conservateurs dans toutes leurs relations sexuelles.

Femmes en phase fertile qui ne souhaitent pas tomber enceintes pendant leur participation à l'étude.

Femmes post-ménopausées ou ayant des antécédents d'hystérectomie. Disposer d'un téléphone fixe et/ou mobile et accepter de recevoir des appels du site pour des démarches d'étude.

Accordez leur consentement dûment éclairé. Critères d'exclusion Sujet n'ayant pas la capacité mentale de comprendre les processus qui impliquent sa participation à l'étude et donc incapable d'accorder sa participation de manière volontaire.

Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude. Apport quotidien d'au moins 240 ml de jus de raisin ou ingestion sporadique de 1 litre. Les femmes potentiellement fertiles sans méthode de planification familiale sûre, qui souhaitent tomber enceintes pendant l'étude, sont déjà enceintes ou en période de lactation.

Avoir sur l'échelle Globorisk pour les Mexicains, ou comme facteur de risque associé, une stratification élevée pour le risque cardiovasculaire.

Valeurs basales de laboratoire avec une élévation de l'ALT 1,5 fois supérieure à la limite supérieure considérée comme normale selon les unités internationales.

Valeurs de laboratoire basales avec élévation de la CPK non attribuable à l'activité physique.

Sujets sous traitement anti-coagulant, souffrant de troubles de la coagulation, ou de toute circonstance qui contre-indique le prélèvement d'un sang.

Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, de certaines coronopathies confirmées, d'arythmies, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie cérébrovasculaire.

Antécédents d'affections musculaires de type génétique ou de rhabdomyolyse chez le patient ou parent au premier degré.

Antécédents ou diagnostic de troubles hépatiques congénitaux, infection chronique par le virus de l'hépatite, hépatite avec foie gras, hépatite alcoolique, cirrhose biliaire primitive, sclérose primitive, cholangite ou insuffisance hépatique.

Antécédents ou diagnostic de troubles rénaux congénitaux, d'insuffisance rénale chronique, de lésions rénales aiguës ou de syndrome néphritique.

Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique. Antécédents des maladies endocriniennes suivantes : diabète sucré non contrôlé, lipodystrophie, troubles thyroïdiens, syndrome de Cushing et/ou syndrome des ovaires polykystiques.

Maladies qui compromettent l'immunité telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome des anticorps antiphospholipides ou le psoriasis.

Maladies par dépôt telles que la maladie de Gaucher, la maladie par dépôt de glycogène, la maladie juvénile de Tay-Sachs ou la maladie de Niemann Pick.

Diagnostiquer la maladie de Kawasaki, le syndrome de Werner, la porphyrie aiguë intermittente, l'hyperkaliémie idiopathique ou le syndrome de Klinefelter.

Souffrez d'hyperkaliémie idiopathique, du syndrome de Klinefelter, du syndrome de Werner, de la maladie de Kawasaki ou de la porphyrie.

Antécédents d'épilepsie. Antécédents ou diagnostic d'alcoolisme. Consommation de plus de 20g d'alcool par jour. Consommateur de marijuana. Consommateur de drogues illicites.

Prise de médicaments avec interaction pharmacologique qui augmentent ou diminuent l'efficacité de la L-Carnitine et/ou de l'atorvastatine ou modifient les lipides sanguins tels que :

Antibiotiques macrolides : érythromycine, télithromycine et clarithromycine. Antifongiques azolés : Kétoconazole, Itraconazole, Fluconazole et Néfazodone. Quercétine, amiodarone, aprépitant, cimétidine, ciprofloxacine, cyclosporine, diltiazem, imatinib, échinacée, énoxacine, ergotamine, métronidazole, mifépristone, tofisopam, gestodène, vérapamil, mibéfradil, fluoxétine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, modafinil, glucocorticoïdes, felbacorticoïdes Rosiglitazone, griséofulvine, pioglitazone, gemfibrozil, clofibrate, fénofibrate, niacine, néfazodone, cholestyramine, colchicine, colestipol, primidone, topiramate, troglitazone, rifabutine, digoxine, thiazides, stéroïdes anabolisants, progestatifs, œstrogènes, danazol, amiodarone, acide fibrique, acide docosahexaénoïque , isotrétinoïne, immunosuppresseurs, inhibiteurs de la protéase du VIH ou du virus de l'hépatite C, inhibiteurs du co-transport sodium-glucose, tamoxifène, raloxifène, bêta-bloquants non sélectifs, séquestrants des acides biliaires, asparginase, sirolimus et interféron.

Les patients qui ont été diagnostiqués avec des conditions terminales. Les patients atteints d'un diagnostic récent de cancer ou qui suivent tout type de traitement pour le même. Les patients qui ont souffert d'un cancer de la peau autre que le mélanome et qui ont été guéris et qui n'ont pas suivi de traitement depuis au moins 1 an avant le début de leur participation à l'étude peuvent participer.

Les patients sous traitement hypolipémiant et qui, du fait de leur état clinique, ne sont pas candidats à la période de lavage ou de détoxification ; ou bien rejeter même.

Avoir participé à un autre essai clinique ou avoir conclu sa participation dans les 30 jours précédant le début de sa participation à cette étude.

Tout autre qui, selon les critères de l'investigateur, met en danger la sécurité du participant et/ou interfère avec les résultats de l'étude.

Médicament L-Carnitine, Atorvastatine Dose L-Carnitine 1 g + Atorvastatine 20 mg par jour pendant 6 mois et Atorvastatine 20 mg par jour pendant 6 mois

Critères d'efficacité :

L'efficacité du traitement combiné vs atorvastatine en monothérapie pour la dyslipidémie sera comparée, à travers l'évaluation de la variabilité des paramètres biochimiques au début et à la fin de l'étude.