Kliininen tutkimus dyslipideemisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi Meksikon väestössä

Yleiset tavoitteet:

Arvioi terapeuttinen teho meksikolaisilla aikuisilla, joilla on dyslipidemia, käyttämällä suun kautta L-karnitiinia + atorvastatiinia verrattuna Atorvastatiinin käyttöön kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Arvioi tutkittavien lääkkeiden turvallisuus.

Hypoteesi:

L-karnitiinin + atorvastatiinin yhdistetty käyttö tarjoaa terapeuttisen paremman atorvastatiinin käyttöön hoitona C-LDL:n prosenttiosuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on dyslipidemia.

L-karnitiinin + atorvastatiinin yhdistelmällä on vähemmän lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia verrattuna atorvastatiinin monoterapiaan dyslipidemiapotilaiden hoidossa.

Design:

Vaiheen III kliininen määritys, kokeellinen satunnaistettu kahdella hoidolla, monikeskeinen, pitkittäinen, terapeuttisen tehon arvioimiseksi meksikolaisten aikuisten dyslipidemioissa.

Materiaali ja metodit:

Otoskoko 120 kohdetta otetaan mukaan. Osallistumiskriteerit 35–75-vuotiaat meksikolaiset. Sukupuoli epäselvä. Potilas, jolla on epänormaali lipidiprofiili, jonka katsotaan laboratorioparametreilla mitattuna seerumin C-LDL-pitoisuuksina 100 mg/dl tai enemmän.

He eivät ole saaneet farmakologista hoitoa dyslipidemian hoitamiseksi tai suostuvat keskeyttämään nykyisen hoidonsa ja arvioimaan niiden sisällyttämistä seuraavien 3 viikon aikana alustavan arvioinnin päivästä alkaen.

Naiset hedelmällisessä vaiheessa turvallisella, hormonivapaalla perhesuunnittelumenetelmällä. Turvallinen suunnittelumenetelmä sisältää naisten kirurgiset menetelmät, kohdunsisäisen laitteen, joka ei vapauta progestiineja, sekä säilöntäaineen käytön kaikissa sukupuolisuhteissa.

Hedelmällisessä vaiheessa olevat naiset, jotka eivät halua tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana.

Vaihdevuosien jälkeiset naiset tai joilla on kohdunpoistohistoria. Käytä kiinteää ja/tai matkapuhelinta ja ota vastaan ​​opiskeluprosesseihin liittyviä puheluita työmaalta.

Anna heidän asianmukaisesti tietoon perustuva suostumuksensa. Poissulkemiskriteerit Koehenkilö, jolla ei ole henkistä kykyä ymmärtää prosesseja, jotka edellyttävät hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen, ja siten hän ei kykene myöntämään osallistumistaan ​​vapaaehtoisesti.

Aiempi yliherkkyys tutkittaville lääkkeille. Päivittäinen saanti vähintään 240 ml rypälemehua tai satunnainen 1 litra. Mahdollisesti hedelmälliset naiset, joilla ei ole turvallista perhesuunnittelumenetelmää ja jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, ovat jo raskaana tai imetysvaiheessa.

Globoriskin asteikolla meksikolaisille tai siihen liittyvänä riskitekijänä on korkea kardiovaskulaarinen riski.

Peruslaboratorioarvot, joissa ALT:n nousu on 1,5 kertaa suurempi kuin yläraja, katsotaan normaaliksi kansainvälisten yksiköiden mukaan.

Peruslaboratorioarvot, joissa CPK-arvon nousu ei johdu fyysisestä aktiivisuudesta.

Koehenkilöt, jotka ovat antikoagulanttihoidossa, kärsivät hyytymishäiriöistä tai muista olosuhteista, jotka estävät veren oton.

Aiempi akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, varmistettu koronapatia, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertosairaus.

Potilaan tai ensimmäisen asteen sukulaisen aiemmat geneettisen tyypin lihassairaudet tai rabdomyolyysi.

Aiempi tai diagnosoitu synnynnäinen maksahäiriö, krooninen hepatiittiviruksen aiheuttama infektio, rasvamaksahepatiitti, alkoholihepatiitti, primaarinen sappikirroosi, primaarinen skleroosi, kolangiitti tai maksan vajaatoiminta.

Synnynnäisten munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio tai nefriittisyndrooma historiassa tai diagnoosissa.

Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio historiassa. Aiemmin akuutti tai krooninen haimatulehdus. Seuraavien hormonaalisten sairauksien historia: hallitsematon diabetes mellitus, lipodystrofia, kilpirauhasen toimintahäiriöt, Cushingin oireyhtymä ja/tai munasarjojen monirakkulatauti.

Sairaudet, jotka heikentävät immuniteettia, kuten systeeminen erytematous lupus, nivelreuma, fosfolipidivasta-aineiden oireyhtymä tai psoriaasi.

Saostuman aiheuttamat sairaudet, kuten Gaucherin tauti, glykogeenikertymän aiheuttama sairaus, Tay-Sachsin nuorten tauti tai Niemann Pick -tauti.

Kawasakin taudin, Wernerin oireyhtymän, ajoittaisen akuutin porfyrian, idiopaattisen hyperkalemian tai Klinefelterin oireyhtymän diagnoosi.

Kärsivät idiopaattisesta hyperkalemiasta, Klinefelterin oireyhtymästä, Wernerin oireyhtymästä, Kawasakin taudista tai porfyriasta.

Epilepsian historia. Alkoholismin historia tai diagnoosi. Alkoholin nauttiminen yli 20 g päivässä. Marihuanan käyttäjä. Laittomien huumeiden käyttäjä.

Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on farmakologisia yhteisvaikutuksia ja jotka lisäävät tai vähentävät L-karnitiinin ja/tai atorvastatiinin tehoa tai muuttavat veren lipidejä, kuten:

Makrolidiantibiootit: erytromysiini, telitromysiini ja klaritromysiini. Atsoli-sienilääkkeet: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli ja nefatsodoni. Kversetiini, amiodaroni, aprepitantti, simetidiini, siprofloksasiini, siklosporiini, diltiatseemi, imatinibi, echinacea, enoksasiini, ergotamiini, metronidatsoli, mifepristoni, tofisopaami, gestodeeni, verapamiili, moodaroni, gestodeeni, felbamilompitaali, felbatsompitaali, phlubanytadiini, hebefradiili, fluoksetiini, he Rosiglitatsoni, griseofulviini, pioglitatsoni, gemfibrotsiili, klofibraatti, fenofibraatti, niasiini, nefatsodoni, kolestyramiini, kolkisiini, kolestipoli, primidoni, topiramaatti, troglitatsoni, rifabutiini, steoksiini, tiatsoidit, dandarosidit, danatsoliinit, anabrogeeni, estrogeenist , isotretinoiini, immunosuppressiiviset aineet, HIV:n tai C-hepatiittiviruksen proteaasi-inhibiittorit, natriumglukoosin yhteiskuljetuksen estäjät, tamoksifeeni, raloksifeeni, ei-selektiiviset beetasalpaajat, sappihappoja sitovat aineet, asparginaasi, sirolimuusi ja interferoni.

Potilaat, joilla on diagnosoitu terminaalitauti. Potilaat, joilla on äskettäin syöpädiagnoosi tai jotka ovat saaneet minkäänlaista hoitoa samaan. Potilaat, jotka ovat sairastaneet ei-melanoomatyyppistä ihosyöpää, ovat parantuneet ja jotka eivät ole olleet hoidossa vähintään 1 vuotta ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista.

Potilaat, jotka saavat lipidejä alentavaa hoitoa ja jotka eivät kliinisen tilansa vuoksi ole ehdokkaita huuhtelu- tai vieroitusjaksoon; tai hylkää saman.

Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai päättänyt osallistumisensa 30 päivää ennen osallistumisensa tähän tutkimukseen.

Mikä tahansa muu, joka tutkijan kriteerien mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden ja/tai häiritsee tutkimuksen tuloksia.

Lääke L-karnitiini, atorvastatiini Annos L-karnitiini 1 g + atorvastatiini 20 mg vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ja atorvastatiini 20 mg vuorokaudessa 6 kuukauden ajan

Tehokkuuskriteerit:

Yhdistelmähoidon tehoa atorvastatiiniin verrattuna dyslipidemian monoterapiassa verrataan arvioimalla biokemiallisten parametrien vaihtelua tutkimuksen alussa ja lopussa.