Ensayo clínico para evaluar la eficacia de una terapia dislipidémica en población mexicana

Objetivos generales:

Evaluar la eficacia terapéutica en adultos mexicanos con dislipidemia mediante el uso de L-carnitina + atorvastatina por vía oral en comparación con el uso de Atorvastatina, después de seis meses de tratamiento.

Evaluar la seguridad de los medicamentos en estudio.

Hipótesis:

El uso combinado de L-carnitina + atorvastatina ofrece superioridad terapéutica respecto al uso de atorvastatina como tratamiento para reducir el porcentaje de C-LDL en pacientes con dislipemia.

La combinación de L-carnitina + atorvastatina muestra menores incidencias en presencia de eventos adversos atribuibles al medicamento en comparación con el uso de atorvastatina como monoterapia, en el tratamiento de pacientes dislipidémicos.

Diseño:

Ensayo clínico fase III, experimental aleatorizado con dos tratamientos, multicéntrico, longitudinal, para evaluar la eficacia terapéutica en dislipidemias de adultos mexicanos.

Material y métodos:

Se incluirán sujetos de tamaño de muestra 120. Criterios de inclusión Mexicanos entre 35 y 75 años de edad. Género indistinto. Paciente con perfil lipídico anormal considerado como niveles séricos de C-LDL de 100 mg/dl o mayores obtenidos por parámetros de laboratorio.

No estar bajo tratamiento farmacológico para manejar su dislipidemia o aceptar suspender su tratamiento actual y ser evaluado para su inclusión en las próximas 3 semanas a partir del día de la evaluación inicial.

Mujeres en etapa fértil con un método de planificación familiar seguro y libre de hormonas. Un método de planificación seguro incluye métodos quirúrgicos en la mujer, dispositivo intrauterino que no libera progestágenos y uso de preservativos en todas sus relaciones sexuales.

Mujeres en etapa fértil que no deseen quedar embarazadas durante su participación en el estudio.

Mujeres posmenopáusicas o con antecedentes de histerectomía. Contar con teléfono fijo y/o móvil y aceptar recibir llamadas del sitio para procesos de estudio.

Otorgar su consentimiento debidamente informado. Criterios de exclusión Sujeto que carezca de la capacidad mental para comprender los procesos que implican su participación en el estudio y, por tanto, no sea capaz de conceder su participación de forma voluntaria.

Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos en estudio. Ingesta diaria de al menos 240ml de zumo de uva o ingesta esporádica de 1 litro. Mujeres potencialmente fértiles sin método seguro de planificación familiar, que deseen quedar embarazadas durante el estudio, ya estén embarazadas o en período de lactancia.

Tener en la escala Globorisk para mexicanos, o como factor de riesgo asociado, una estratificación alta para el riesgo cardiovascular.

Valores basales de laboratorio con elevación de ALT 1,5 veces mayor al límite superior considerado normal según unidades internacionales.

Valores de laboratorio basales con elevación de CPK no atribuibles a la actividad física.

Sujetos que estén bajo tratamiento anticoagulante, padezcan trastornos de la coagulación o cualquier circunstancia que contraindique la toma de sangre.

Antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina inestable, alguna coronopatía confirmada, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cerebrovascular.

Antecedentes de afecciones musculares de tipo genético o de rabdomiolisis en paciente o familiar de primer grado.

Antecedentes o diagnóstico de trastornos hepáticos congénitos, infección crónica por el virus de la hepatitis, hepatitis con hígado graso, hepatitis alcohólica, cirrosis biliar primaria, esclerosis primaria, colangitis o insuficiencia hepática.

Antecedentes o diagnóstico de trastornos renales congénitos, insuficiencia renal crónica, daño renal agudo o síndrome nefrítico.

Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica. Antecedentes de las siguientes enfermedades endocrinas: Diabetes Mellitus no controlada, lipodistrofia, trastornos tiroideos, Síndrome de Cushing y/o Síndrome de Ovario Poliquístico.

Enfermedades que comprometan la inmunidad como Lupus Eritematoso Sistémico, Artritis Reumatoide, Síndrome de Anticuerpos Antifosfolípidos o Psoriasis.

Enfermedades por depósito como la enfermedad de Gaucher, enfermedad por depósito de glucógeno, enfermedad juvenil de Tay-Sachs o enfermedad de Niemann Pick.

Diagnóstico de Enfermedad de Kawasaki, Síndrome de Werner, Porfiria aguda intermitente, Hiperpotasemia idiopática o Síndrome de Klinefelter.

Sufre de Hiperpotasemia Idiopática, Síndrome de Klinefelter, Síndrome de Werner, Enfermedad de Kawasaki o Porfiria.

Historia de la epilepsia. Antecedentes o diagnóstico de alcoholismo. Ingesta de más de 20 g de alcohol al día. Usuario de marihuana. Usuario de drogas ilegales.

Ingesta de medicamentos con interacción farmacológica que aumentan o disminuyen la eficacia de la L-Carnitina y/o atorvastatina o alteran los lípidos en sangre como:

Antibióticos macrólidos: Eritromicina, Telitromicina y Claritromicina. Antifúngicos azoles: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol y Nefazodona. Quercetina, amiodarona, aprepitant, cimetidina, ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem, imatinib, equinácea, enoxacina, ergotamina, metronidazol, mifepristona, tofisopam, gestodeno, verapamilo, mibefradil, fluoxetina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, modafinilo, glucocorticoides, felbamato, Rosiglitazona, griseofulvina, pioglitazona, gemfibrozilo, clofibrato, fenofibrato, niacina, nefazodona, colestiramina, colchicina, colestipol, primidona, topiramato, troglitazona, rifabutina, digoxina, tiazidas, esteroides anabólicos, progestágenos, estrógenos, danazol, amiodarona, ácido fíbrico, ácido docosahexaenoico , Isotretinoína, Inmunosupresores, Inhibidores de la proteasa del VIH o del Virus de la Hepatitis C, Inhibidores del cotransporte de sodio-glucosa, Tamoxifeno, Raloxifeno, Betabloqueantes no selectivos, secuestradores de ácidos biliares, Asparginasa, Sirolimus e Interferón.

Pacientes que han sido diagnosticados con condiciones terminales. Pacientes con diagnóstico reciente de Cáncer o sometidos a algún tipo de terapia para el mismo. Podrán participar pacientes que hayan padecido un cáncer de piel no del tipo melanoma y hayan sido curados y no hayan estado en tratamiento durante al menos 1 año antes del inicio de su participación en el estudio.

Pacientes en tratamiento hipolipemiante y que por su condición clínica no sean candidatos al período de lavado o desintoxicación; o bien rechazar lo mismo.

Estar participando en otro ensayo clínico o haber concluido su participación en los 30 días anteriores al inicio de su participación en este estudio.

Cualquier otro que, a criterio del Investigador, ponga en riesgo la seguridad del participante y/o interfiera con los resultados del estudio.

Medicamento L-Carnitina, Atorvastatina Dosis L-Carnitina 1 g + Atorvastatina 20 mg al día durante 6 meses y Atorvastatina 20 mg al día durante 6 meses

Criterios de eficacia:

Se comparará la eficacia del tratamiento combinado vs atorvastatina en monoterapia para la dislipidemia, mediante la evaluación de la variabilidad de los parámetros bioquímicos al inicio y al final del estudio.