评估血脂异常疗法在墨西哥人群中疗效的临床试验

总体目标：

在治疗六个月后，通过与使用阿托伐他汀进行比较，通过口服途径使用左旋肉碱 + 阿托伐他汀来评估患有血脂异常的墨西哥成人的治疗效果。

评估研究中药物的安全性。

假设：

L-肉碱+阿托伐他汀的组合使用相对于使用阿托伐他汀作为降低血脂异常患者C-LDL百分比的治疗提供治疗优势。

在血脂异常患者的治疗中，与使用阿托伐他汀作为单一疗法相比，左旋肉碱 + 阿托伐他汀的组合在存在可归因于药物的不良事件时显示出较少的发生率。

设计：

III 期临床试验，实验随机采用两种治疗方法，多中心，纵向，以评估墨西哥成人血脂异常的治疗效果。

材料与方法：

样本量 120 个受试者将被包括在内。 纳入标准 35 至 75 岁的墨西哥人。 男女不分。 血脂异常的患者被认为是通过实验室参数获得的 C-LDL 血清水平为 100mg/dl 或更高。

没有接受药物治疗来处理他们的血脂异常或接受暂停他们目前的治疗并在从初始评估之日开始的接下来的 3 周内评估他们是否被纳入。

处于生育期的女性采用安全、无激素的计划生育方法。 安全的计划方法包括女性手术方法、不释放孕激素的宫内节育器以及在所有性关系中使用防腐剂。

在参与研究期间不想怀孕的处于生育期的女性。

绝经后妇女或有子宫切除史。 拥有固定电话和/或移动电话，并接受接收来自研究过程站点的电话。

给予他们适当的知情同意。 排除标准受试者缺乏理解暗示他们参与研究的过程的心智能力，因此不能以自愿的方式同意他们的参与。

对正在研究的药物过敏史。 每天至少摄入240毫升葡萄汁或偶尔摄入1升。 没有安全计划生育方法且希望在研究期间怀孕的潜在生育妇女已经怀孕或处于哺乳期。

对墨西哥人具有 Globorisk 量表，或作为相关的风险因素，心血管风险的高分层。

根据国际单位，ALT 高于正常上限 1.5 倍的基础实验室值。

CPK 升高的基础实验室值不能归因于身体活动。

接受抗凝治疗、患有凝血障碍或任何禁忌采血情况的受试者。

急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史，部分确诊冠状动脉病、心律失常、充血性心力衰竭或脑血管疾病。

患者或一级亲属的遗传类型肌肉病史或横纹肌溶解症。

先天性肝病、肝炎病毒慢性感染、脂肪肝肝炎、酒精性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化症、胆管炎或肝功能衰竭的病史或诊断。

先天性肾病、慢性肾功能衰竭、急性肾损伤或肾病综合征的病史或诊断。

人类免疫缺陷病毒感染史。 急性或慢性胰腺炎病史。 以下内分泌疾病史：未控制的糖尿病、脂肪代谢障碍、甲状腺疾病、库欣综合征和/或多囊卵巢综合征。

损害免疫力的疾病，例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、抗磷脂抗体综合征或牛皮癣。

由沉积物引起的疾病，例如戈谢病、由糖原沉积物引起的疾病、Tay-Sachs juvenile disease 或 Niemann Pick Disease。

川崎病、维尔纳综合征、间歇性急性卟啉症、特发性高钾血症或克氏综合征的诊断。

患有特发性高钾血症、克兰费尔特综合征、沃纳综合征、川崎病或卟啉症。

癫痫病史。 酗酒史或诊断。 每天摄入超过20克酒精。 大麻使用者。 非法药物使用者。

摄入具有药理学相互作用的药物，可增加或降低左旋肉碱和/或阿托伐他汀的功效或改变血脂，例如：

大环内酯类抗生素：红霉素、泰利霉素和克拉霉素。 唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑和奈法唑酮。 槲皮素、胺碘酮、阿瑞匹坦、西咪替丁、环丙沙星、环孢素、地尔硫卓、伊马替尼、紫锥菊、依诺沙星、麦角胺、甲硝唑、米非司酮、托非索泮、孕二烯酮、维拉帕米、米贝拉地尔、氟西汀、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、利福平、莫达非尼、糖皮质激素罗格列酮、灰黄霉素、吡格列酮、吉非贝齐、氯贝特、非诺贝特、烟酸、奈法唑酮、考来烯胺、秋水仙碱、考来替泊、扑米酮、托吡酯、曲格列酮、利福布汀、地高辛、噻嗪类、合成代谢类固醇、孕激素、雌激素、达那唑、胺碘酮、贝酸、二十二碳六烯酸，异维A酸，免疫抑制剂，HIV或丙型肝炎病毒的蛋白酶抑制剂，钠-葡萄糖共转运抑制剂，他莫昔芬，雷洛昔芬，非选择性β受体阻滞剂，胆汁酸螯合剂，天冬酰胺酶，西罗莫司和干扰素。

被诊断患有绝症的患者。 最近诊断出癌症或正在接受任何类型的癌症治疗的患者。 患有非黑色素瘤类型皮肤癌且已治愈且在开始参与研究前至少 1 年未接受治疗的患者可以参加。

正在接受降脂治疗的患者，以及由于其临床状况不适合灌洗或排毒期的患者；或拒绝相同。

在开始参与本研究之前的 30 天内，一直在参与另一项临床试验或已经结束参与。

根据研究者的标准，任何其他会危及参与者安全和/或干扰研究结果的。

左旋肉碱、阿托伐他汀剂量 左旋肉碱 1 克 + 阿托伐他汀 20 毫克每天 6 个月和阿托伐他汀 20 毫克每天 6 个月

疗效标准：

通过评估研究开始和结束时生化参数的变异性，将比较联合治疗与阿托伐他汀单一治疗血脂异常的疗效。