Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en dyslipidæmisk terapi i mexicansk befolkning

Generelle mål:

Evaluer den terapeutiske effekt hos mexicanske voksne med dyslipidæmi gennem oral anvendelse af L-carnitin + atorvastatin sammenlignet med brugen af ​​Atorvastatin efter seks måneders behandling.

Evaluer sikkerheden af ​​de lægemidler, der undersøges.

Hypotese:

Den kombinerede brug af L-carnitin + atorvastatin giver terapeutisk overlegenhed i forhold til brugen af ​​atorvastatin som behandling for at reducere procentdelen af ​​C-LDL hos patienter med dyslipidæmi.

Kombinationen af ​​L-carnitin + atorvastatin viser færre forekomster ved tilstedeværelse af bivirkninger, der kan tilskrives lægemidlet, sammenlignet med brugen af ​​atorvastatin som monoterapi i behandlingen af ​​dyslipidæmipatienter.

Design:

Fase III klinisk assay, eksperimentelt randomiseret med to behandlinger, multicentreret, langsgående, for at evaluere den terapeutiske effekt ved dyslipidæmi hos mexicanske voksne.

Materialer og metoder:

Prøvestørrelse 120 emner vil blive inkluderet. Inklusionskriterier Mexicanere mellem 35 og 75 år. Køn utydeligt. Patient med unormal lipidprofil betragtet som serumniveauer af C-LDL på 100 mg/dl eller mere opnået ved laboratorieparametre.

Ikke under farmakologisk behandling for at håndtere deres dyslipidæmi eller acceptere at suspendere deres nuværende behandling og blive evalueret for deres inklusion i de næste 3 uger, startende på dagen for den første evaluering.

Kvinder i fertil fase med en sikker, hormonfri familieplanlægningsmetode. En sikker planlægningsmetode omfatter kirurgiske metoder hos kvinder, intrauterin enhed, der ikke frigiver progestiner og brug af konserveringsmiddel i alle deres seksuelle forhold.

Kvinder i fertil fase, som ikke ønsker at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen.

Post-menopause kvinder eller med hysterektomi historie. Har fastnettelefon og/eller mobiltelefon og accepterer at modtage opkald fra stedet til studieforløb.

Giv deres behørigt informerede samtykke. Eksklusionskriterier Forsøgsperson mangler mental kapacitet til at forstå de processer, som indebærer deres deltagelse i undersøgelsen og dermed ikke er i stand til at give deres deltagelse på en frivillig måde.

Anamnese med overfølsomhed over for de lægemidler, der undersøges. Dagligt indtag af mindst 240 ml druesaft eller sporadisk indtagelse af 1 liter. Potentielt fertile kvinder uden en sikker familieplanlægningsmetode, som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, er allerede gravide eller i diegivningsperiode.

Med på Globorisk skala for mexicanere, eller som en associeret risikofaktor, en høj stratificering for kardiovaskulær risiko.

Basale laboratorieværdier med forhøjelse af ALT 1,5 gange større end den øvre grænse, der anses for normal ifølge internationale enheder.

Basale laboratorieværdier med forhøjelse af CPK, der ikke kan tilskrives fysisk aktivitet.

Forsøgspersoner, der er under anti-koagulantbehandling, lider af koagulationsforstyrrelser eller enhver omstændighed, der kontraindicerer indtagelse af blod.

Anamnese med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, nogle bekræftede koronopati, arytmier, kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær sygdom.

Anamnese med muskeltilstande af genetisk type eller rabdomyolyse hos patient eller førstegradsslægtning.

Anamnese eller diagnose af medfødte leversygdomme, kronisk infektion med hepatitisvirus, hepatitis med fedtlever, alkoholisk hepatitis, primær biliær cirrhose, primær sklerose, kolangitis eller leversvigt.

Anamnese eller diagnose af medfødte nyresygdomme, kronisk nyresvigt, akut nyreskade eller nefritisk syndrom.

Anamnese med infektion med humant immundefektvirus. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis. Anamnese med følgende endokrine sygdomme: ikke-kontrolleret diabetes mellitus, lipodystrofi, skjoldbruskkirtellidelser, Cushings syndrom og/eller polycystisk ovariesyndrom.

Sygdomme, der kompromitterer immuniteten, såsom systemisk lupus erythematous, reumatoid arthritis, antiphospholipid antistofsyndrom eller psoriasis.

Sygdomme ved aflejring såsom Gauchers sygdom, sygdom ved glykogenaflejring, Tay-Sachs ungdomssygdom eller Niemann Pick Disease.

Diagnosticering af Kawasakis sygdom, Werners syndrom, intermitterende akut porfyri, idiopatisk hyperkaliæmi eller Klinefelters syndrom.

Lider af idiopatisk hyperkaliæmi, Klinefelters syndrom, Werners syndrom, Kawasakis sygdom eller porfyri.

Epilepsis historie. Historie eller diagnose af alkoholisme. Indtag af mere end 20 g alkohol om dagen. Bruger af marihuana. Bruger af illegale stoffer.

Indtagelse af medicin med farmakologisk interaktion, som øger eller mindsker effekten af ​​L-Carnitin og/eller atorvastatin eller ændrer lipiderne i blodet, såsom:

Makrolidantibiotika: Erythromycin, Telithromycin og Clarithromycin. Azol anti-svampe: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol og Nefazodon. Quercetin, Amiodaron, Aprepitant, Cimetidin, Ciprofloxacin, Cyclosporin, Diltiazem, Imatinib, Echinacea, Enoxacin, Ergotamin, Metronidazol, Mifepriston, Tofisopam, Gestoden, Verapamil, Mibefradil, Fluoxetine, Phenobarbitin, phenobarbitin, phenobarbitin, phenobarbitin, phenobarbitin, Rosiglitazon, Griseofulvin, Pioglitazon, Gemfibrozil, Clofibrate, Fenofibrat, Niacin, Nefazodon, Cholestyramin, Colchicin, Colestipol, Primidon, Topiramat, Troglitazon, Rifabutin, Digoxin, Thiazider, anabolske Danestrogener, Ambrogesensyre, fihexogene syre, fibriogener, steroider, ebrioges, , Isotretinoin, Immunosuppressiva, proteasehæmmere af HIV eller Hepatitis C-virus, Inhibitorer af co-transport af natrium-glucose, Tamoxifen, Raloxifen, ikke-selektive betablokkere, galdesyrebindere, asparginase, Sirolimus og Interferon.

Patienter, der er blevet diagnosticeret med terminale tilstande. Patienter med nylig kræftdiagnose eller gennemgår enhver form for terapi for samme. Patienter, der har lidt hudkræft, der ikke er af typen melanom, og som er blevet helbredt og ikke har været i behandling i mindst 1 år før starten på deres deltagelse i undersøgelsen, kan deltage.

Patienter under lipidsænkende behandling, og som på grund af deres kliniske tilstand ikke er kandidater til perioden med udskylning eller afgiftning; eller godt afvise det samme.

Har deltaget i et andet klinisk forsøg eller har afsluttet deres deltagelse i de 30 dage, før de påbegyndte deres deltagelse i denne undersøgelse.

Enhver anden, som efter investigatorens kriterier bringer deltagerens sikkerhed i fare og/eller forstyrrer undersøgelsens resultater.

Medicin L-Carnitin, Atorvastatin Dosis L-Carnitin 1 g + Atorvastatin 20 mg dagligt i 6 måneder og Atorvastatin 20 mg dagligt i 6 måneder

Effektkriterier:

Effekten af ​​den kombinerede behandling vs. atorvastatin i monoterapi for dyslipidæmi vil blive sammenlignet gennem evaluering af variabiliteten af ​​de biokemiske parametre ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen.