Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer dyslipidämischen Therapie in der mexikanischen Bevölkerung

Allgemeine Ziele:

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit bei mexikanischen Erwachsenen mit Dyslipidämie durch die orale Anwendung von L-Carnitin + Atorvastatin im Vergleich zur Anwendung von Atorvastatin nach sechsmonatiger Behandlung.

Bewerten Sie die Sicherheit der untersuchten Arzneimittel.

Hypothese:

Die kombinierte Verwendung von L-Carnitin + Atorvastatin bietet eine therapeutische Überlegenheit in Bezug auf die Verwendung von Atorvastatin als Behandlung zur Verringerung des Prozentsatzes von C-LDL bei Patienten mit Dyslipidämie.

Die Kombination von L-Carnitin + Atorvastatin zeigt weniger Inzidenzen bei Vorliegen von Nebenwirkungen, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind, im Vergleich zur Anwendung von Atorvastatin als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Dyslipidämie.

Design:

Klinischer Phase-III-Test, experimentell randomisiert mit zwei Behandlungen, multizentrisch, längsschnittlich, um die therapeutische Wirksamkeit bei Dyslipidämie mexikanischer Erwachsener zu bewerten.

Material und Methoden:

Stichprobenumfang 120 Probanden werden eingeschlossen. Aufnahmekriterien Mexikaner zwischen 35 und 75 Jahren. Geschlecht undeutlich. Patient mit anormalem Lipidprofil, das als C-LDL-Serumspiegel von 100 mg/dl oder höher angesehen wird, ermittelt durch Laborparameter.

Sie stehen nicht unter pharmakologischer Behandlung zur Behandlung ihrer Dyslipidämie oder akzeptieren, ihre derzeitige Behandlung auszusetzen und für ihre Aufnahme in den nächsten 3 Wochen ab dem Tag der Erstbewertung bewertet zu werden.

Frauen im fruchtbaren Stadium mit einer sicheren, hormonfreien Familienplanungsmethode. Eine sichere Planungsmethode umfasst chirurgische Methoden bei Frauen, ein Intrauterinpessar, das keine Gestagene freisetzt, und die Verwendung von Konservierungsmitteln bei all ihren sexuellen Beziehungen.

Frauen im fruchtbaren Stadium, die während ihrer Teilnahme an der Studie nicht schwanger werden möchten.

Frauen nach der Menopause oder mit Hysterektomie in der Vorgeschichte. Besitzen Sie ein Festnetz- und/oder Mobiltelefon und stimmen Sie zu, Anrufe vom Standort für Studienprozesse zu erhalten.

Erteilen Sie ihre ordnungsgemäß informierte Zustimmung. Ausschlusskriterien Proband, dem die geistige Fähigkeit fehlt, die Prozesse zu verstehen, die seine Teilnahme an der Studie implizieren, und daher nicht in der Lage ist, seine Teilnahme freiwillig zu gewähren.

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die untersuchten Arzneimittel. Tägliche Einnahme von mindestens 240 ml Traubensaft oder sporadische Einnahme von 1 Liter. Potenziell fruchtbare Frauen ohne sichere Familienplanungsmethode, die während der Studie schwanger werden möchten, bereits schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden.

Auf der Globorisk-Skala für Mexikaner oder als assoziierten Risikofaktor eine hohe Stratifizierung für das kardiovaskuläre Risiko.

Basale Laborwerte mit einer 1,5-mal höheren ALT-Erhöhung als die Obergrenze, die nach internationalen Einheiten als normal angesehen wird.

Basale Laborwerte mit CPK-Erhöhung, die nicht auf körperliche Aktivität zurückzuführen ist.

Personen, die unter Antikoagulanzienbehandlung stehen, an Gerinnungsstörungen leiden oder unter anderen Umständen, die eine Blutentnahme kontraindizieren.

Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, einigen bestätigten Koronopathien, Arrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulären Erkrankungen.

Geschichte von Muskelerkrankungen des genetischen Typs oder von Rhabdomyolyse bei Patienten oder Verwandten ersten Grades.

Anamnese oder Diagnose angeborener Lebererkrankungen, chronische Infektion durch Hepatitis-Virus, Hepatitis mit Fettleber, alkoholische Hepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primäre Sklerose, Cholangitis oder Leberversagen.

Anamnese oder Diagnose von angeborenen Nierenerkrankungen, chronischem Nierenversagen, akuter Nierenschädigung oder nephritischem Syndrom.

Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis. Anamnese der folgenden endokrinen Erkrankungen: unkontrollierter Diabetes mellitus, Lipodystrophie, Schilddrüsenerkrankungen, Cushing-Syndrom und/oder polyzystisches Ovarialsyndrom.

Krankheiten, die die Immunität beeinträchtigen, wie systemischer Lupus erythematös, rheumatoide Arthritis, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom oder Psoriasis.

Krankheiten durch Ablagerungen wie Gaucher-Krankheit, Krankheit durch Glykogen-Ablagerungen, Tay-Sachs-Juvenilkrankheit oder Niemann-Pick-Krankheit.

Diagnose von Kawasaki-Krankheit, Werner-Syndrom, intermittierender akuter Porphyrie, idiopathischer Hyperkaliämie oder Klinefelter-Syndrom.

Leiden Sie an idiopathischer Hyperkaliämie, Klinefelter-Syndrom, Werner-Syndrom, Kawasaki-Krankheit oder Porphyrie.

Geschichte der Epilepsie. Geschichte oder Diagnose von Alkoholismus. Konsum von mehr als 20 g Alkohol pro Tag. Konsument von Marihuana. Konsument illegaler Drogen.

Einnahme von Arzneimitteln mit pharmakologischen Wechselwirkungen, die die Wirksamkeit von L-Carnitin und/oder Atorvastatin erhöhen oder verringern oder die Blutfette verändern, wie z.

Makrolid-Antibiotika: Erythromycin, Telithromycin und Clarithromycin. Azol-Antipilzmittel: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol und Nefazodon. Quercetin, Amiodaron, Aprepitant, Cimetidin, Ciprofloxacin, Cyclosporin, Diltiazem, Imatinib, Echinacea, Enoxacin, Ergotamin, Metronidazol, Mifepriston, Tofisopam, Gestoden, Verapamil, Mibefradil, Fluoxetin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin, Modafinil, Glucocorticoide Rosiglitazon, Griseofulvin, Pioglitazon, Gemfibrozil, Clofibrat, Fenofibrat, Niacin, Nefazodon, Cholestyramin, Colchicin, Colestipol, Primidon, Topiramat, Troglitazon, Rifabutin, Digoxin, Thiazide, anabole Steroide, Gestagene, Östrogene, Danazol, Amiodaron, Fibrinsäure, Docosahexaensäure , Isotretinoin, Immunsuppressiva, Proteasehemmer des HIV oder des Hepatitis-C-Virus, Hemmer des Kotransports von Natrium-Glucose, Tamoxifen, Raloxifen, nicht-selektive Betablocker, Gallensäure-Sequestriermittel, Asparginase, Sirolimus und Interferon.

Patienten, bei denen unheilbare Zustände diagnostiziert wurden. Patienten, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde oder die sich irgendeiner Art von Therapie dafür unterziehen. Patienten, die an Hautkrebs, nicht vom Melanomtyp, gelitten haben und geheilt wurden und vor Beginn ihrer Teilnahme an der Studie mindestens 1 Jahr lang nicht behandelt wurden, können teilnehmen.

Patienten, die sich einer lipidsenkenden Behandlung unterziehen und die aufgrund ihres klinischen Zustands keine Kandidaten für eine Spülung oder Entgiftung sind; oder auch ablehnen.

Sie haben an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ihre Teilnahme in den 30 Tagen vor Beginn ihrer Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen.

Alle anderen, die nach den Kriterien des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden und/oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen.

Medizin L-Carnitin, Atorvastatin Dosis L-Carnitin 1 g + Atorvastatin 20 mg täglich für 6 Monate und Atorvastatin 20 mg täglich für 6 Monate

Wirksamkeitskriterien:

Die Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung vs. Atorvastatin in Monotherapie bei Dyslipidämie wird durch Bewertung der Variabilität der biochemischen Parameter zu Beginn und am Ende der Studie verglichen.