Ensaio clínico para avaliar a eficácia de uma terapia dislipidêmica na população mexicana

Objetivos gerais:

Avaliar a eficácia terapêutica em adultos mexicanos com dislipidemia através do uso oral de L-carnitina + atorvastatina em comparação com o uso de Atorvastatina, após seis meses de tratamento.

Avaliar a segurança dos medicamentos em estudo.

Hipótese:

O uso combinado de L-carnitina + atorvastatina oferece superioridade terapêutica em relação ao uso de atorvastatina como tratamento para reduzir o percentual de C-LDL em pacientes com dislipidemia.

A associação de L-carnitina + atorvastatina apresenta menor incidência na presença de eventos adversos atribuíveis ao medicamento em comparação ao uso de atorvastatina em monoterapia, no tratamento de pacientes dislipidêmicos.

Projeto:

Ensaio clínico de fase III, experimental randomizado com dois tratamentos, multicêntrico, longitudinal, para avaliar a eficácia terapêutica nas dislipidemias de adultos mexicanos.

Material e métodos:

Tamanho da amostra 120 indivíduos serão incluídos. Critérios de inclusão Mexicanos entre 35 e 75 anos. Gênero indistinto. Paciente com perfil lipídico anormal considerado como níveis séricos de C-LDL de 100mg/dl ou superior obtidos por parâmetros laboratoriais.

Não estar em tratamento farmacológico para lidar com a dislipidemia ou aceitar suspender o tratamento atual e ser avaliado para inclusão nas próximas 3 semanas a partir do dia da avaliação inicial.

Mulheres em fase fértil com um método de planejamento familiar seguro e livre de hormônios. Um método de planejamento seguro inclui métodos cirúrgicos na mulher, dispositivo intrauterino que não libera progestágenos e uso de preservativo em todas as suas relações sexuais.

Mulheres em fase fértil que não desejam engravidar durante sua participação no estudo.

Mulheres na pós-menopausa ou com história de histerectomia. Ter telefone fixo e/ou móvel e aceitar receber chamadas do local para processos de estudo.

Conceda seu consentimento devidamente informado. Critérios de Exclusão Sujeito sem capacidade mental para compreender os processos que implicam sua participação no estudo e, portanto, incapaz de conceder sua participação de forma voluntária.

Histórico de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo. Ingestão diária de pelo menos 240ml de suco de uva ou ingestão esporádica de 1 litro. Mulheres potencialmente férteis sem método de planejamento familiar seguro, que desejam engravidar durante o estudo, já estão grávidas ou em período de lactação.

Tendo na escala Globorisk para mexicanos, ou como fator de risco associado, uma alta estratificação para risco cardiovascular.

Valores laboratoriais basais com elevação de ALT 1,5 vezes maior que o limite superior considerado normal segundo unidades internacionais.

Valores laboratoriais basais com elevação de CPK não atribuíveis à atividade física.

Indivíduos que estão sob tratamento anticoagulante, sofrem de distúrbios de coagulação ou qualquer circunstância que contra-indica a coleta de sangue.

História de infarto agudo do miocárdio, angina instável, alguma coronopatia confirmada, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cerebrovascular.

História de condições musculares de tipo genético ou de rabdomiólise em paciente ou parente de primeiro grau.

Histórico ou diagnóstico de distúrbios hepáticos congênitos, infecção crônica pelo vírus da hepatite, hepatite com fígado gorduroso, hepatite alcoólica, cirrose biliar primária, esclerose primária, colangite ou insuficiência hepática.

Histórico ou diagnóstico de distúrbios renais congênitos, insuficiência renal crônica, dano renal agudo ou síndrome nefrítica.

Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana. História de Pancreatite Aguda ou Crônica. Histórico das seguintes doenças endócrinas: Diabetes Mellitus não controlada, lipodistrofia, distúrbios da tireoide, Síndrome de Cushing e/ou Síndrome dos Ovários Policísticos.

Doenças que comprometem a imunidade como Lúpus Eritematoso Sistêmico, Artrite Reumatóide, Síndrome dos Anticorpos Antifosfolípides ou Psoríase.

Doenças por depósito como Doença de Gaucher, doença por depósito de glicogênio, doença juvenil de Tay-Sachs ou doença de Niemann Pick.

Diagnóstico de Doença de Kawasaki, Síndrome de Werner, Porfiria aguda intermitente, Hipercalemia idiopática ou Síndrome de Klinefelter.

Sofre de hipercalemia idiopática, síndrome de Klinefelter, síndrome de Werner, doença de Kawasaki ou porfiria.

História da epilepsia. Histórico ou diagnóstico de alcoolismo. Ingestão de mais de 20g de álcool por dia. Usuário de maconha. Usuário de drogas ilícitas.

Ingestão de medicamentos com interação farmacológica que aumentam ou diminuem a eficácia da L-Carnitina e/ou atorvastatina ou alteram os lipídios no sangue, tais como:

Antibióticos macrólidos: Eritromicina, Telitromicina e Claritromicina. Antifúngicos azólicos: Cetoconazol, Itraconazol, Fluconazol e Nefazodona. Quercetina, Amiodarona, Aprepitanto, Cimetidina, Ciprofloxacino, Ciclosporina, Diltiazem, Imatinibe, Echinacea, Enoxacina, Ergotamina, Metronidazol, Mifepristona, Tofisopam, Gestodeno, Verapamil, Mibefradil, Fluoxetina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoína, Rifampicina, Modafinil, Glucomatocorticóides, Rosiglitazona, Griseofulvina, Pioglitazona, Gemfibrozil, Clofibrato, Fenofibrato, Niacina, Nefazodona, Colestiramina, Colchicina, Colestipol, Primidona, Topiramato, Troglitazona, Rifabutina, Digoxina, Tiazidas, Esteróides anabolizantes, Progestágenos, Estrogênios, Danazol, Amiodarona, Ácido Fíbrico, Ácido Docosahexaenóico , Isotretinoína, Imunossupressores, inibidores de protease do HIV ou do Vírus da Hepatite C, Inibidores do cotransporte de sódio-glicose, Tamoxifeno, Raloxifeno, Betabloqueadores não seletivos, Sequestrantes de ácidos biliares, Asparginase, Sirolimo e Interferon.

Pacientes que foram diagnosticados com condições terminais. Pacientes com diagnóstico recente de Câncer ou submetidos a qualquer tipo de terapia para o mesmo. Podem participar pacientes que tenham sofrido câncer de pele não do tipo melanoma e estejam curados e não façam tratamento há pelo menos 1 ano antes do início de sua participação no estudo.

Doentes em tratamento hipolipemiante e que pelo seu quadro clínico não sejam candidatos ao período de lavagem ou desintoxicação; ou bem rejeitar mesmo.

Esteja participando de outro ensaio clínico ou tenha concluído sua participação nos 30 dias anteriores ao início de sua participação neste estudo.

Qualquer outro que, a critério do Investigador, coloque em risco a segurança do participante e/ou interfira nos resultados do estudo.

Medicamento L-Carnitina, Dose de Atorvastatina L-Carnitina 1 g + Atorvastatina 20 mg por dia durante 6 meses e Atorvastatina 20 mg por dia durante 6 meses

Critérios de eficácia:

A eficácia do tratamento combinado vs. atorvastatina em monoterapia para dislipidemia será comparada, através da avaliação da variabilidade dos parâmetros bioquímicos no início e no final do estudo.