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멕시코 인구에서 이상지질혈증 치료의 효능을 평가하기 위한 임상 시험

2019년 2월 25일 업데이트: Laboratorios Grossman, S.A.

Estudio clínico Fase III Para Evaluar la Eficacia terapéutica en Pacientes Mexicanos Con Dislipidemia Mediante el Uso vía Oral de L-Carnitina + Atorvastatina Comparado Con Atorvastatina

멕시코 성인 인구에서 고지혈증에 대한 치료 효능을 평가하기 위한 임상 시험 3상, 실험적, 단순 맹검, 2개의 치료군으로 무작위배정, 다심성, 종적. 이 시험에는 질병 상태, 생물학적 특성 및 사회인구학적 특성으로 비교할 수 있는 동종 모집단이 포함됩니다.

2 치료군: 실험군: L-카르니틴(1g) + 경구 아토르바스타틴(20mg)을 6개월 동안 24시간마다 경구 투여.

활성 대조군: 6개월 동안 24시간마다 아토르바스타틴 20mg을 경구 투여합니다.

샘플 크기: 120명의 피험자, 35세에서 75세 사이의 여성 또는 남성. 실험실 테스트: 혈액 생체 측정법, 퀴미컬 혈액 성분, 심전도 및 임신 소변 검사.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반 목표:

치료 6개월 후 아토르바스타틴 사용과 비교하여 L-카르니틴 + 아토르바스타틴의 경구 사용을 통해 이상지질혈증이 있는 멕시코 성인의 치료 효능을 평가합니다.

연구 중인 의약품의 안전성을 평가합니다.

가설:

L-카르니틴 + 아토르바스타틴의 병용은 이상지질혈증 환자에서 C-LDL의 백분율을 감소시키기 위한 치료제로서 아토르바스타틴의 사용과 관련하여 치료적 우월성을 제공합니다.

L-카르니틴 + 아토르바스타틴의 병용은 이상지질혈증 환자의 치료에서 단일 요법으로 아토르바스타틴을 사용하는 것과 비교하여 약물에 기인한 부작용이 있는 경우 발생률이 더 적습니다.

설계:

3상 임상 분석, 멕시코 성인의 이상지질혈증에 대한 치료 효능을 평가하기 위해 2가지 치료, 다중 중심, 종적 무작위 실험.

재료 및 방법:

샘플 크기 120 과목이 포함됩니다. 포함 기준 35세에서 75세 사이의 멕시코인. 성별 불명. 실험실 매개변수에 의해 얻은 C-LDL의 혈청 수준이 100mg/dl 이상인 것으로 간주되는 비정상적인 지질 프로필을 가진 환자.

이상지질혈증을 치료하기 위한 약리학적 치료를 받고 있지 않거나 현재 치료를 중단하고 초기 평가일로부터 다음 3주 내에 포함 여부를 평가하기로 결정한 경우.

안전하고 호르몬이 없는 가족 계획 방법으로 가임기에 있는 여성. 안전한 계획 방법에는 여성의 수술 방법, 프로게스틴을 방출하지 않는 자궁 내 장치 및 모든 성관계에서 방부제 사용이 포함됩니다.

연구에 참여하는 동안 임신을 원하지 않는 가임기에 있는 여성.

폐경 후 여성 또는 자궁절제술 이력이 있는 여성. 고정 및/또는 이동 전화를 준비하고 연구 과정을 위해 사이트에서 전화를 받는 것을 수락합니다.

정당한 정보에 입각한 동의를 부여합니다. 배제 기준 피험자는 연구 참여를 암시하는 과정을 이해하는 정신 능력이 부족하여 자발적인 방식으로 참여를 허용할 수 없습니다.

연구 중인 약물에 대한 과민증의 병력. 매일 최소 240ml의 포도 주스를 섭취하거나 1리터의 산발적 섭취. 안전한 가족 계획 방법이 없고 연구 중에 임신하기를 원하는 잠재적으로 가임 여성은 이미 임신 중이거나 수유기에 있습니다.

멕시코인의 경우 글로보리스크 척도 또는 관련 위험 요소로 심혈관 위험에 대한 높은 계층화를 가집니다.

국제 단위에 따라 정상으로 간주되는 상한보다 1.5배 더 큰 ALT 상승을 갖는 기본 실험실 값.

신체 활동에 기인하지 않는 CPK 상승의 기본 실험실 값.

항응고제 치료를 받고 있거나, 응고 장애가 있거나, 채혈을 금하는 상황에 처한 피험자.

급성 심근경색증, 불안정 협심증, 일부 확인된 관상병증, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 질환의 병력.

환자 또는 직계 가족의 유전형 근육 상태 또는 횡문근 융해증의 병력.

선천성 간질환, 간염 바이러스에 의한 만성 감염, 지방간 간염, 알코올성 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화증, 담관염 또는 간부전의 병력 또는 진단.

선천성 신장 장애, 만성 신부전, 급성 신장 손상 또는 신염 증후군의 병력 또는 진단.

Human Immunodeficiency Virus에 의한 감염력. 급성 또는 만성 췌장염의 병력. 다음 내분비 질환의 병력: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 지방이영양증, 갑상선 장애, 쿠싱 증후군 및/또는 다낭성 난소 증후군.

전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 항인지질 항체 증후군 또는 건선과 같은 면역을 손상시키는 질병.

Gaucher 질병, 글리코겐 침전물에 의한 질병, Tay-Sachs juvenile 질병 또는 Niemann Pick 질병과 같은 침전물에 의한 질병.

가와사키병, 베르너 증후군, 간헐성 급성 포르피린증, 특발성 고칼륨혈증 또는 클라인펠터 증후군의 진단.

특발성 고칼륨혈증, 클라인펠터 증후군, 베르너 증후군, 가와사키병 또는 포르피린증을 앓고 있습니다.

간질의 역사. 알코올 중독의 병력 또는 진단. 하루 20g 이상의 알코올 섭취. 마리화나 사용자. 불법 약물 사용자.

다음과 같이 L-카르니틴 및/또는 아토르바스타틴의 효능을 증가 또는 감소시키거나 혈액 내 지질을 변경하는 약리학적 상호 작용이 있는 약물 섭취:

Macrolide 항생제: Erythromycin, Telithromycin 및 Clarithromycin. 아졸 항진균제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸 및 네파조돈. 케르세틴, 아미오다론, 아프레피탄트, 시메티딘, 시프로플록사신, 사이클로스포린, 딜티아젬, 이마티닙, 에키나시아, 에녹사신, 에르고타민, 메트로니다졸, 미페프리스톤, 토피소팜, 게스토덴, 베라파밀, 미베프라딜, 플루옥세틴, 페노바르비탈, 카바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 모다피닐, 글루코코르티코이드, Rosiglitazone, Griseofulvin, Pioglitazone, Gemfibrozil, Clofibrate, Fenofibrate, Niacin, Nefazodone, Cholestyramine, Colchicine, Colestipol, Primidone, Topiramate, Troglitazone, Rifabutin, Digoxin, Thiazides, 아나볼릭 스테로이드, 프로게스토겐, 에스트로겐, 다나졸, 아미오다론, 피브릭애씨드, 도코사헥사엔산 , 이소트레티노인, 면역억제제, HIV 또는 C형 간염 바이러스의 프로테아제 억제제, 나트륨-글루코스의 동시 수송 억제제, 타목시펜, 랄록시펜, 비선택적 베타 차단제, 담즙산 격리제, 아스파르기나제, 시롤리무스 및 인터페론.

말기 상태로 진단받은 환자. 최근에 암을 앓는 환자는 이에 대한 모든 유형의 치료를 진단하거나 받고 있습니다. 흑색종 유형이 아닌 피부암을 앓고 완치되었으며 연구 참여 시작 전 최소 1년 동안 치료를 받지 않은 환자가 참가할 수 있습니다.

지질 저하 치료를 받고 있으며 임상 상태로 인해 세척 또는 해독 기간에 적합하지 않은 환자; 또는 잘 거부합니다.

다른 임상 시험에 참여했거나 본 연구 참여를 시작하기 30일 전에 참여를 종료했습니다.

연구자의 기준에 따라 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리고/거나 연구 결과를 방해하는 기타 모든 것.

약 L-카르니틴, 아토르바스타틴 용량 L-카르니틴 1g + 아토르바스타틴 20mg 매일 6개월 및 아토르바스타틴 20mg 매일 6개월

효능 기준:

연구 시작 및 종료 시 생화학적 매개변수의 가변성 평가를 통해 이상지질혈증에 대한 단일 요법에서 병용 요법 대 아토르바스타틴의 효능을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 04040
        • Laboratorios Grossman Sa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세에서 75세 사이의 멕시코인.
  • 성별 불명.
  • 실험실 매개변수로 얻은 콜레스테롤 LDL의 혈청 수치가 100mg/dl 이상인 것으로 간주되는 비정상적인 지질 프로필을 가진 환자.
  • 이상지질혈증을 관리하기 위한 약리학적 치료를 받고 있지 않거나 현재 치료를 중단하고 초기 평가일로부터 다음 3주 이내에 포함 여부를 평가합니다.
  • 안전하고 호르몬이 없는 가족 계획 방법으로 가임기에 있는 여성. 안전한 계획 방법에는 여성의 수술 방법, 프로게스틴을 방출하지 않는 자궁 내 장치 및 모든 성관계에서 방부제 사용이 포함됩니다.
  • 연구에 참여하는 동안 임신을 원하지 않는 가임기에 있는 여성.
  • 폐경 후 여성 또는 자궁절제술 이력이 있는 여성.
  • 고정 및/또는 이동 전화를 준비하고 연구 과정을 위해 사이트에서 전화를 받는 것을 수락합니다.
  • 정당한 정보에 입각한 동의를 부여합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 암시하는 과정을 이해할 수 있는 정신적 능력이 부족하여 자발적인 방식으로 참여를 허용할 수 없는 피험자
  • 연구 중인 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 매일 최소 240mL의 포도 주스를 섭취하거나 1리터를 간헐적으로 섭취합니다.
  • 안전한 가족 계획 방법이 없고 연구 중에 임신하기를 원하는 잠재적으로 가임 여성은 이미 임신 중이거나 수유기에 있습니다.
  • 멕시코인의 경우 글로보리스크 척도 또는 관련 위험 요소로 심혈관 위험에 대한 높은 계층화를 가집니다.
  • 국제 단위에 따라 정상으로 간주되는 상한보다 1.5배 더 큰 ALT 상승을 갖는 기본 실험실 값.

신체 활동에 기인하지 않는 CPK 상승의 기본 실험실 값.

  • 항응고제 치료를 받고 있거나 응고 장애가 있거나 채혈을 금하는 상황에 처한 피험자.
  • 급성 심근경색증, 불안정 협심증, 일부 확인된 관상병증, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 질환의 병력.
  • 환자 또는 직계 가족의 유전형 근육 상태 또는 횡문근 융해증의 병력.
  • 선천성 간질환, 간염 바이러스에 의한 만성 감염, 지방간 간염, 알코올성 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화증, 담관염 또는 간부전의 병력 또는 진단.
  • 선천성 신장 장애, 만성 신부전, 급성 신장 손상 또는 신염 증후군의 병력 또는 진단.
  • Human Immunodeficiency Virus에 의한 감염력.
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
  • 다음 내분비 질환의 병력: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 지방이영양증, 갑상선 장애, 쿠싱 증후군 및/또는 다낭성 난소 증후군.
  • 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 항인지질 항체 증후군 또는 건선과 같은 면역을 손상시키는 질병.

Gaucher병, 글리코겐 침착에 의한 질병, Tay Sachs juvenile disease 또는 Niemann Pick Disease와 같은 침착에 의한 질병.

  • 가와사키병, 베르너 증후군, 간헐성 급성 포르피린증, 특발성 고칼륨혈증 또는 클라인펠터 증후군의 진단
  • 특발성 고칼륨혈증, 클라인펠터 증후군, 베르너 증후군, 가와사키병 또는 포르피린증을 앓고 있습니다.
  • 간질의 역사.
  • 알코올 중독의 병력 또는 진단.
  • 하루 20그램 이상의 알코올 섭취.
  • 마리화나 사용자.
  • 불법 약물 사용자.
  • L 카르니틴 및/또는 아토르바스타틴의 효능을 증가 또는 감소시키거나 에리스로마이신, 텔리트로마이신 및 클라리트로마이신과 같은 혈액 내 지질을 변경시키는 약리학적 상호작용이 있는 약물의 섭취. Ketoconazole, Itraconazole, Fluconazole 및 Nefazodone과 같은 Azole 항진균제. 케르세틴, 아미오다론, 아프레피탄트, 시메티딘, 시프로플록사신, 사이클로스포린, 딜티아젬, 이마티닙, 에키나시아, 에녹사신, 에르고타민, 메트로니다졸, 미페프리스톤, 토피소팜, 게스토덴, 베라파밀, 미베프라딜, 플루옥세틴, 페노바르비탈, 카바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 모다피닐, 글루코코르티코이드, Rosiglitazone, Griseofulvin, Pioglitazone, Gemfibrozil, Clofibrate, Fenofibrate, Niacin, Nefazodone, Cholestyramine, Colchicine, Colestipol, Primidone, Topiramate, Troglitazone, Rifabutin, Digoxin, Thiazides, 아나볼릭 스테로이드, 프로게스토겐, 에스트로겐, 다나졸, 아미오다론, 피브릭애씨드, 도코사헥사엔산 , 이소트레티노인, 면역억제제, HIV 또는 C형 간염 바이러스의 프로테아제 억제제, 나트륨 글루코스의 동시수송 억제제, 타목시펜, 랄록시펜, 비선택적 베타 차단제, 담즙산 격리제, 아스파르기나제, 시롤리무스 및 인터페론.
  • 말기 상태로 진단받은 환자.
  • 최근에 암을 앓는 환자는 이에 대한 모든 유형의 치료를 진단하거나 받고 있습니다.
  • 흑색종 유형이 아닌 피부암을 앓고 완치되었으며 연구 참여 시작 전 최소 1년 동안 치료를 받지 않은 환자가 참가할 수 있습니다.
  • 지질 저하 치료를 받고 있으며 임상 상태로 인해 세척 또는 해독 기간에 적합하지 않은 환자; 아니면 잘 거부하십시오.
  • 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구 참여를 시작하기 30일 전에 참여를 종료했습니다.
  • 연구자의 기준에 따라 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 방해하는 기타 모든 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
2정: L-카르니틴 500Mg 경구 정제 + 아토르바스타틴 10mg
의약품: L-카르니틴 500Mg 경구 정제 + 아토르바스타틴 10 mg
6개월 동안 24시간마다 아토르바스타틴 10mg(각 1정) 2정을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 실험군
활성 비교기: 대조군
2정: 아토르바스타틴 10mg
의약품: 아토르바스타틴 10mg
6개월 동안 24시간마다 아토르바스타틴 10mg(각각) 2정을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 활성 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤 LDL 변화에 따른 실험적 치료 효과
기간: 6 개월
Mg/dl 단위의 C-LDL 변화를 통해 이상지질혈증에 대한 아토르바스타틴 + l-카르니틴 대 아토르바스타틴 단독의 변화를 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cholesterol no-HDL의 변화에 ​​따른 실험적 치료의 효능
기간: 6 개월
치료 6개월 후 아토르바스타틴 사용과 비교하여 경구 경로 L-카르니틴 + 아토르바스타틴 사용을 통해 이상지질혈증이 있는 멕시코 성인에서 콜레스테롤 no-HDL의 변화를 평가합니다.
6 개월
총혈청콜레스테롤 변화에 따른 실험적 치료의 효능
기간: 6 개월
치료 6개월 후 아토르바스타틴 사용과 비교하여 경구 경로 L-카르니틴 + 아토르바스타틴 사용을 통해 이상지질혈증이 있는 멕시코 성인에서 콜레스테롤의 혈청 수치 변화(mg/dl)를 평가합니다.
6 개월
Triglyceride의 변화에 ​​따른 실험적 치료의 효능
기간: 6 개월
치료 6개월 후 아토르바스타틴 사용과 비교하여 경구 경로 L-카르니틴 + 아토르바스타틴 사용을 통해 이상지질혈증이 있는 멕시코 성인에서 트리글리세리드의 혈청 수준 감소(mg/dl)를 평가합니다.
6 개월
콜레스테롤 HDL 변화에 따른 실험적 치료의 효능
기간: 6 개월
치료 6개월 후 아토르바스타틴 사용과 비교하여 경구 경로 L-카르니틴 + 아토르바스타틴 사용을 통해 이상지질혈증이 있는 멕시코 성인에서 콜레스테롤 HDL의 혈청 수치 변화(mg/dl)를 평가합니다.
6 개월
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 6 개월
연구에 참여하는 피험자에서 치료 6개월 후 아토르바스타틴 사용과 비교하여 L-카르니틴 + 아토르바스타틴의 경구 경로 투여와 관련된 심각하거나 심각하지 않은 이상 반응의 발생률을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Grossman, S.A.

협력자

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Aurelio Cruz Valdez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
  • 수석 연구원: José Flores Figueroa, PhD, JM Research, SC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 28일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMX-001-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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