Klinisk studie for å evaluere effekten av en dyslipidemisk terapi i meksikansk befolkning

Generelle mål:

Evaluer den terapeutiske effekten hos meksikanske voksne med dyslipidemi gjennom oral bruk av L-karnitin + atorvastatin sammenlignet med bruk av Atorvastatin, etter seks måneders behandling.

Vurder sikkerheten til medisinene som studeres.

Hypotese:

Den kombinerte bruken av L-karnitin + atorvastatin gir terapeutisk overlegenhet med hensyn til bruk av atorvastatin som behandling for å redusere prosentandelen av C-LDL hos pasienter med dyslipidemi.

Kombinasjonen av L-karnitin + atorvastatin viser færre forekomster i nærvær av uønskede hendelser som kan tilskrives medisinen sammenlignet med bruk av atorvastatin som monoterapi ved behandling av dyslipidemipasienter.

Design:

Fase III klinisk analyse, eksperimentell randomisert med to behandlinger, multisentrert, langsgående, for å evaluere den terapeutiske effekten ved dyslipidemier hos meksikanske voksne.

Materialer og metoder:

Prøvestørrelse 120 emner vil bli inkludert. Inkluderingskriterier Meksikanere mellom 35 og 75 år. Kjønn utydelig. Pasient med unormal lipidprofil anses som serumnivåer av C-LDL på 100 mg/dl eller høyere oppnådd ved laboratorieparametere.

Ikke under farmakologisk behandling for å håndtere deres dyslipidemi eller akseptere å avbryte sin nåværende behandling og bli evaluert for inkludering i løpet av de neste 3 ukene fra og med dagen for den første evalueringen.

Kvinner i fertil fase med en trygg, hormonfri familieplanleggingsmetode. En sikker planleggingsmetode inkluderer kirurgiske metoder hos kvinner, intrauterin enhet som ikke frigjør progestiner og bruk av konserveringsmiddel i alle deres seksuelle forhold.

Kvinner i fertil fase som ikke ønsker å bli gravide mens de deltar i studien.

Post-menopause kvinner eller med hysterektomi historie. Ha fasttelefon og/eller mobiltelefon og godta å motta anrop fra stedet for studieprosesser.

Gi deres behørig informerte samtykke. Eksklusjonskriterier Subjekt som mangler mental kapasitet til å forstå prosessene som innebærer deres deltakelse i studien og dermed ikke er i stand til å gi deres deltakelse på frivillig måte.

Anamnese med overfølsomhet overfor medisinene som studeres. Daglig inntak av minst 240 ml druejuice eller sporadisk inntak av 1 liter. Potensielt fertile kvinner uten sikker familieplanleggingsmetode, som ønsker å bli gravide i løpet av studien, er allerede gravide eller i ammingsperiode.

Har på Globorisk-skala for meksikanere, eller som en assosiert risikofaktor, en høy stratifisering for kardiovaskulær risiko.

Basale laboratorieverdier med forhøyelse av ALAT 1,5 ganger større enn øvre grense som anses som normal i henhold til internasjonale enheter.

Basale laboratorieverdier med økning av CPK som ikke kan tilskrives fysisk aktivitet.

Personer som er under antikoagulasjonsbehandling, lider av koagulasjonsforstyrrelser eller andre forhold som kontraindiserer inntak av blod.

Anamnese med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, noe bekreftet koronopati, arytmier, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær sykdom.

Anamnese med muskeltilstander av genetisk type eller rabdomyolyse hos pasient eller førstegradsslektning.

Anamnese eller diagnose av medfødte leversykdommer, kronisk infeksjon med hepatittvirus, hepatitt med fettlever, alkoholisk hepatitt, primær biliær cirrhose, primær sklerose, kolangitt eller leversvikt.

Anamnese eller diagnose av medfødte nyresykdommer, kronisk nyresvikt, akutt nyreskade eller nefritisk syndrom.

Historie med infeksjon med humant immunsviktvirus. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt. Anamnese med følgende endokrine sykdommer: ikke-kontrollert diabetes mellitus, lipodystrofi, skjoldbrusksykdommer, Cushings syndrom og/eller polycystisk ovariesyndrom.

Sykdommer som kompromitterer immunitet som systemisk lupus erytematøs, revmatoid artritt, antifosfolipid-antistoffsyndrom eller psoriasis.

Sykdommer ved avsetning som Gauchers sykdom, sykdom ved glykogenavleiring, Tay-Sachs ungdomssykdom eller Niemann Pick Disease.

Diagnostisering av Kawasakis sykdom, Werners syndrom, intermitterende akutt porfyri, idiopatisk hyperkalemi eller Klinefelters syndrom.

Lider av idiopatisk hyperkalemi, Klinefelter syndrom, Werner syndrom, Kawasaki sykdom eller porfyri.

Historie om epilepsi. Historie eller diagnose av alkoholisme. Inntak av mer enn 20g alkohol per dag. Bruker av marihuana. Bruker av illegale rusmidler.

Inntak av legemidler med farmakologisk interaksjon som øker eller reduserer effekten av L-Carnitine og/eller atorvastatin eller endrer lipidene i blodet som:

Makrolidantibiotika: Erytromycin, telitromycin og klaritromycin. Azol anti-sopp: Ketokonazol, Itrakonazol, Flukonazol og Nefazodon. Quercetin, Amiodaron, Aprepitant, Cimetidin, Ciprofloxacin, Cyclosporine, Diltiazem, Imatinib, Echinacea, Enoxacin, Ergotamin, Metronidazol, Mifepristone, Tofisopam, Gestodene, Verapamil, Mibefradil, Fluoxetine, Phenobarbitinal, Pheno-barbitin, phenobarbitin, pheno- Rosiglitazon, Griseofulvin, Pioglitazon, Gemfibrozil, Klofibrat, Fenofibrat, Niacin, Nefazodon, Kolestyramin, Colchicin, Colestipol, Primidon, Topiramat, Troglitazon, Rifabutin, Digoksin, Tiazider, Anabole Steroider, Danocidesazol, ebriogesensyre, fiheksogene syre, fiheksogene syre, fiheksogene syre. , Isotretinoin, Immundempende midler, proteasehemmere av HIV eller Hepatitt C-viruset, Hemmere av samtransport av natrium-glukose, Tamoxifen, Raloxifen, ikke-selektive betablokkere, gallesyrebindere, asparginase, Sirolimus og Interferon.

Pasienter som har blitt diagnostisert med terminale tilstander. Pasienter med nylig kreftdiagnose eller som gjennomgår noen form for terapi for det samme. Pasienter som har lidd av hudkreft som ikke er av typen melanom, og som har blitt helbredet og ikke har vært i behandling på minst 1 år før starten av deres deltakelse i studien kan delta.

Pasienter under lipidsenkende behandling og som på grunn av sin kliniske tilstand ikke er kandidater til perioden med skylling eller avgiftning; eller vel avvise det samme.

Har deltatt i en annen klinisk studie eller har avsluttet sin deltakelse i løpet av de 30 dagene før de begynte å delta i denne studien.

Alt annet som, i henhold til etterforskerens kriterier, setter sikkerheten til deltakeren i fare og/eller forstyrrer resultatene av studien.

Medisin L-Karnitin, Atorvastatin Dose L-Karnitin 1 g + Atorvastatin 20 mg daglig i 6 måneder og Atorvastatin 20 mg daglig i 6 måneder

Effektkriterier:

Effekten av den kombinerte behandlingen vs. atorvastatin i monoterapi for dyslipidemi vil bli sammenlignet, gjennom evaluering av variasjonen til de biokjemiske parameterne ved starten og slutten av studien.