Клинические испытания для оценки эффективности терапии дислипидемии у населения Мексики

Общие цели:

Оценить терапевтическую эффективность у взрослых мексиканцев с дислипидемией при пероральном применении L-карнитина + аторвастатина по сравнению с применением аторвастатина после шести месяцев лечения.

Оценить безопасность исследуемых лекарственных средств.

Гипотеза:

Комбинированное применение L-карнитина + аторвастатина обеспечивает терапевтическое превосходство по сравнению с применением аторвастатина в качестве средства для снижения процентного содержания Х-ЛПНП у пациентов с дислипидемией.

Комбинация L-карнитин + аторвастатин показывает меньше случаев побочных эффектов, связанных с препаратом, по сравнению с использованием аторвастатина в качестве монотерапии при лечении пациентов с дислипидемией.

Дизайн:

Клинический анализ фазы III, экспериментальный, рандомизированный с двумя видами лечения, многоцентровый, продольный, для оценки терапевтической эффективности при дислипидемиях у взрослых мексиканцев.

Материал и методы:

Объем выборки Будет включено 120 субъектов. Критерии включения Мексиканцы в возрасте от 35 до 75 лет. Пол нечеткий. Пациент с аномальным профилем липидов рассматривается как уровень Х-ЛПНП в сыворотке 100 мг/дл или выше, полученный по лабораторным параметрам.

Не проходят фармакологическое лечение для лечения дислипидемии или соглашаются приостановить текущее лечение и пройти оценку на предмет включения в следующие 3 недели, начиная со дня первоначальной оценки.

Женщины в фертильной стадии с безопасным, безгормональным методом планирования семьи. Безопасный метод планирования включает в себя хирургические методы у женщин, внутриматочную спираль, которая не выделяет прогестины и использование консервантов во всех их половых отношениях.

Женщины в фертильной стадии, которые не хотят забеременеть во время участия в исследовании.

Женщины в постменопаузе или с гистерэктомией в анамнезе. Иметь стационарный и/или мобильный телефон и принимать звонки с сайта для учебных процессов.

Предоставьте их должным образом информированное согласие. Критерии исключения Субъект не обладает умственными способностями для понимания процессов, которые подразумевают его участие в исследовании, и, следовательно, не способен принять участие в добровольном порядке.

История гиперчувствительности к изучаемым лекарствам. Ежедневное потребление не менее 240 мл виноградного сока или спорадическое употребление 1 л. Потенциально фертильные женщины без безопасного метода планирования семьи, желающие забеременеть во время исследования, уже беременные или находящиеся в периоде лактации.

Наличие по шкале Globorisk для мексиканцев или в качестве ассоциированного фактора риска высокой стратификации сердечно-сосудистого риска.

Базальные лабораторные значения с повышением АЛТ в 1,5 раза превышают верхний предел, считающийся нормальным в соответствии с международными единицами.

Базальные лабораторные показатели с повышением КФК, не связанным с физической активностью.

Субъекты, находящиеся на лечении антикоагулянтами, страдающие нарушениями свертывания крови или любыми обстоятельствами, которые противопоказывают взятие крови.

В анамнезе острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, некоторые подтвержденные коронопатии, аритмии, застойная сердечная недостаточность или цереброваскулярные заболевания.

История мышечных состояний генетического типа или рабдомиолиза у пациента или родственника первой степени родства.

История или диагноз врожденных заболеваний печени, хроническая инфекция вирусом гепатита, гепатит с ожирением печени, алкогольный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склероз, холангит или печеночная недостаточность.

История или диагноз врожденных почечных заболеваний, хронической почечной недостаточности, острого почечного повреждения или нефритического синдрома.

Инфицирование вирусом иммунодефицита человека в анамнезе. История острого или хронического панкреатита. Наличие в анамнезе следующих эндокринных заболеваний: неконтролируемый сахарный диабет, липодистрофия, заболевания щитовидной железы, синдром Кушинга и/или синдром поликистозных яичников.

Заболевания, нарушающие иммунитет, такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, синдром антифосфолипидных антител или псориаз.

Заболевания отложениями, такие как болезнь Гоше, заболевание отложения гликогена, ювенильная болезнь Тея-Сакса или болезнь Нимана-Пика.

Диагностика болезни Кавасаки, синдрома Вернера, перемежающейся острой порфирии, идиопатической гиперкалиемии или синдрома Клайнфельтера.

Страдают идиопатической гиперкалиемией, синдромом Клайнфельтера, синдромом Вернера, болезнью Кавасаки или порфирией.

История эпилепсии. История или диагноз алкоголизма. Употребление более 20 г алкоголя в день. Пользователь марихуаны. Потребитель запрещенных наркотиков.

Прием лекарственных средств с фармакологическим взаимодействием, которые повышают или снижают эффективность L-карнитина и/или аторвастатина или изменяют уровень липидов в крови, таких как:

Макролидные антибиотики: Эритромицин, Телитромицин и Кларитромицин. Азольные противогрибковые средства: кетоконазол, итраконазол, флуконазол и нефазодон. Кверцетин, амиодарон, апрепитант, циметидин, ципрофлоксацин, циклоспорин, дилтиазем, иматиниб, эхинацея, эноксацин, эрготамин, метронидазол, мифепристон, тофизопам, гестоден, верапамил, мибефрадил, флуоксетин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампин, модафинил, глюкокортикоиды, Розиглитазон, гризеофульвин, пиоглитазон, гемфиброзил, клофибрат, фенофибрат, ниацин, нефазодон, холестирамин, колхицин, колестипол, примидон, топирамат, троглитазон, рифабутин, дигоксин, тиазиды, анаболические стероиды, прогестагены, эстрогены, даназол, амиодарон, фибриновая кислота, докозагексаеновая кислота. , изотретиноин, иммунодепрессанты, ингибиторы протеазы ВИЧ или вируса гепатита С, ингибиторы котранспорта натрия и глюкозы, тамоксифен, ралоксифен, неселективные бета-блокаторы, секвестранты желчных кислот, аспаргиназа, сиролимус и интерферон.

Пациенты, у которых диагностированы терминальные состояния. Пациенты с недавно диагностированным раком или проходящие какой-либо вид терапии по этому поводу. Допускаются пациенты, перенесшие рак кожи не по типу меланомы, вылеченные и не находившиеся на лечении не менее 1 года до начала их участия в исследовании.

Пациенты, получающие гиполипидемическую терапию и не являющиеся кандидатами на период лаважа или дезинтоксикации из-за своего клинического состояния; или хорошо отвергнуть же.

Участвовали в другом клиническом исследовании или завершили свое участие в течение 30 дней, предшествующих началу их участия в этом исследовании.

Любое другое, которое, по критериям Исследователя, ставит под угрозу безопасность участника и/или влияет на результаты исследования.

Лекарство L-карнитин, аторвастатин Доза L-карнитин 1 г + аторвастатин 20 мг в день в течение 6 месяцев и аторвастатин 20 мг в день в течение 6 месяцев

Критерии эффективности:

Эффективность комбинированного лечения по сравнению с монотерапией аторвастатином при дислипидемии будет сравниваться путем оценки вариабельности биохимических параметров в начале и в конце исследования.