Badanie kliniczne oceniające skuteczność terapii dyslipidemii w populacji meksykańskiej

Cele ogólne:

Ocena skuteczności terapeutycznej u dorosłych Meksykanów z dyslipidemią drogą doustną L-karnityny + atorwastatyny w porównaniu ze stosowaniem atorwastatyny po sześciu miesiącach leczenia.

Oceń bezpieczeństwo badanych leków.

Hipoteza:

Skojarzone stosowanie L-karnityny + atorwastatyny zapewnia przewagę terapeutyczną w stosunku do stosowania atorwastatyny jako leczenia zmniejszającego odsetek C-LDL u pacjentów z dyslipidemią.

Połączenie L-karnityny + atorwastatyny wykazuje mniejszą częstość występowania działań niepożądanych przypisywanych lekowi w porównaniu ze stosowaniem atorwastatyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z dyslipidemią.

Projekt:

Test kliniczny fazy III, eksperymentalny randomizowany z dwoma lekami, wieloośrodkowy, podłużny, w celu oceny skuteczności terapeutycznej w dyslipidemiach u dorosłych z Meksyku.

Materiał i metody:

Wielkość próby 120 osób zostanie uwzględnionych. Kryteria włączenia Meksykanie w wieku od 35 do 75 lat. Płeć niewyraźna. Pacjent z nieprawidłowym profilem lipidowym, za który uważa się stężenie C-LDL w surowicy wynoszące 100 mg/dl lub więcej, stwierdzone parametrami laboratoryjnymi.

Niebędących w trakcie leczenia farmakologicznego w celu leczenia dyslipidemii lub zgadzających się na zawieszenie obecnego leczenia i poddanie się ocenie pod kątem włączenia w ciągu najbliższych 3 tygodni, począwszy od dnia wstępnej oceny.

Kobiety w okresie rozrodczym z bezpieczną, niehormonalną metodą planowania rodziny. Bezpieczna metoda planowania obejmuje metody chirurgiczne u kobiet, wkładkę wewnątrzmaciczną nieuwalniającą progestagenów oraz stosowanie środków konserwujących we wszystkich stosunkach seksualnych.

Kobiety w okresie rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.

Kobiety po menopauzie lub z historią histerektomii. Mieć telefon stacjonarny i/lub komórkowy i akceptować odbieranie połączeń z ośrodka w celu przeprowadzenia badań.

Wyraź ich należycie świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia Podmiot nie ma zdolności umysłowej do zrozumienia procesów, które implikują jego udział w badaniu, a tym samym nie jest w stanie wyrazić zgody na swój udział w badaniu.

Historia nadwrażliwości na badane leki. Dzienne spożycie co najmniej 240 ml soku winogronowego lub sporadyczne spożycie 1 litra. Potencjalnie płodne kobiety bez bezpiecznej metody planowania rodziny, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania, są już w ciąży lub w okresie laktacji.

Mając w skali Globorisk dla Meksykanów lub jako powiązany czynnik ryzyka, wysokie rozwarstwienie ryzyka sercowo-naczyniowego.

Podstawowe wartości laboratoryjne przy wzroście ALT 1,5 razy większym niż górna granica uważane za normalne według jednostek międzynarodowych.

Podstawowe wartości laboratoryjne z podwyższoną aktywnością CPK niezwiązaną z aktywnością fizyczną.

Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, cierpią na zaburzenia krzepnięcia lub jakiekolwiek okoliczności, które stanowią przeciwwskazanie do pobrania krwi.

Ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, niektóre potwierdzone koronopatie, arytmie, zastoinowa niewydolność serca lub choroba naczyń mózgowych.

Historia schorzeń mięśniowych typu genetycznego lub rabdomiolizy u pacjenta lub krewnego pierwszego stopnia.

Historia lub rozpoznanie wrodzonych zaburzeń wątroby, przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby, zapalenia wątroby ze stłuszczeniem wątroby, alkoholowego zapalenia wątroby, pierwotnej marskości żółciowej, pierwotnego stwardnienia, zapalenia dróg żółciowych lub niewydolności wątroby.

Historia lub diagnoza wrodzonych zaburzeń nerek, przewlekłej niewydolności nerek, ostrego uszkodzenia nerek lub zespołu nerczycowego.

Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki. Historia następujących chorób endokrynologicznych: niekontrolowana cukrzyca, lipodystrofia, zaburzenia tarczycy, zespół Cushinga i/lub zespół policystycznych jajników.

Choroby upośledzające odporność, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych lub łuszczyca.

Choroby odkładające się, takie jak choroba Gauchera, choroba gromadząca glikogen, młodzieńcza choroba Tay-Sachsa lub choroba Niemanna-Picka.

Diagnostyka choroby Kawasaki, zespołu Wernera, przerywanej ostrej porfirii, idiopatycznej hiperkaliemii czy zespołu Klinefeltera.

Cierpisz na idiopatyczną hiperkaliemię, zespół Klinefeltera, zespół Wernera, chorobę Kawasakiego lub porfirię.

Historia epilepsji. Historia lub diagnoza alkoholizmu. Spożycie powyżej 20 g alkoholu dziennie. Użytkownik marihuany. Użytkownik nielegalnych narkotyków.

Przyjmowanie leków wchodzących w interakcje farmakologiczne, które zwiększają lub zmniejszają skuteczność L-karnityny i (lub) atorwastatyny lub zmieniają lipidy we krwi, takie jak:

Antybiotyki makrolidowe: erytromycyna, telitromycyna i klarytromycyna. Azole przeciwgrzybicze: Ketokonazol, Itrakonazol, Flukonazol i Nefazodon. Kwercetyna, Amiodaron, Aprepitant, Cymetydyna, Cyprofloksacyna, Cyklosporyna, Diltiazem, Imatinib, Jeżówka, Enoksacyna, Ergotamina, Metronidazol, Mifepriston, Tofisopam, Gestoden, Werapamil, Mibefradil, Fluoksetyna, Fenobarbital, Karbamazepina, Fenytoina, Ryfampina, Modafinil, Rozyglitazon, gryzeofulwina, pioglitazon, gemfibrozyl, klofibrat, fenofibrat, niacyna, nefazodon, cholestyramina, kolchicyna, kolestypol, prymidon, topiramat, troglitazon, ryfabutyna, digoksyna, tiazydy, steroidy anaboliczne, progestageny, estrogeny, danazol, amiodaron, kwas fibrynowy, kwas dokozaheksaenowy , Izotretynoina, Leki immunosupresyjne, Inhibitory proteazy wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C, Inhibitory współtransportu sodu z glukozą, Tamoksyfen, Raloksyfen, Nieselektywne beta-adrenolityki, sekwestranty kwasów żółciowych, Asparginaza, Syrolimus i Interferon.

Pacjenci, u których zdiagnozowano stany terminalne. Pacjenci z niedawną diagnozą raka lub poddawani jakiejkolwiek terapii z tego powodu. Do badania mogą zgłaszać się pacjenci, którzy chorowali na raka skóry innego niż czerniak, zostali wyleczeni i nie byli leczeni przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

Pacjenci w trakcie leczenia hipolipemizującego, którzy ze względu na stan kliniczny nie są kandydatami do okresu płukania lub detoksykacji; albo dobrze odrzucić to samo.

Brali udział w innym badaniu klinicznym lub zakończyli swój udział w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie udziału w tym badaniu.

Wszelkie inne, które według kryteriów Badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika i/lub ingerują w wyniki badania.

Lek L-karnityna, atorwastatyna Dawka L-karnityna 1 g + atorwastatyna 20 mg dziennie przez 6 miesięcy i atorwastatyna 20 mg dziennie przez 6 miesięcy

Kryteria skuteczności:

Skuteczność leczenia skojarzonego z atorwastatyną w monoterapii dyslipidemii zostanie porównana poprzez ocenę zmienności parametrów biochemicznych na początku i na końcu badania.