Klinická studie k vyhodnocení účinnosti dyslipidemické terapie u mexické populace

Obecné cíle:

Zhodnoťte terapeutickou účinnost u dospělých Mexičanů s dyslipidémií prostřednictvím perorálního podání L-karnitinu + atorvastatinu ve srovnání s použitím Atorvastatinu po šesti měsících léčby.

Vyhodnoťte bezpečnost studovaných léčiv.

Hypotéza:

Kombinované použití L-karnitinu + atorvastatinu nabízí terapeutickou převahu s ohledem na použití atorvastatinu jako léčby ke snížení procenta C-LDL u pacientů s dyslipidemií.

Kombinace L-karnitin + atorvastatin vykazuje méně výskytů za přítomnosti nežádoucích účinků, které lze připsat léčivu, ve srovnání s použitím atorvastatinu jako monoterapie při léčbě pacientů s dyslipidemií.

Design:

Klinický test fáze III, experimentálně randomizovaný se dvěma léčebnými postupy, multicentrický, longitudinální, k vyhodnocení terapeutické účinnosti u dyslipidemií dospělých Mexičanů.

Materiály a metody:

Velikost vzorku bude zahrnuto 120 subjektů. Kritéria začlenění Mexičané ve věku 35 až 75 let. Pohlaví nezřetelné. Pacient s abnormálním lipidovým profilem považovaným za sérové ​​hladiny C-LDL 100 mg/dl nebo vyšší získané laboratorními parametry.

Nejsou pod farmakologickou léčbou, aby zvládli svou dyslipidémii, nebo souhlasí s přerušením své současné léčby a s hodnocením pro jejich zařazení v příštích 3 týdnech počínaje dnem počátečního hodnocení.

Ženy ve fertilním stádiu s bezpečnou metodou plánování rodičovství bez hormonů. Bezpečná plánovací metoda zahrnuje chirurgické metody u žen, nitroděložní tělísko, které neuvolňuje progestiny a použití konzervačních látek ve všech jejich sexuálních vztazích.

Ženy ve fertilním stadiu, které si během účasti ve studii nepřejí otěhotnět.

Ženy po menopauze nebo s anamnézou hysterektomie. Mít pevný a/nebo mobilní telefon a přijímat hovory z místa pro studijní procesy.

Udělte jim řádně informovaný souhlas. Kritéria vyloučení Subjekt postrádající mentální kapacitu porozumět procesům, které implikují jeho účast ve studii, a tudíž není schopen poskytnout svou účast dobrovolným způsobem.

Anamnéza přecitlivělosti na zkoumané léky. Denní příjem minimálně 240 ml hroznové šťávy nebo sporadické požití 1 litru. Potenciálně fertilní ženy bez bezpečné metody plánovaného rodičovství, které si přejí otěhotnět během studie, jsou již těhotné nebo v období kojení.

Mít na stupnici Globorisk pro Mexičany nebo jako související rizikový faktor vysokou stratifikaci kardiovaskulárního rizika.

Bazální laboratorní hodnoty s elevací ALT 1,5krát větší než horní hranice považovány za normální podle mezinárodních jednotek.

Bazální laboratorní hodnoty se zvýšením CPK, které nelze přičíst fyzické aktivitě.

Subjekty, které jsou v antikoagulační léčbě, trpí poruchami koagulace nebo jinými okolnostmi, které kontraindikují odběr krve.

Akutní infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris, některá potvrzená koronopatie, arytmie, městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Anamnéza svalových onemocnění genetického typu nebo rhabdomyolýzy u pacienta nebo příbuzného prvního stupně.

Anamnéza nebo diagnóza vrozených jaterních poruch, chronická infekce virem hepatitidy, hepatitida se ztučněním jater, alkoholická hepatitida, primární biliární cirhóza, primární skleróza, cholangitida nebo jaterní selhání.

Anamnéza nebo diagnóza vrozených poruch ledvin, chronického selhání ledvin, akutního poškození ledvin nebo nefritického syndromu.

Historie infekce virem lidské imunodeficience. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze. Anamnéza následujících endokrinních onemocnění: nekontrolovaný diabetes mellitus, lipodystrofie, poruchy štítné žlázy, Cushingův syndrom a/nebo syndrom polycystických vaječníků.

Onemocnění, která ohrožují imunitu, jako je systémový lupus erytematózní, revmatoidní artritida, syndrom antifosfolipidových protilátek nebo psoriáza.

Nemoci způsobené ložiskem, jako je Gaucherova nemoc, nemoc způsobená ukládáním glykogenu, Tay-Sachsova juvenilní nemoc nebo Niemann-Pickova nemoc.

Diagnostika Kawasakiho choroby, Wernerova syndromu, intermitentní akutní porfyrie, idiopatické hyperkalemie nebo Klinefelterova syndromu.

Trpí idiopatickou hyperkalémií, Klinefelterovým syndromem, Wernerovým syndromem, Kawasakiho chorobou nebo porfyrií.

Anamnéza epilepsie. Anamnéza nebo diagnóza alkoholismu. Příjem více než 20 g alkoholu denně. Uživatel marihuany. Uživatel nelegálních drog.

Příjem léků s farmakologickou interakcí, které zvyšují nebo snižují účinnost L-karnitinu a/nebo atorvastatinu nebo mění lipidy v krvi, jako jsou:

Makrolidová antibiotika: Erythromycin, Telithromycin a Clarithromycin. Azolová antimykotika: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol a nefazodon. kvercetin, amiodaron, aprepitant, cimetidin, ciprofloxacin, cyklosporin, diltiazem, imatinib, echinacea, enoxacin, ergotamin, metronidazol, mifepriston, tofisopam, gestoden, verapamil, mibefradil, fluoxetin, ribamát, fenomazin, modid, fenofil, fenobarbitin Rosiglitazon, griseofulvin, pioglitazon, gemfibrozil, klofibrát, fenofibrát, niacin, nefazodon, cholestyramin, kolchicin, kolestipol, primidon, topiramát, troglitazon, rifabutin, digoxin, thiazidy, anabolické kyseliny stehenní, anabolické kyselinotvorné kyseliny, anabolické stedodaroidy , Isotretinoin, Imunosupresiva, inhibitory proteázy HIV nebo viru hepatitidy C, Inhibitory společného transportu sodné soli glukózy, Tamoxifen, Raloxifen, neselektivní betablokátory, sekvestranty žlučových kyselin, aspargináza, Sirolimus a Interferon.

Pacienti, u kterých byla diagnostikována terminální onemocnění. Pacienti s nedávnou diagnostikovanou rakovinou nebo podstupující jakýkoli typ léčby. Zúčastnit se mohou pacienti, kteří prodělali rakovinu kůže ne melanomového typu a byli vyléčeni a nebyli léčeni alespoň 1 rok před začátkem své účasti ve studii.

Pacienti podstupující hypolipidemickou léčbu, kteří vzhledem ke svému klinickému stavu nejsou kandidáty na období laváže nebo detoxikace; nebo totéž odmítnout.

Účastnili se jiného klinického hodnocení nebo ukončili svou účast během 30 dnů před zahájením účasti v této studii.

Jakékoli jiné, které podle kritérií zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka a/nebo narušuje výsledky studie.

Lék L-Carnitin, Atorvastatin Dávka L-Carnitin 1 g + Atorvastatin 20 mg denně po dobu 6 měsíců a Atorvastatin 20 mg denně po dobu 6 měsíců

Kritéria účinnosti:

Bude porovnána účinnost kombinované léčby vs. atorvastatin v monoterapii dyslipidemie prostřednictvím hodnocení variability biochemických parametrů na začátku a na konci studie.