KU代替食事エネルギーレベル研究 (KAMEL)
2019年1月18日 更新者:Debra K. Sullivan, PhD, RD、University of Kansas Medical Center
断続的なカロリー制限と継続的なカロリー制限を比較して、これらの食事計画について詳しく学び、体重を減らして維持するのに有用で効果的かどうかを判断してください.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、過体重または肥満の成人 35 名の減量について、断続的なカロリー制限が継続的または毎日のカロリー制限とどのように比較されるかを調べるために 2 つの食事を比較することにより、代替の体重管理戦略の実現可能性についての証拠を提供することです。 これらの食事は、毎週の健康教育会議、定期的な食事と身体活動の追跡、および登録栄養士からのフィードバックを含む、包括的かつ集中的な体重管理プログラムに組み込まれます。
各介入には、3 か月の減量と 3 か月の体重維持が含まれます。
グループ 1: 毎日低カロリーの食事をする (1 日 1,200 ~ 1,500 カロリー)
グループ 2: 間欠的な非常に低カロリーの食事 (500 ~ 800 カロリー) に従います。 このグループの参加者は、500 ~ 800 カロリーの日と、健康的な食事の原則を使用した体系的な食事の日を交互に行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21 ~ 65 歳。
- BMI 25-35。 BMI が 25 未満の患者は過体重とは分類されず、BMI が 35 を超える患者は、より積極的な体重管理戦略が必要になる場合があります。
- PCP からの参加許可。
除外基準:
- 過去 6 か月間に減量または運動を含む研究プロジェクトまたは正式なプログラムに参加した。これらの近位の経験がこの研究の結果に影響を与える可能性があるため。
- 定期的な運動プログラムへの参加 (すなわち、アンケートで推定される計画活動の > 500 kcal/週) [34]。
- 体重が安定しない (-/+ 5%) 6 か月間。 摂取前。 これは、電話の画面と健康履歴アンケートの自己申告によって決定されます
- 減量のための 2 つのダイエット戦略のいずれかに無作為に割り付けられることを望まない。
- 過去 6 か月間の妊娠中、授乳中、または次の 6 か月間の妊娠予定。
- 深刻な医学的リスク (例: 糖尿病、癌、心血管疾患) 調査に参加するためのクリアランスを介して個人の医師によって決定されます。
- 20以上のスコアを使用して摂食態度テストによって決定される摂食障害[35]。 このスコアは、この研究の範囲外のカウンセリングの必要性を示しています。
- 心理的問題の現在の治療、または向精神薬の服用。 心理的な問題に対処することは、この研究の範囲外です。
- 体重に大きな影響を与えることが知られている薬。
- 特別な食事療法の順守 (例: 複数の食物アレルギー、ビーガンなど)
- 食料品の買い物や食事の準備(つまり、 軍人、カフェテリアプランのある大学など)。
- 参加者が最近CT(コンピュータ断層撮影)、PET、透視、または核医学研究を過去1年以内に受けた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:継続的なカロリー制限
毎日のカロリー制限:部分管理された食事を使用して、毎日低カロリーの食事(1,200〜1,500カロリー)に従ってください
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部分管理された食事 (PCM) を使用して食事構成を増やす
毎日の摂取カロリーを制限する
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実験的:断続的な超低カロリーダイエット
断続的な制限: 非常に低カロリーの食事 (500 ~ 800) に従い、週 3 日は部分管理された食事、その他の日は構造化された健康的な食事に従います。
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部分管理された食事 (PCM) を使用して食事構成を増やす
断続的にカロリー摂取を厳しく制限する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重 (ポンド、ベースラインからの変化率)
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
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ベースラインから介入終了時 (24 週間) までの絶対 (ポンド) および相対 (%) 体重の変化
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ベースラインから 24 週間に変更
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体組成
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
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ベースラインから 24 週間までの絶対 (g) および相対 (%) 脂肪量と無脂肪量の変化
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ベースラインから 24 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの順守
時間枠:研究完了まで毎週(24週間)
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介入プロトコルへの準拠。アドヒアランス = (達成数 / 期待数)*100
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研究完了まで毎週(24週間)
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栄養関連の生活の質
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
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アンケートによる評価;スコアが高いほど、栄養関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、12 週目、24 週目
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食事制限
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
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認知抑制、脱抑制、飢餓の 3 つの要素スコアを含む 3 要素摂食アンケートにより評価)
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ベースライン、12 週目、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。