KU Alternative Meal Energy Level Study (KAMEL)
18. Januar 2019 aktualisiert von: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Vergleichen Sie intermittierende mit kontinuierlicher Kalorieneinschränkung, um mehr über diese Ernährungspläne zu erfahren und festzustellen, ob sie nützlich und effektiv sind, um Gewicht zu verlieren und es fernzuhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, Beweise für die Durchführbarkeit einer alternativen Gewichtskontrollstrategie zu liefern, indem zwei Diäten verglichen werden, um zu sehen, wie sich eine intermittierende Kalorieneinschränkung im Vergleich zu einer kontinuierlichen oder täglichen Kalorieneinschränkung zur Gewichtsabnahme bei 35 Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas verhält. Diese Diäten werden in ein umfassendes und intensives Gewichtsmanagementprogramm integriert, das wöchentliche Treffen zur Gesundheitserziehung, regelmäßige Aufzeichnungen über Ernährung und körperliche Aktivität sowie Feedback von einem registrierten Ernährungsberater umfasst.
Jede Intervention umfasst 3 Monate Gewichtsabnahme und 3 Monate Gewichtserhaltung.
Gruppe 1: Befolgen Sie jeden Tag eine kalorienarme Diät (1.200 - 1.500 Kalorien täglich)
Gruppe 2: Folgen Sie einer intermittierenden, sehr kalorienarmen Diät (500-800 Kalorien). Die Teilnehmer dieser Gruppe wechseln zwischen Tagen mit 500-800 Kalorien und Tagen mit strukturierter Ernährung nach Prinzipien der gesunden Ernährung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-65 Jahre.
- BMI 25-35. Patienten mit einem BMI von weniger als 25 werden nicht als übergewichtig eingestuft, und Personen mit einem BMI > 35 benötigen möglicherweise aggressivere Gewichtsmanagementstrategien.
- Freigabe zur Teilnahme von ihrem PCP.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Forschungsprojekt oder formalen Programm mit Gewichtsabnahme oder körperlicher Betätigung in den letzten 6 Monaten, da diese unmittelbaren Erfahrungen die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können.
- Teilnahme an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm (d. h. > 500 kcal/Woche der geplanten Aktivität, wie durch Fragebogen geschätzt [34].
- Nicht gewichtsstabil (-/+ 5%) für 6 Monate. vor der Einnahme. Dies wird anhand des Telefonbildschirms und des Selbstberichts auf dem Fragebogen zur Anamnese ermittelt
- Nicht willens, einer von zwei Diätstrategien zur Gewichtsabnahme zugeteilt zu werden.
- Schwanger während der letzten 6 Monate, stillende oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 6 Monaten
- Schweres medizinisches Risiko (z. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen), wie vom Arzt der betroffenen Person über die Freigabe zur Teilnahme an der Untersuchung festgestellt.
- Essstörungen, bestimmt durch den Eating Attitudes Test mit einem Score von 20 oder mehr [35]. Diese Punktzahl weist auf den Beratungsbedarf außerhalb des Rahmens dieser Studie hin.
- Aktuelle Behandlung von psychischen Problemen oder Einnahme von Psychopharmaka. Die Behandlung psychischer Probleme liegt außerhalb des Rahmens dieser Studie.
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht signifikant beeinflussen.
- Einhaltung spezieller Ernährungspläne (z. B. mehrere Lebensmittelallergien, Veganer usw.)
- Haben Sie keinen Zugang zu oder Unabhängigkeit von Lebensmitteleinkäufen und der Zubereitung von Mahlzeiten (d. h. die im Militär, in der Hochschule mit Mensaplan usw.).
- Wenn sich die Teilnehmer im vergangenen Jahr kürzlich einer CT- (Computertomographie-), PET-, Fluoroskopie- oder Nuklearmedizinstudie unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche Kalorienbeschränkung
Tägliche Kalorieneinschränkung: Befolgen Sie täglich eine kalorienarme Diät (1.200-1.500 Kalorien) mit portionierten Mahlzeiten
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Erhöhen Sie die Ernährungsstruktur durch Portionskontrollierte Mahlzeiten (PCM)
Schränken Sie die tägliche Kalorienaufnahme ein
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EXPERIMENTAL: Intermittierende sehr kalorienarme Diät
Intermittierende Einschränkung: Befolgen Sie eine sehr kalorienarme Diät (500-800) mit portionierten Mahlzeiten an drei Tagen pro Woche und einer strukturierten gesunden Ernährung an den anderen Tagen
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Erhöhen Sie die Ernährungsstruktur durch Portionskontrollierte Mahlzeiten (PCM)
Schränken Sie die Kalorienzufuhr zeitweise stark ein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht (lbs, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Veränderung des absoluten (lbs) und relativen (%) Gewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (24 Wochen)
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Veränderung der absoluten (g) und relativen (%) Fettmasse und fettfreien Masse vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Programms
Zeitfenster: wöchentlich bis Studienabschluss (24 Wochen)
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Einhaltung des Interventionsprotokolls; Einhaltung = (# erreicht / # erwartet)*100
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wöchentlich bis Studienabschluss (24 Wochen)
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Ernährungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Bewertet per Fragebogen; höhere Werte weisen auf eine höhere ernährungsbezogene Lebensqualität hin.
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Diätetische Zurückhaltung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Bewertet über einen Drei-Faktor-Essensfragebogen mit drei Komponentenwerten für kognitive Zurückhaltung, Enthemmung, Hunger)
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_STUDY00141322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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