KU studie energetické hladiny alternativního jídla (KAMEL)
18. ledna 2019 aktualizováno: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Porovnejte přerušované a nepřetržité omezování kalorií, abyste se dozvěděli více o těchto stravovacích plánech a zjistili, zda jsou užitečné a účinné při hubnutí a udržení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je poskytnout důkazy o proveditelnosti alternativní strategie kontroly hmotnosti porovnáním dvou diet, aby se zjistilo, jak je intermitentní omezování kalorií ve srovnání s nepřetržitým nebo denním omezováním kalorií pro snížení hmotnosti u 35 dospělých s nadváhou nebo obezitou. Tyto diety budou začleněny do komplexního a intenzivního programu pro regulaci hmotnosti, který bude zahrnovat týdenní schůzky o zdravotní výchově, pravidelné sledování stravy a fyzické aktivity a zpětnou vazbu od registrovaného dietologa.
Každý zásah zahrnuje 3 měsíce hubnutí a 3 měsíce udržování hmotnosti.
Skupina 1: Každý den dodržujte nízkokalorickou dietu (1 200 - 1 500 kalorií denně)
Skupina 2: Dodržujte přerušovanou velmi nízkokalorickou dietu (500-800 kalorií). Účastníci této skupiny budou střídat dny s 500-800 kaloriemi a dny strukturovaného stravování s využitím zásad zdravé výživy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65 let.
- BMI 25-35. Pacienti s BMI nižším než 25 nejsou klasifikováni jako pacienti s nadváhou a jedinci s BMI > 35 mohou vyžadovat agresivnější strategie řízení hmotnosti.
- Povolení k účasti od jejich PCP.
Kritéria vyloučení:
- Účast na výzkumném projektu nebo formálním programu zahrnujícím hubnutí nebo cvičení v předchozích 6 měsících, protože tyto proximální zkušenosti mohou ovlivnit výsledky této studie.
- Účast na pravidelném cvičebním programu (tj. > 500 kcal/týden plánované aktivity podle odhadu dotazníku [34].
- Váhově stabilní (-/+ 5 %) po dobu 6 měsíců. před příjmem. To bude určeno podle obrazovky telefonu a vlastního hlášení v dotazníku o zdravotní anamnéze
- Neochotný být náhodně zařazen do jedné ze dvou dietních strategií pro hubnutí.
- Těhotné během předchozích 6 měsíců, kojící nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících.
- Vážné zdravotní riziko (např. diabetes, rakovina, kardiovaskulární onemocnění), jak určí lékař jednotlivce prostřednictvím povolení k účasti na vyšetřování.
- Poruchy příjmu potravy stanovené testem stravovacích postojů se skóre 20 nebo vyšším [35]. Toto skóre ukazuje na potřebu poradenství mimo rámec této studie.
- Současná léčba psychických problémů, případně užívání psychofarmak. Řešení psychologických problémů je mimo rozsah této studie.
- Léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují hmotnost.
- Dodržování speciálních dietních režimů (např. vícenásobné potravinové alergie, veganské atd.)
- Nemáte přístup nebo nezávislost na nákupu potravin a přípravě jídla (tj. ti v armádě, na vysoké škole s plánem jídelny atd.).
- Pokud účastníci nedávno podstoupili studie CT (počítačová tomografie), PET, skiaskopická nebo nukleární medicína během posledního roku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nepřetržité omezování kalorií
Denní omezení kalorií: dodržujte nízkokalorickou dietu (1 200–1 500 kalorií) denně s použitím jídel s kontrolovanými porcemi
|
Zvyšte strukturu stravy pomocí porcí kontrolovaných jídel (PCM)
Omezte příjem kalorií denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intermitentní velmi nízkokalorická dieta
Intermitentní omezení: dodržujte velmi nízkokalorickou dietu (500-800) s kontrolovanými porcemi jídla tři dny v týdnu a strukturované zdravé stravování v ostatní dny
|
Zvyšte strukturu stravy pomocí porcí kontrolovaných jídel (PCM)
Přerušovaně přísně omezte příjem kalorií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost (lb, % změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Změna absolutní (lbs) a relativní (%) hmotnosti od výchozího stavu do konce intervence (24 týdnů)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Změna absolutní (g) a relativní (%) tukové hmoty a hmoty bez tuku od výchozí hodnoty do 24 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování programu
Časové okno: týdně po dokončení studia (24 týdnů)
|
Dodržování intervenčního protokolu; adherence = (# dosaženo / # očekáváno)*100
|
týdně po dokončení studia (24 týdnů)
|
|
Kvalita života související s výživou
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Posouzeno pomocí dotazníku; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související s výživou.
|
výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Dietní omezení
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Hodnoceno pomocí třífaktorového dotazníku ohledně stravování se třemi složkami skóre pro kognitivní omezení, dezinhibici, hlad)
|
výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_STUDY00141322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .