Badanie poziomu energii alternatywnego posiłku KU (KAMEL)
18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Porównaj przerywane i ciągłe ograniczanie kalorii, aby dowiedzieć się więcej o tych planach żywieniowych i określić, czy są one przydatne i skuteczne, aby schudnąć i utrzymać wagę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przedstawienie dowodów na wykonalność alternatywnej strategii kontroli masy ciała poprzez porównanie dwóch diet, aby zobaczyć, jak okresowe ograniczenie kalorii porównuje się z ciągłym lub dziennym ograniczeniem kalorii w celu utraty wagi u 35 dorosłych z nadwagą lub otyłością. Diety te zostaną włączone do kompleksowego i intensywnego programu kontroli wagi, obejmującego cotygodniowe spotkania edukacyjne, regularne monitorowanie diety i aktywności fizycznej oraz informacje zwrotne od zarejestrowanego dietetyka.
Każda interwencja obejmuje 3 miesiące odchudzania i 3 miesiące utrzymania wagi.
Grupa 1: codziennie stosuj dietę niskokaloryczną (1200-1500 kalorii dziennie)
Grupa 2: Przestrzegaj przerywanej diety bardzo niskokalorycznej (500-800 kalorii). Uczestnicy w tej grupie będą na przemian dni z 500-800 kaloriami i dniami zorganizowanego jedzenia z wykorzystaniem zasad zdrowego odżywiania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat.
- BMI 25-35. Pacjenci z BMI poniżej 25 nie są klasyfikowani jako chorzy z nadwagą, a osoby z BMI >35 mogą wymagać bardziej agresywnych strategii kontroli masy ciała.
- Zgoda na udział od ich PCP.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w projekcie badawczym lub formalnym programie obejmującym utratę wagi lub ćwiczenia fizyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ponieważ te proksymalne doświadczenia mogą wpłynąć na wyniki tego badania.
- Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń (tj. > 500 kcal/tydzień planowanej aktywności oszacowanej na podstawie kwestionariusza [34].
- Brak stabilności wagi (-/+ 5%) przez 6 miesięcy. przed spożyciem. Zostanie to określone na podstawie ekranu telefonu i samoopisu w kwestionariuszu historii zdrowia
- Niechęć do losowego przydzielenia do jednej z dwóch strategii odchudzania.
- Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu następnych 6 miesięcy.
- Poważne ryzyko medyczne (np. cukrzyca, rak, choroba sercowo-naczyniowa) zgodnie z ustaleniami lekarza danej osoby poprzez zezwolenie na udział w badaniu.
- Zaburzenia odżywiania określone za pomocą Testu Postaw wobec Jedzenie z wynikiem 20 lub wyższym [35]. Ten wynik wskazuje na potrzebę poradnictwa wykraczającego poza zakres tego badania.
- Bieżące leczenie problemów psychologicznych lub przyjmowanie leków psychotropowych. Rozwiązywanie problemów psychologicznych wykracza poza zakres tego badania.
- Leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na wagę.
- Przestrzeganie specjalistycznych schematów diet (np. wiele alergii pokarmowych, wegańskich itp.)
- Brak dostępu do zakupów spożywczych i przygotowywania posiłków (tj. w wojsku, na studiach z kafeterią itp.).
- Jeśli uczestnicy niedawno przeszli badania CT (tomografii komputerowej), PET, fluoroskopii lub medycyny nuklearnej w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe ograniczenie kalorii
Dzienne ograniczenie kalorii: codziennie stosuj dietę niskokaloryczną (1200-1500 kalorii), stosując posiłki o kontrolowanych porcjach
|
Zwiększ strukturę diety za pomocą posiłków kontrolowanych porcjami (PCM)
Ogranicz dzienne spożycie kalorii
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przerywana dieta bardzo niskokaloryczna
Okresowe ograniczenie: stosuj dietę o bardzo niskiej kaloryczności (500-800) z posiłkami o kontrolowanych porcjach trzy dni w tygodniu i ustrukturyzowane zdrowe odżywianie w inne dni
|
Zwiększ strukturę diety za pomocą posiłków kontrolowanych porcjami (PCM)
Od czasu do czasu poważnie ogranicz spożycie kalorii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga (funty, procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Zmiana masy bezwzględnej (funty) i względnej (%) od wartości początkowej do końca interwencji (24 tygodnie)
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Zmiana bezwzględnej (g) i względnej (%) masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej od wartości wyjściowych do 24 tygodni
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: tygodniowo do zakończenia badania (24 tygodnie)
|
Zgodność z protokołem interwencji; przestrzeganie = (liczba osiągnięta / liczba oczekiwana)*100
|
tygodniowo do zakończenia badania (24 tygodnie)
|
|
Jakość życia związana z odżywianiem
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną z odżywianiem.
|
punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Ograniczenie diety
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
|
Oceniane za pomocą trzyczynnikowego kwestionariusza odżywiania z trzema punktami składowymi dla powściągliwości poznawczej, odhamowania, głodu)
|
punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_STUDY00141322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posiłki kontrolowane porcjami
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Konya Meram State HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Przepuklina brzuszna | Chirurgia ogólnaIndyk