KU alternatieve maaltijd energieniveau studie (KAMEL)
18 januari 2019 bijgewerkt door: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Vergelijk intermitterende versus continue caloriebeperking om meer te weten te komen over deze eetplannen en te bepalen of ze nuttig en effectief zijn om af te vallen en af te blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om bewijs te leveren voor de haalbaarheid van een alternatieve strategie voor gewichtsbeheersing door twee diëten te vergelijken om te zien hoe intermitterende caloriebeperking zich verhoudt tot continue of dagelijkse caloriebeperking voor gewichtsverlies bij 35 volwassenen met overgewicht of obesitas. Deze diëten zullen worden opgenomen in een alomvattend en intensief programma voor gewichtsbeheersing met wekelijkse gezondheidsvoorlichtingsbijeenkomsten, regelmatige monitoring van voeding en lichaamsbeweging en feedback van een geregistreerde diëtist.
Elke interventie omvat 3 maanden gewichtsverlies en 3 maanden gewichtsbehoud.
Groep 1: Volg elke dag een caloriearm dieet (1.200 - 1.500 calorieën per dag)
Groep 2: volg een intermitterend zeer caloriearm dieet (500-800 calorieën). Deelnemers aan deze groep zullen afwisselend dagen van 500-800 calorieën en dagen gestructureerd eten volgens de principes van gezond eten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-65 jaar.
- BMI 25-35. Patiënten met een BMI van minder dan 25 worden niet geclassificeerd als overgewicht en personen met een BMI >35 kunnen agressievere strategieën voor gewichtsbeheersing nodig hebben.
- Goedkeuring voor deelname van hun PCP.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoeksproject of formeel programma met betrekking tot gewichtsverlies of lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden, aangezien deze nabije ervaringen van invloed kunnen zijn op de resultaten van dit onderzoek.
- Deelname aan een regelmatig oefenprogramma (d.w.z. > 500 kcal/week geplande activiteit zoals geschat door vragenlijst [34].
- Niet gewichtsstabiel (-/+ 5%) gedurende 6 mnd. voor inname. Dit wordt bepaald door middel van een telefoonscherm en zelfrapportage op de vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee dieetstrategieën voor gewichtsverlies.
- Zwanger in de afgelopen 6 maanden, borstvoeding gevend of geplande zwangerschap in de volgende 6 maanden.
- Ernstig medisch risico (bijv. diabetes, kanker, hart- en vaatziekten) zoals bepaald door de arts van het individu via de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Ongeordend eten zoals bepaald door de Eethoudingstest met een score van 20 of hoger [35]. Deze score geeft aan dat er behoefte is aan begeleiding buiten de reikwijdte van dit onderzoek.
- Huidige behandeling voor psychische problemen, of het nemen van psychotrope medicijnen. Het aanpakken van psychische problemen valt buiten het bestek van dit onderzoek.
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht aanzienlijk beïnvloeden.
- Naleving van gespecialiseerde dieetregimes (bijv. Meerdere voedselallergieën, veganistisch, enz.)
- Geen toegang hebben tot of onafhankelijk zijn over boodschappen doen en maaltijden bereiden (d.w.z. die in het leger, universiteit met cafetariaplan, enz.).
- Als deelnemers in het afgelopen jaar onlangs CT- (computertomografie), PET-, fluoroscopie- of nucleairgeneeskundige onderzoeken hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continue caloriebeperking
Dagelijkse caloriebeperking: volg dagelijks een caloriearm dieet (1.200-1.500 calorieën) met portiegecontroleerde maaltijden
|
Verhoog de voedingsstructuur met portiegecontroleerde maaltijden (PCM)
Beperk de dagelijkse calorie-inname
|
|
EXPERIMENTEEL: Intermitterend zeer caloriearm dieet
Intermitterende beperking: volg een zeer caloriearm dieet (500-800) met portiegecontroleerde maaltijden drie dagen per week en gestructureerd gezond eten op andere dagen
|
Verhoog de voedingsstructuur met portiegecontroleerde maaltijden (PCM)
Beperk de calorie-inname met tussenpozen ernstig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (lbs, % verandering vanaf basislijn)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Verandering in absoluut (lbs) en relatief (%) gewicht vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (24 weken)
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Verandering in absolute (g) en relatieve (%) vetmassa en vetvrije massa vanaf baseline tot 24 weken
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma naleving
Tijdsspanne: wekelijks tot voltooiing van de studie (24 weken)
|
Naleving van het interventieprotocol; therapietrouw = (# behaald / # verwacht)*100
|
wekelijks tot voltooiing van de studie (24 weken)
|
|
Voedingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 24
|
Beoordeeld via vragenlijst; hogere scores duiden op een grotere voedingsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
basislijn, week 12, week 24
|
|
Dieet terughoudendheid
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 24
|
Beoordeeld via drie-factor eetvragenlijst met drie componentscores voor cognitieve terughoudendheid, ontremming, honger)
|
basislijn, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_STUDY00141322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .