Étude sur le niveau d'énergie des repas alternatifs KU (KAMEL)
18 janvier 2019 mis à jour par: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Comparez la restriction calorique intermittente et continue pour en savoir plus sur ces régimes alimentaires et déterminer s'ils sont utiles et efficaces pour perdre du poids sans le reprendre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de fournir des preuves de la faisabilité d'une stratégie alternative de contrôle du poids en comparant deux régimes pour voir comment la restriction calorique intermittente se compare à la restriction calorique continue ou quotidienne pour la perte de poids chez 35 adultes en surpoids ou obèses. Ces régimes seront intégrés à un programme complet et intensif de gestion du poids comprenant des réunions hebdomadaires d'éducation à la santé, un suivi régulier de l'alimentation et de l'activité physique et des commentaires d'un diététicien agréé.
Chaque intervention comprend 3 mois de perte de poids et 3 mois de maintien du poids.
Groupe 1 : Suivre un régime hypocalorique tous les jours (1 200 à 1 500 calories par jour)
Groupe 2 : Suivre un régime intermittent très hypocalorique (500-800 calories). Les participants de ce groupe alterneront entre des jours de 500 à 800 calories et des jours d'alimentation structurée en utilisant des principes d'alimentation saine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-65 ans.
- IMC 25-35. Les patients avec un IMC inférieur à 25 ne sont pas classés en surpoids et les personnes avec un IMC > 35 peuvent nécessiter des stratégies de gestion du poids plus agressives.
- Autorisation de participation de leur PCP.
Critère d'exclusion:
- Participation à un projet de recherche ou à un programme formel impliquant une perte de poids ou de l'exercice au cours des 6 mois précédents, car ces expériences proximales peuvent avoir un impact sur les résultats de cette étude.
- Participation à un programme d'exercice régulier (c'est-à-dire > 500 kcal/semaine d'activité planifiée telle qu'estimée par le questionnaire [34]).
- Poids instable (-/+ 5%) pendant 6 mois. avant la prise. Cela sera déterminé par l'écran du téléphone et l'auto-déclaration sur le questionnaire sur les antécédents médicaux
- Ne veut pas être randomisé dans l'une des deux stratégies de régime pour perdre du poids.
- Enceinte au cours des 6 mois précédents, allaitante ou grossesse planifiée dans les 6 mois suivants.
- Risque médical grave (par ex. diabète, cancer, maladie cardiovasculaire) tel que déterminé par le médecin de la personne via l'autorisation de participer à l'enquête.
- Troubles de l'alimentation tels que déterminés par le test d'attitudes alimentaires en utilisant un score de 20 ou plus [35]. Ce score indique le besoin de conseil en dehors du champ de cette étude.
- Traitement en cours pour des problèmes psychologiques ou prise de médicaments psychotropes. La prise en charge des problèmes psychologiques sort du cadre de cette étude.
- Médicaments connus pour influencer significativement le poids.
- Adhésion à des régimes alimentaires spécialisés (par exemple, allergies alimentaires multiples, végétalien, etc.)
- N'ont pas accès à l'épicerie et à la préparation des repas (c.-à-d. ceux en militaire, collège avec plan cafétéria, etc.).
- Si les participants ont récemment subi des études de tomodensitométrie, de TEP, de fluoroscopie ou de médecine nucléaire au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Restriction calorique continue
Restriction calorique quotidienne : suivez un régime hypocalorique (1 200 à 1 500 calories) quotidiennement en utilisant des repas à portions contrôlées
|
Augmenter la structure alimentaire en utilisant des repas à portions contrôlées (PCM)
Limiter l'apport calorique quotidien
|
|
EXPÉRIMENTAL: Régime très hypocalorique intermittent
Restriction intermittente : suivre un régime très hypocalorique (500-800) avec des repas à portions contrôlées trois jours par semaine et une alimentation saine et structurée les autres jours
|
Augmenter la structure alimentaire en utilisant des repas à portions contrôlées (PCM)
Restreindre sévèrement l'apport calorique par intermittence
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids (lbs, % de changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
|
Changement du poids absolu (lbs) et relatif (%) entre le départ et la fin de l'intervention (24 semaines)
|
Passage de la ligne de base à 24 semaines
|
|
La composition corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
|
Changement de la masse grasse absolue (g) et relative (%) et de la masse maigre entre le départ et 24 semaines
|
Passage de la ligne de base à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au programme
Délai: hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
|
Respect du protocole d'intervention ; adhésion = (# atteint / # attendu)*100
|
hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
|
|
Qualité de vie liée à la nutrition
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Évalué par questionnaire ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la nutrition.
|
ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
|
Restriction alimentaire
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Évalué via un questionnaire alimentaire à trois facteurs avec trois scores de composante pour la retenue cognitive, la désinhibition, la faim)
|
ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
4 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_STUDY00141322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .