KU Исследование уровня энергии альтернативного приема пищи (KAMEL)
18 января 2019 г. обновлено: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Сравните периодическое и постоянное ограничение калорий, чтобы узнать больше об этих планах питания и определить, насколько они полезны и эффективны для похудения и удержания веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — предоставить доказательства осуществимости альтернативной стратегии контроля веса путем сравнения двух диет, чтобы увидеть, как прерывистое ограничение калорий по сравнению с постоянным или ежедневным ограничением калорий для снижения веса у 35 взрослых с избыточным весом или ожирением. Эти диеты будут включены в комплексную и интенсивную программу управления весом, включающую еженедельные встречи по санитарному просвещению, регулярное отслеживание диеты и физической активности, а также обратную связь от зарегистрированного диетолога.
Каждое вмешательство включает 3 месяца снижения веса и 3 месяца поддержания веса.
Группа 1: Соблюдайте низкокалорийную диету каждый день (1200–1500 калорий в день).
Группа 2: Соблюдайте периодическую очень низкокалорийную диету (500-800 калорий). Участники этой группы будут чередовать дни с 500-800 калориями и дни структурированного питания с использованием принципов здорового питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет.
- ИМТ 25-35. Пациенты с ИМТ менее 25 не классифицируются как пациенты с избыточной массой тела, а лицам с ИМТ >35 могут потребоваться более агрессивные стратегии контроля веса.
- Разрешение на участие от их основного лечащего врача.
Критерий исключения:
- Участие в исследовательском проекте или формальной программе, включающей снижение веса или физические упражнения в течение предыдущих 6 мес., поскольку этот ближайший опыт может повлиять на результаты этого исследования.
- Участие в программе регулярных физических упражнений (т. е. > 500 ккал/нед. запланированной активности по оценке с помощью анкеты [34].
- Нестабильный вес (-/+ 5%) в течение 6 мес. до приема. Это будет определено по экрану телефона и самоотчету по анкете истории болезни.
- Не желает быть рандомизированным в одну из двух диетических стратегий для снижения веса.
- Беременность в течение предыдущих 6 мес., кормление грудью или планируемая беременность в следующие 6 мес.
- Серьезный медицинский риск (например, диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания) по решению лечащего врача через разрешение на участие в расследовании.
- Нарушение пищевого поведения, определяемое с помощью теста отношения к еде с использованием 20 или более баллов [35]. Этот балл указывает на необходимость консультирования, выходящего за рамки данного исследования.
- Текущее лечение психологических проблем или прием психотропных препаратов. Решение психологических проблем выходит за рамки данного исследования.
- Лекарства, которые, как известно, значительно влияют на вес.
- Соблюдение специализированных режимов питания (например, при множественной пищевой аллергии, веганство и т. д.)
- Не иметь доступа или независимости в отношении покупки продуктов и приготовления пищи (т. те, кто в армии, в колледже с планом столовой и т. д.).
- Если участники недавно прошли КТ (компьютерную томографию), ПЭТ, рентгеноскопию или исследования ядерной медицины в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Постоянное ограничение калорий
Ежедневное ограничение калорий: соблюдайте низкокалорийную диету (1200-1500 калорий) ежедневно, используя контролируемые порции.
|
Увеличьте структуру рациона, используя порционное питание (PCM)
Ограничьте потребление калорий в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прерывистая очень низкокалорийная диета
Прерывистое ограничение: соблюдайте диету с очень низким содержанием калорий (500-800) с контролируемыми порциями три дня в неделю и структурированным здоровым питанием в другие дни.
|
Увеличьте структуру рациона, используя порционное питание (PCM)
Периодически строго ограничивайте потребление калорий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (фунты, % изменения от исходного уровня)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение абсолютного (фунты) и относительного (%) веса от исходного уровня до конца вмешательства (24 недели)
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение абсолютной (г) и относительной (%) массы жира и безжировой массы от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы
Временное ограничение: еженедельно до завершения обучения (24 недели)
|
Соблюдение протокола вмешательства; приверженность = (# достигнуто / # ожидается) * 100
|
еженедельно до завершения обучения (24 недели)
|
|
Качество жизни, связанное с питанием
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Оценивается с помощью анкеты; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное с питанием.
|
исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Диетическая сдержанность
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Оценивается с помощью трехфакторного опросника о еде с тремя компонентными баллами для когнитивной сдержанности, расторможенности, голода)
|
исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_STUDY00141322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .