KU Alternate Meal Energy Level Study (KAMEL)
18. januar 2019 opdateret af: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Sammenlign intermitterende versus kontinuerlig kaloriebegrænsning for at lære mere om disse spiseplaner og afgøre, om de er nyttige og effektive til at tabe sig og holde den væk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at give bevis for gennemførligheden af en alternativ vægtkontrolstrategi ved at sammenligne to diæter for at se, hvordan intermitterende kaloriebegrænsning sammenlignes med kontinuerlig eller daglig kaloriebegrænsning for vægttab hos 35 voksne med overvægt eller fedme. Disse diæter vil blive indarbejdet i et omfattende og intensivt vægtstyringsprogram, der involverer ugentlige sundhedsuddannelsesmøder, regelmæssig kost- og fysisk aktivitetsregistrering og feedback fra en registreret diætist.
Hver intervention omfatter 3 måneders vægttab og 3 måneders vægtvedligeholdelse.
Gruppe 1: Følg en diæt med lavt kalorieindhold hver dag (1.200 - 1.500 kalorier dagligt)
Gruppe 2: Følg en intermitterende diæt med meget lavt kalorieindhold (500-800 kalorier). Deltagerne i denne gruppe vil veksle mellem dage med 500-800 kalorier og dage med struktureret spisning ved hjælp af sunde kostprincipper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-65 år.
- BMI 25-35. Patienter med et BMI på mindre end 25 klassificeres ikke som overvægtige, og personer med et BMI >35 kan have behov for mere aggressive vægtstyringsstrategier.
- Klarering for deltagelse fra deres PCP.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et forskningsprojekt eller formelt program, der involverer vægttab eller træning i de foregående 6 måneder, da disse proksimale oplevelser kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Deltagelse i et regelmæssigt træningsprogram (dvs. > 500 kcal/uge af planlagt aktivitet som estimeret ved spørgeskema [34].
- Ikke vægtstabil (-/+ 5%) i 6 mdr. før indtagelse. Dette vil blive bestemt af telefonens skærm og selvrapportering på sundhedshistoriespørgeskemaet
- Uvillig til at blive randomiseret til en af to diætstrategier til vægttab.
- Gravid i de foregående 6 mdr., ammende eller planlagt graviditet i de følgende 6 mdr.
- Alvorlig medicinsk risiko (f.eks. diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdom) som bestemt af den enkeltes læge via tilladelsen til at deltage i undersøgelsen.
- Spiseforstyrrelser som bestemt af spiseattitudetesten med en score på 20 eller højere [35]. Denne score indikerer behovet for rådgivning uden for denne undersøgelses rammer.
- Nuværende behandling for psykiske problemer, eller tager psykotrope medicin. Håndtering af psykiske problemer ligger uden for denne undersøgelses rammer.
- Medicin, der vides at have væsentlig indflydelse på vægten.
- Overholdelse af specialiserede diætregimer (f.eks. flere fødevareallergier, veganer osv.)
- Har ikke adgang til eller uafhængighed i forhold til indkøb og madlavning (dvs. dem i militær, college med cafeteriaplan osv.).
- Hvis deltagerne for nylig har gennemgået CT (Computed Tomography), PET, fluoroskopiske eller nuklearmedicinske undersøgelser inden for det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig kaloriebegrænsning
Daglig kaloriebegrænsning: Følg kaloriefattig diæt (1.200-1.500 kalorier) dagligt ved hjælp af portionskontrollerede måltider
|
Øg koststrukturen ved hjælp af portionskontrollerede måltider (PCM)
Begræns kalorieindtaget dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: Intermitterende kost med meget lavt kalorieindhold
Intermitterende begrænsning: følg diæt med meget lavt kalorieindhold (500-800) med portionskontrollerede måltider tre dage om ugen og struktureret sund kost på andre dage
|
Øg koststrukturen ved hjælp af portionskontrollerede måltider (PCM)
Begræns kalorieindtaget alvorligt periodisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (lbs, % ændring fra baseline)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Ændring i absolut (lbs) og relativ (%) vægt fra baseline til slutningen af interventionen (24 uger)
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Ændring i absolut (g) og relativ (%) fedtmasse og fedtfri masse fra baseline til 24 uger
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program overholdelse
Tidsramme: ugentligt gennem studieafslutning (24 uger)
|
Overholdelse af interventionsprotokol; overholdelse = (# opnået / # forventet)*100
|
ugentligt gennem studieafslutning (24 uger)
|
|
Ernæringsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
Vurderet via spørgeskema; højere score indikerer større ernæringsrelateret livskvalitet.
|
baseline, uge 12, uge 24
|
|
Kosttilbageholdenhed
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
Vurderet via tre-faktor spise spørgeskema med tre komponent score for kognitiv tilbageholdenhed, desinhibering, sult)
|
baseline, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_STUDY00141322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .