Studio sul livello energetico del pasto alternativo KU (KAMEL)
18 gennaio 2019 aggiornato da: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Confronta la restrizione calorica intermittente con quella continua per saperne di più su questi piani alimentari e determinare se sono utili ed efficaci per perdere peso e tenerlo fuori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è fornire prove della fattibilità di una strategia alternativa per il controllo del peso confrontando due diete per vedere come la restrizione calorica intermittente si confronta con la restrizione calorica continua o giornaliera per la perdita di peso in 35 adulti con sovrappeso o obesità. Queste diete saranno incorporate in un programma completo e intensivo di gestione del peso che comprende incontri settimanali di educazione sanitaria, monitoraggio regolare della dieta e dell'attività fisica e feedback di un dietista registrato.
Ogni intervento comprende 3 mesi di perdita di peso e 3 mesi di mantenimento del peso.
Gruppo 1: seguire una dieta ipocalorica ogni giorno (1.200 - 1.500 calorie al giorno)
Gruppo 2: seguire una dieta intermittente a bassissimo contenuto calorico (500-800 calorie). I partecipanti a questo gruppo si alterneranno tra giorni di 500-800 calorie e giorni di alimentazione strutturata utilizzando principi alimentari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-65 anni.
- IMC 25-35. I pazienti con un BMI inferiore a 25 non sono classificati come sovrappeso e gli individui con un BMI >35 possono richiedere strategie di gestione del peso più aggressive.
- Autorizzazione alla partecipazione dal proprio PCP.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un progetto di ricerca o programma formale che comporta perdita di peso o esercizio fisico nei 6 mesi precedenti, poiché queste esperienze prossimali possono influire sui risultati di questo studio.
- Partecipazione a un programma di esercizi regolari (cioè > 500 kcal/sett. di attività pianificata come stimato dal questionario [34].
- Peso non stabile (-/+ 5%) per 6 mesi. prima dell'assunzione. Questo sarà determinato dallo schermo del telefono e dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute
- Non disposto a essere randomizzato a una delle due strategie dietetiche per la perdita di peso.
- Incinta durante i 6 mesi precedenti, allattamento o gravidanza pianificata nei 6 mesi successivi.
- Grave rischio medico (ad es. diabete, cancro, malattie cardiovascolari) come determinato dal medico del soggetto tramite l'autorizzazione a partecipare all'indagine.
- Mangiare disordinato come determinato dal test sugli atteggiamenti alimentari utilizzando un punteggio di 20 o superiore [35]. Questo punteggio indica la necessità di consulenza al di fuori dello scopo di questo studio.
- Trattamento in corso per problemi psicologici o assunzione di farmaci psicotropi. Affrontare i problemi psicologici esula dallo scopo di questo studio.
- Farmaci noti per influenzare significativamente il peso.
- Aderenza a regimi dietetici specializzati (ad esempio, allergie alimentari multiple, vegani, ecc.)
- Non hanno accesso o indipendenza rispetto alla spesa e alla preparazione dei pasti (ad es. quelli in campo militare, collegio con piano mensa, ecc.).
- Se i partecipanti sono stati recentemente sottoposti a studi TC (tomografia computerizzata), PET, fluoroscopici o di medicina nucleare nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Restrizione calorica continua
Restrizione calorica giornaliera: segui quotidianamente una dieta ipocalorica (1.200-1.500 calorie) utilizzando pasti a porzioni controllate
|
Aumentare la struttura della dieta utilizzando pasti a porzione controllata (PCM)
Limita l'apporto calorico quotidiano
|
|
SPERIMENTALE: Dieta intermittente a bassissimo contenuto calorico
Restrizione intermittente: seguire una dieta a bassissimo contenuto calorico (500-800) con pasti a porzioni controllate tre giorni alla settimana e un'alimentazione sana strutturata negli altri giorni
|
Aumentare la struttura della dieta utilizzando pasti a porzione controllata (PCM)
Limitare gravemente l'apporto calorico a intermittenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso (libbre, variazione % rispetto al basale)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
Variazione del peso assoluto (libbre) e relativo (%) dal basale alla fine dell'intervento (24 settimane)
|
Modifica dal basale a 24 settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
Variazione della massa grassa assoluta (g) e relativa (%) e della massa magra dal basale a 24 settimane
|
Modifica dal basale a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione al programma
Lasso di tempo: settimanale fino al completamento dello studio (24 settimane)
|
Rispetto del protocollo di intervento; aderenza = (# raggiunto / # atteso)*100
|
settimanale fino al completamento dello studio (24 settimane)
|
|
Qualità della vita correlata all'alimentazione
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24
|
Valutato tramite questionario; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata all'alimentazione.
|
basale, settimana 12, settimana 24
|
|
Ritenzione dietetica
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24
|
Valutato tramite questionario alimentare a tre fattori con punteggi a tre componenti per moderazione cognitiva, disinibizione, fame)
|
basale, settimana 12, settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_STUDY00141322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .