Estudo de nível de energia de refeição alternativa KU (KAMEL)
18 de janeiro de 2019 atualizado por: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Compare a restrição calórica intermitente versus contínua para saber mais sobre esses planos alimentares e determinar se eles são úteis e eficazes para perder peso e mantê-lo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer evidências para a viabilidade de uma estratégia alternativa de controle de peso, comparando duas dietas para ver como a restrição calórica intermitente se compara à restrição calórica contínua ou diária para perda de peso em 35 adultos com sobrepeso ou obesidade. Essas dietas serão incorporadas a um programa abrangente e intensivo de controle de peso, envolvendo reuniões semanais de educação em saúde, acompanhamento regular de dieta e atividade física e feedback de um nutricionista registrado.
Cada intervenção inclui 3 meses de perda de peso e 3 meses de manutenção do peso.
Grupo 1: Siga uma dieta de baixa caloria todos os dias (1.200 - 1.500 calorias diárias)
Grupo 2: Siga uma dieta intermitente de muito baixa caloria (500-800 calorias). Os participantes deste grupo irão alternar entre dias de 500-800 calorias e dias de alimentação estruturada usando princípios alimentares saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65 anos.
- IMC 25-35. Pacientes com IMC menor que 25 não são classificados como acima do peso e indivíduos com IMC >35 podem necessitar de estratégias mais agressivas de controle de peso.
- Autorização para participação do seu PCP.
Critério de exclusão:
- Participação em um projeto de pesquisa ou programa formal envolvendo perda de peso ou exercícios nos últimos 6 meses, pois essas experiências próximas podem afetar os resultados deste estudo.
- Participação em um programa regular de exercícios (isto é, > 500 kcal/semana de atividade planejada conforme estimado por questionário [34].
- Peso não estável (-/+ 5%) por 6 meses. antes da ingestão. Isso será determinado pela tela do telefone e auto-relato no questionário de histórico de saúde
- Não deseja ser randomizado para uma das duas estratégias de dieta para perda de peso.
- Grávida nos 6 meses anteriores, lactante ou gravidez planejada nos 6 meses seguintes.
- Risco médico grave (por ex. diabetes, câncer, doença cardiovascular) conforme determinado pelo médico do indivíduo por meio da autorização para participar da investigação.
- Comer desordenado conforme determinado pelo Teste de Atitudes Alimentares usando uma pontuação de 20 ou mais [35]. Essa pontuação indica a necessidade de aconselhamento fora do escopo deste estudo.
- Tratamento atual para problemas psicológicos ou uso de medicamentos psicotrópicos. Abordar problemas psicológicos está fora do escopo deste estudo.
- Medicamentos conhecidos por influenciar significativamente o peso.
- Aderência a regimes de dieta especializados (por exemplo, alergias alimentares múltiplas, vegan, etc.)
- Não tem acesso ou independência sobre compras de supermercado e preparação de refeições (ou seja, aqueles no exército, faculdade com plano de lanchonete, etc.).
- Se os participantes foram submetidos recentemente a CT (tomografia computadorizada), PET, fluoroscópico ou estudos de medicina nuclear no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Restrição Contínua de Calorias
Restrição calórica diária: siga uma dieta de baixa caloria (1.200-1.500 calorias) diariamente usando refeições controladas por porções
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Aumente a estrutura da dieta usando refeições controladas por porção (PCM)
Restrinja a ingestão de calorias diariamente
|
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EXPERIMENTAL: Dieta Intermitente de Baixa Caloria
Restrição intermitente: seguir dieta de baixíssima caloria (500-800) com refeições controladas por porções três dias por semana e alimentação saudável estruturada nos outros dias
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Aumente a estrutura da dieta usando refeições controladas por porção (PCM)
Restringir severamente a ingestão de calorias de forma intermitente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso (lbs, % de alteração da linha de base)
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Mudança no peso absoluto (lbs) e relativo (%) desde o início até o final da intervenção (24 semanas)
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Composição do corpo
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Mudança na massa de gordura absoluta (g) e relativa (%) e massa livre de gordura desde o início até 24 semanas
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao programa
Prazo: semanalmente até a conclusão do estudo (24 semanas)
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Cumprimento do protocolo de intervenção; adesão = (# alcançado / # esperado)*100
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semanalmente até a conclusão do estudo (24 semanas)
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Qualidade de vida relacionada com a nutrição
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24
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Avaliados por questionário; escores mais altos indicam maior qualidade de vida relacionada à nutrição.
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linha de base, semana 12, semana 24
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Restrição dietética
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24
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Avaliado por meio de um questionário alimentar de três fatores com três pontuações de componentes para restrição cognitiva, desinibição, fome)
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linha de base, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_STUDY00141322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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