KU:n vaihtoehtoinen ateriaenergiatasotutkimus (KAMEL)
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Vertaa ajoittaista ja jatkuvaa kalorirajoitusta saadaksesi lisätietoja näistä ruokailusuunnitelmista ja selvittääksesi, ovatko ne hyödyllisiä ja tehokkaita laihduttamisessa ja sen pitämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita vaihtoehtoisen painonhallintastrategian toteutettavuudesta vertaamalla kahta ruokavaliota nähdäkseen, kuinka ajoittaista kalorirajoitusta verrataan jatkuvaan tai päivittäiseen kalorirajoitukseen painonpudotusta varten 35 ylipainoisella tai lihavalla aikuisella. Nämä ruokavaliot sisällytetään kattavaan ja intensiiviseen painonhallintaohjelmaan, joka sisältää viikoittaisia terveyskasvatuskokouksia, säännöllistä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden seurantaa sekä palautetta rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta.
Jokainen toimenpide sisältää 3 kuukauden painonpudotuksen ja 3 kuukauden painonhallinnan.
Ryhmä 1: Noudata vähäkalorista ruokavaliota joka päivä (1 200 - 1 500 kaloria päivässä)
Ryhmä 2: Noudata ajoittaista erittäin vähäkalorista ruokavaliota (500-800 kaloria). Tämän ryhmän osallistujat syövät vuorotellen 500-800 kalorin päiviä ja strukturoituja ruokailupäiviä terveellisten ruokailuperiaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta.
- BMI 25-35. Potilaita, joiden BMI on alle 25, ei luokitella ylipainoisiksi, ja henkilöt, joiden BMI on >35, saattavat tarvita aggressiivisempia painonhallintastrategioita.
- Osallistumislupa heidän PCP:stään.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimusprojektiin tai viralliseen ohjelmaan, joka sisältää painonpudotusta tai liikuntaa edellisten 6 kuukauden aikana, koska nämä proksimaaliset kokemukset voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Osallistuminen säännölliseen harjoitusohjelmaan (eli > 500 kcal/vko suunniteltua aktiivisuutta kyselylomakkeen mukaan [34].
- Ei painovakaa (-/+ 5%) 6 kuukauden ajan. ennen ottoa. Tämä selviää puhelimen näytön ja terveyshistoriakyselyn itseraportoinnin avulla
- Ei halua olla satunnaistettu johonkin kahdesta laihdutusstrategiasta.
- Raskaana edellisen 6 kuukauden aikana, imetyksen aikana tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Vakava lääketieteellinen riski (esim. diabetes, syöpä, sydän- ja verisuonisairaudet), jonka henkilön lääkäri on määrittänyt tutkimukseen osallistumisluvan kautta.
- Syömishäiriöt, jotka on määritetty syömisasennetestissä käyttäen arvosanaa 20 tai enemmän [35]. Tämä pistemäärä osoittaa neuvonnan tarpeen tämän tutkimuksen ulkopuolella.
- Nykyinen psyykkisten ongelmien hoito tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö. Psykologisten ongelmien ratkaiseminen ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi painoon.
- Erikoisruokavalioiden noudattaminen (esim. useat ruoka-aineallergiat, vegaani jne.)
- Sinulla ei ole pääsyä tai riippumattomuutta päivittäistavarakauppaan ja aterioiden valmistukseen (esim. armeijassa olevat, korkeakoulu, jolla on kahvilasuunnitelma jne.).
- Jos osallistujille on äskettäin tehty CT- (tietokonetomografia), PET-, fluoroskopia- tai isotooppilääketieteen tutkimuksia viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva kalorirajoitus
Päivittäinen kalorirajoitus: noudata vähäkalorista ruokavaliota (1200-1500 kaloria) päivittäin käyttämällä annoskontrolloituja aterioita
|
Kasvata ruokavalion rakennetta käyttämällä annoskontrolloituja aterioita (PCM)
Rajoita päivittäistä kalorien saantia
|
|
KOKEELLISTA: Ajoittainen erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Ajoittainen rajoitus: noudata erittäin vähäkalorista ruokavaliota (500-800) annoskontrolloidulla aterialla kolmena päivänä viikossa ja jäsenneltyä terveellistä syömistä muina päivinä
|
Kasvata ruokavalion rakennetta käyttämällä annoskontrolloituja aterioita (PCM)
Rajoita ankarasti kalorien saantia ajoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (lbs, % muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Muutos absoluuttisessa (lbs) ja suhteellisessa (%) painossa lähtötasosta toimenpiteen loppuun (24 viikkoa)
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Muutos absoluuttisessa (g) ja suhteellisessa (%) rasvamassassa ja rasvattomassa massassa lähtötasosta 24 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: viikoittain opintojen loppuun asti (24 viikkoa)
|
Interventioprotokollan noudattaminen; sitoutuminen = (# saavutettu / # odotettavissa)*100
|
viikoittain opintojen loppuun asti (24 viikkoa)
|
|
Ravitsemukseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24
|
Arvioitu kyselylomakkeella; korkeammat pisteet osoittavat parempaa ravitsemukseen liittyvää elämänlaatua.
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Ruokavalion rajoitus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24
|
Arvioitu kolmitekijäisellä syömiskyselyllä, jossa on kolme pistettä kognitiivisista rajoituksista, kyvyttömyydestä, nälästä)
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_STUDY00141322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .