Estudio de nivel de energía de comidas alternativas de KU (KAMEL)
18 de enero de 2019 actualizado por: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Compare la restricción calórica intermitente versus la continua para obtener más información sobre estos planes de alimentación y determinar si son útiles y efectivos para perder peso y no recuperarlo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia de la viabilidad de una estrategia alternativa de control de peso mediante la comparación de dos dietas para ver cómo la restricción calórica intermitente se compara con la restricción calórica continua o diaria para la pérdida de peso en 35 adultos con sobrepeso u obesidad. Estas dietas se incorporarán a un programa integral e intensivo de control de peso que incluye reuniones semanales de educación sobre la salud, seguimiento regular de la dieta y la actividad física, y comentarios de un dietista registrado.
Cada intervención incluye 3 meses de pérdida de peso y 3 meses de mantenimiento de peso.
Grupo 1: Seguir una dieta baja en calorías todos los días (1200 - 1500 calorías diarias)
Grupo 2: Seguir una dieta intermitente muy baja en calorías (500-800 calorías). Los participantes de este grupo alternarán entre días de 500 a 800 calorías y días de alimentación estructurada utilizando principios de alimentación saludable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65 años.
- IMC 25-35. Los pacientes con un IMC inferior a 25 no se clasifican con sobrepeso y los individuos con un IMC >35 pueden requerir estrategias de control de peso más agresivas.
- Autorización para participar de su PCP.
Criterio de exclusión:
- Participación en un proyecto de investigación o programa formal que involucre pérdida de peso o ejercicio en los 6 meses anteriores, ya que estas experiencias proximales pueden afectar los resultados de este estudio.
- Participación en un programa regular de ejercicio (es decir, > 500 kcal/semana de actividad planificada según lo estimado por el cuestionario [34].
- Peso no estable (-/+ 5 %) durante 6 meses. antes de la ingesta. Esto se determinará mediante la pantalla del teléfono y el autoinforme en el cuestionario de historial de salud.
- No está dispuesto a ser asignado al azar a una de las dos estrategias de dieta para bajar de peso.
- Embarazada durante los 6 meses anteriores, lactancia o embarazo planificado en los siguientes 6 meses.
- Riesgo médico grave (p. diabetes, cáncer, enfermedad cardiovascular) según lo determine el médico de la persona a través de la autorización para participar en la investigación.
- Alimentación desordenada determinada por el Eating Attitudes Test utilizando una puntuación de 20 o más [35]. Esta puntuación indica la necesidad de asesoramiento fuera del alcance de este estudio.
- Tratamiento actual por problemas psicológicos, o toma de medicamentos psicotrópicos. Abordar los problemas psicológicos está fuera del alcance de este estudio.
- Medicamentos conocidos por influir significativamente en el peso.
- Cumplimiento de regímenes dietéticos especializados (p. ej., alergias alimentarias múltiples, vegano, etc.)
- No tiene acceso o independencia sobre las compras de comestibles y la preparación de comidas (es decir, los militares, universitarios con plan cafetería, etc.).
- Si los participantes se han sometido recientemente a estudios de TC (tomografía computarizada), PET, fluoroscopia o medicina nuclear en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Restricción Calórica Continua
Restricción calórica diaria: siga una dieta baja en calorías (1,200-1,500 calorías) diariamente usando comidas controladas en porciones
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Aumentar la estructura dietética utilizando comidas controladas en porciones (PCM)
Restringir la ingesta de calorías diarias
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EXPERIMENTAL: Dieta intermitente muy baja en calorías
Restricción intermitente: siga una dieta muy baja en calorías (500-800) con comidas controladas en porciones tres días a la semana y una alimentación saludable estructurada en otros días
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Aumentar la estructura dietética utilizando comidas controladas en porciones (PCM)
Restringir severamente la ingesta de calorías de forma intermitente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso (lbs, % de cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en el peso absoluto (lb) y relativo (%) desde el inicio hasta el final de la intervención (24 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la masa grasa absoluta (g) y relativa (%) y la masa libre de grasa desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la finalización del estudio (24 semanas)
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Cumplimiento del protocolo de intervención; adherencia = (# logrado / # esperado)*100
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semanalmente hasta la finalización del estudio (24 semanas)
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Calidad de vida relacionada con la nutrición
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
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Evaluado mediante cuestionario; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la nutrición.
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línea de base, semana 12, semana 24
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Restricción dietética
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
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Evaluado a través de un cuestionario alimentario de tres factores con puntajes de tres componentes para la restricción cognitiva, la desinhibición, el hambre)
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línea de base, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_STUDY00141322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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