KU alternativ måltid energinivå studie (KAMEL)
18. januar 2019 oppdatert av: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Sammenlign intermitterende kontra kontinuerlig kaloribegrensning for å lære mer om disse spiseplanene og finne ut om de er nyttige og effektive for å gå ned i vekt og holde den unna.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gi bevis for gjennomførbarheten av en alternativ vektkontrollstrategi ved å sammenligne to dietter for å se hvordan intermitterende kalorirestriksjon sammenlignes med kontinuerlig eller daglig kalorirestriksjon for vekttap hos 35 voksne med overvekt eller fedme. Disse diettene vil bli innlemmet i et omfattende og intensivt vektkontrollprogram som involverer ukentlige helseopplæringsmøter, regelmessig kosthold og fysisk aktivitetssporing, og tilbakemelding fra en registrert kostholdsekspert.
Hver intervensjon inkluderer 3 måneders vekttap og 3 måneders vektvedlikehold.
Gruppe 1: Følg en diett med lavt kaloriinnhold hver dag (1200 - 1500 kalorier daglig)
Gruppe 2: Følg en intermitterende diett med svært lavt kaloriinnhold (500-800 kalorier). Deltakerne i denne gruppen vil veksle mellom dager med 500-800 kalorier og dager med strukturert spising ved å bruke sunne spiseprinsipper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-65 år.
- BMI 25-35. Pasienter med en BMI mindre enn 25 er ikke klassifisert som overvektige, og personer med en BMI >35 kan trenge mer aggressive vektkontrollstrategier.
- Klarering for deltakelse fra deres PCP.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et forskningsprosjekt eller et formelt program som involverer vekttap eller trening de siste 6 månedene, da disse proksimale erfaringene kan påvirke resultatene av denne studien.
- Deltakelse i et vanlig treningsprogram (dvs. > 500 kcal/uke med planlagt aktivitet som anslått av spørreskjema [34].
- Ikke vektstabil (-/+ 5%) i 6 mnd. før inntak. Dette vil bli bestemt av telefonskjermen og egenrapportering på helsehistorie spørreskjemaet
- Uvillig til å bli randomisert til en av to diettstrategier for vekttap.
- Gravid i løpet av de siste 6 mnd., ammende eller planlagt svangerskap i de følgende 6 mnd.
- Alvorlig medisinsk risiko (f.eks. diabetes, kreft, kardiovaskulær sykdom) som bestemt av den enkeltes lege via tillatelsen til å delta i undersøkelsen.
- Spiseforstyrrelser som bestemt av Eating Attitudes Test med en score på 20 eller høyere [35]. Denne poengsummen indikerer behovet for rådgivning utenfor rammen av denne studien.
- Nåværende behandling for psykiske problemer, eller tar psykotrope medisiner. Å adressere psykologiske problemer ligger utenfor denne studien.
- Medisiner som er kjent for å påvirke vekten betydelig.
- Overholdelse av spesialiserte diettregimer (f.eks. flere matallergier, veganer, etc.)
- Ikke ha tilgang til eller uavhengighet i forhold til innkjøp av dagligvarer og tilberedning av måltider (dvs. de i militæret, college med kafeteriaplan, etc.).
- Hvis deltakerne nylig har gjennomgått CT (Computed Tomography), PET, fluoroskopiske eller nukleærmedisinske studier i løpet av det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig kaloribegrensning
Daglig kaloribegrensning: følg lavkaloridiett (1200-1500 kalorier) daglig ved bruk av porsjonskontrollerte måltider
|
Øk kostholdsstrukturen ved å bruke porsjonskontrollerte måltider (PCM)
Begrens kaloriinntaket daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Intermitterende diett med svært lavt kaloriinnhold
Intermitterende restriksjon: følg diett med svært lavt kaloriinnhold (500-800) med porsjonskontrollerte måltider tre dager i uken og strukturert sunt kosthold på andre dager
|
Øk kostholdsstrukturen ved å bruke porsjonskontrollerte måltider (PCM)
Begrens kaloriinntaket alvorlig med jevne mellomrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (lbs, % endring fra baseline)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Endring i absolutt (lbs) og relativ (%) vekt fra baseline til slutten av intervensjonen (24 uker)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Endring i absolutt (g) og relativ (%) fettmasse og fettfri masse fra baseline til 24 uker
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilslutning
Tidsramme: ukentlig gjennom studiegjennomføring (24 uker)
|
Overholdelse av intervensjonsprotokoll; overholdelse = (# oppnådd / # forventet)*100
|
ukentlig gjennom studiegjennomføring (24 uker)
|
|
Ernæringsrelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24
|
Vurdert via spørreskjema; høyere skår indikerer høyere ernæringsrelatert livskvalitet.
|
baseline, uke 12, uke 24
|
|
Kostholdsbegrensning
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24
|
Vurdert via tre-faktor spise spørreskjema med tre komponent score for kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibering, sult)
|
baseline, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_STUDY00141322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .