ヒトパピローマウイルス（HPV）感染による前癌性子宮頸部病変を有する被験者における局所ABI-1968の研究。
2021年1月11日 更新者：Antiva Biosciences
子宮頸部高度扁平上皮内病変の参加者を対象とした局所 ABI-1968 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検複数回用量漸増研究
この研究では、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染のない女性の子宮頸部前がん病変の治療における局所クリーム ABI-1968 の使用を評価します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Free State Province
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Bloemfontein、Free State Province、南アフリカ、9301
- Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25歳から50歳までの女性。
- 登録（投与）後60日以内にp16+であることが生検で確認された子宮頸部HSILであり、どの標本にも浸潤癌の証拠がない。
- コルポスコピーは、扁平上皮柱状接合部 (SCJ) 全体の視覚化に基づいて満足のいくものです。 すべての病変の境界が完全に見える必要があります。
- スクリーニング時に目に見える（通常は酢酸白色）病変の上限は 3 象限以内です。
除外基準:
- 妊娠中の女性、今後 4 か月以内に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性。
- HIV 陽性（スクリーニング訪問時またはスクリーニング訪問後 3 か月以内に検査された）。
- 登録前の目に見える CIN 病変の解決。
- 腺疾患（上皮内腺癌）または浸潤癌の ECC 陽性。
- 子宮頸がんの病歴、がんの疑いのある膣鏡検査、CINの以前の治療、または子宮摘出術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量1
局所 ABI-1968 クリームを 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に塗布
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局所 ABI-1968 クリームの複数回投与（週 1 回 4 回）を最大 5 コホートで投与
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実験的：2回目の投与
局所 ABI-1968 クリームを 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に塗布
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局所 ABI-1968 クリームの複数回投与（週 1 回 4 回）を最大 5 コホートで投与
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実験的：3回目の投与
新しい局所 ABI-1968 製剤を 1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目に適用
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局所 ABI-1968 クリームの複数回投与（週 1 回 4 回）を最大 5 コホートで投与
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実験的：4回目の投与
新しい局所 ABI-1968 製剤を 1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目に適用
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局所 ABI-1968 クリームの複数回投与（週 1 回 4 回）を最大 5 コホートで投与
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実験的：5回目の投与
新しい局所 ABI-1968 製剤を 1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目に適用
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局所 ABI-1968 クリームの複数回投与（週 1 回 4 回）を最大 5 コホートで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHSIL 治療における ABI-1968 の安全性と忍容性
時間枠：42日
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治療に関連した有害事象の数
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部への局所塗布後の ABI-1968 局所クリームへの全身曝露。
時間枠：42日
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ABI-1968 の血漿中濃度の経時変化
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42日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検で疾患が証明された領域の組織病理学
時間枠：42日
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組織病理学によりcHSILの完全または部分的退縮が認められた被験者の数
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42日
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ABI-1968局所クリームの複数回投与後のHPVウイルス量の変化
時間枠：42日
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ABI-1968局所クリームの複数回投与後のHPVウイルス量のベースラインからの変化
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2020年5月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-1968-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。