Estudio de ABI-1968 tópico en sujetos con lesiones cervicales precancerosas de la infección por el virus del papiloma humano (VPH).
11 de enero de 2021 actualizado por: Antiva Biosciences
Un estudio abierto de dosis múltiples y escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABI-1968 tópico en participantes con lesiones intraepiteliales escamosas cervicales de alto grado
Este estudio evalúa el uso de ABI-1968, una crema tópica, en el tratamiento de lesiones precancerosas cervicales en mujeres sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Free State Province
-
Bloemfontein, Free State Province, Sudáfrica, 9301
- Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 25 a 50 años.
- HSIL cervicouterino confirmado por biopsia que es p16+ dentro de los 60 días posteriores a la inscripción (dosificación) sin evidencia de cáncer invasivo en ninguna muestra.
- La colposcopia es satisfactoria en base a la visualización de toda la unión escamoso-cilíndrica (SCJ). Los bordes de todas las lesiones deben ser completamente visibles.
- El límite superior de la lesión visible (generalmente aceto-blanca) está dentro de los 3 cuadrantes o menos en la selección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas en los próximos 4 meses o mujeres lactantes.
- VIH positivo (probado en la visita de selección o dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección).
- Resolución de la lesión CIN visible antes de la inscripción.
- ECC positivo para enfermedad glandular (adenocarcinoma in situ) o cáncer invasivo.
- Antecedentes de cáncer de cuello uterino, colposcopia sospechosa de cáncer, cualquier tratamiento previo de CIN o histerectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1
Crema tópica ABI-1968 aplicada en el día 1, día 8, día 15 y día 22
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Múltiples dosis de crema tópica ABI-1968 con 4 dosis una vez por semana administradas en hasta 5 cohortes
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Experimental: Dosis 2
Crema tópica ABI-1968 aplicada en el día 1, día 8, día 15 y día 22
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Múltiples dosis de crema tópica ABI-1968 con 4 dosis una vez por semana administradas en hasta 5 cohortes
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Experimental: Dosis 3
Nueva formulación tópica ABI-1968 aplicada en el día 1, día 8, día 15 y día 22
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Múltiples dosis de crema tópica ABI-1968 con 4 dosis una vez por semana administradas en hasta 5 cohortes
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Experimental: Dosis 4
Nueva formulación tópica ABI-1968 aplicada en el día 1, día 8, día 15 y día 22
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Múltiples dosis de crema tópica ABI-1968 con 4 dosis una vez por semana administradas en hasta 5 cohortes
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Experimental: Dosis 5
Nueva formulación tópica ABI-1968 aplicada en el día 1, día 8, día 15 y día 22
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Múltiples dosis de crema tópica ABI-1968 con 4 dosis una vez por semana administradas en hasta 5 cohortes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de ABI-1968 para el tratamiento de cHSIL
Periodo de tiempo: 42 días
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición sistémica a la crema tópica ABI-1968 después de la aplicación tópica en el cuello uterino.
Periodo de tiempo: 42 días
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Concentraciones plasmáticas de ABI-1968 a lo largo del tiempo
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42 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Histopatología de áreas con enfermedad comprobada por biopsia
Periodo de tiempo: 42 días
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Número de sujetos con regresión completa y/o parcial de cHSIL por Histopatología
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42 días
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Cambios en la carga viral del VPH luego de dosis múltiples de la crema tópica ABI-1968
Periodo de tiempo: 42 días
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Cambios desde el inicio en la carga viral del VPH después de múltiples dosis de ABI-1968 Crema tópica
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Carcinoma De Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Papiloma
- Lesiones intraepiteliales escamosas del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- ABI-1968-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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