Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von topischem ABI-1968 bei Patienten mit präkanzerösen zervikalen Läsionen aufgrund einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV).

11. Januar 2021 aktualisiert von: Antiva Biosciences

Eine offene Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von topischem ABI-1968 bei Teilnehmern mit zervikalen hochgradigen Plattenepithelläsionen

Diese Studie bewertet die Verwendung von ABI-1968, einer topischen Creme, bei der Behandlung von zervikalen Krebsvorstufen bei Frauen ohne Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Free State Province
      • Bloemfontein, Free State Province, Südafrika, 9301
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, 25 bis 50 Jahre alt.
  2. Durch Biopsie bestätigtes zervikales HSIL, das innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme (Dosierung) p16+ ist, ohne Hinweise auf invasiven Krebs in irgendeiner Probe.
  3. Die Kolposkopie ist aufgrund der Visualisierung der gesamten Squamo-Columnar-Verbindung (SCJ) zufriedenstellend. Die Grenzen aller Läsionen müssen vollständig sichtbar sein.
  4. Die Obergrenze der sichtbaren (normalerweise acetoweißen) Läsion liegt beim Screening innerhalb von 3 Quadranten oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden, oder stillende Frauen.
  2. HIV-positiv (getestet beim Screening-Besuch oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch).
  3. Auflösung der sichtbaren CIN-Läsion vor der Einschreibung.
  4. ECC positiv für Drüsenerkrankung (Adenocarcinoma in situ) oder invasiven Krebs.
  5. Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, Kolposkopie mit Verdacht auf Krebs, vorherige Behandlung von CIN oder Hysterektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
Topische ABI-1968-Creme, aufgetragen am 1., 8., 15. und 22. Tag
Arzneimittel: Aktuelles ABI-1968
Mehrere Dosen topischer ABI-1968-Creme mit 4 einmal wöchentlichen Dosen, verabreicht in bis zu 5 Kohorten
Experimental: Dosis 2
Topische ABI-1968-Creme, aufgetragen am 1., 8., 15. und 22. Tag
Arzneimittel: Aktuelles ABI-1968
Mehrere Dosen topischer ABI-1968-Creme mit 4 einmal wöchentlichen Dosen, verabreicht in bis zu 5 Kohorten
Experimental: Dosis 3
Neue topische ABI-1968-Formulierung, angewendet am 1., 8., 15. und 22. Tag
Arzneimittel: Aktuelles ABI-1968
Mehrere Dosen topischer ABI-1968-Creme mit 4 einmal wöchentlichen Dosen, verabreicht in bis zu 5 Kohorten
Experimental: Dosis 4
Neue topische ABI-1968-Formulierung, angewendet am 1., 8., 15. und 22. Tag
Arzneimittel: Aktuelles ABI-1968
Mehrere Dosen topischer ABI-1968-Creme mit 4 einmal wöchentlichen Dosen, verabreicht in bis zu 5 Kohorten
Experimental: Dosis 5
Neue topische ABI-1968-Formulierung, angewendet am 1., 8., 15. und 22. Tag
Arzneimittel: Aktuelles ABI-1968
Mehrere Dosen topischer ABI-1968-Creme mit 4 einmal wöchentlichen Dosen, verabreicht in bis zu 5 Kohorten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ABI-1968 zur Behandlung von cHSIL
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Exposition gegenüber der topischen ABI-1968-Creme nach topischer Anwendung auf den Gebärmutterhals.
Zeitfenster: 42 Tage
Plasmakonzentrationen von ABI-1968 im Zeitverlauf
42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologie von Bereichen mit durch Biopsie nachgewiesener Erkrankung
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl der Probanden mit vollständiger und/oder teilweiser Regression von cHSIL laut Histopathologie
42 Tage
Veränderungen der HPV-Viruslast nach mehreren Dosen der topischen ABI-1968-Creme
Zeitfenster: 42 Tage
Veränderungen der HPV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren Dosen der topischen ABI-1968-Creme
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-1968-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Aktuelles ABI-1968

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren