Studie av aktuell ABI-1968 hos personer med precancerøse cervical lesjoner fra humant papillomavirus (HPV) infeksjon.
11. januar 2021 oppdatert av: Antiva Biosciences
En åpen etikettstudie med multiple doser, doseeskalering for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til topisk ABI-1968 hos deltakere med cervikale høygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner
Denne studien evaluerer bruken av ABI-1968, en aktuell krem, i behandlingen av cervical precancerøse lesjoner hos kvinner uten infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Free State Province
-
Bloemfontein, Free State Province, Sør-Afrika, 9301
- Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, 25 til 50 år.
- Biopsi-bekreftet cervical HSIL som er p16+ innen 60 dager etter registrering (dosering) uten tegn på invasiv kreft i noen prøve.
- Kolposkopi er tilfredsstillende basert på visualisering av hele squamo-columnar junction (SCJ). Grensene til alle lesjoner må være helt synlige.
- Den øvre grensen for den synlige (vanligvis aceto-hvite) lesjonen er innenfor 3 kvadranter eller mindre ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 4 månedene, eller ammende kvinner.
- HIV-positiv (testet ved screeningbesøk eller innen 3 måneder etter screeningbesøk).
- Oppløsning av synlig CIN-lesjon før registrering.
- ECC-positiv for kjertelsykdom (adenokarsinom in situ) eller invasiv kreft.
- Historie med livmorhalskreft, kolposkopi mistenkelig for kreft, enhver tidligere behandling av CIN eller hysterektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1
Aktuelt ABI-1968-krem påført på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
|
Flere doser av aktuell ABI-1968-krem med 4 doser en gang i uken administrert i opptil 5 kohorter
|
|
Eksperimentell: Dose 2
Aktuelt ABI-1968-krem påført på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
|
Flere doser av aktuell ABI-1968-krem med 4 doser en gang i uken administrert i opptil 5 kohorter
|
|
Eksperimentell: Dose 3
Ny aktuell ABI-1968-formulering brukt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
|
Flere doser av aktuell ABI-1968-krem med 4 doser en gang i uken administrert i opptil 5 kohorter
|
|
Eksperimentell: Dose 4
Ny aktuell ABI-1968-formulering brukt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
|
Flere doser av aktuell ABI-1968-krem med 4 doser en gang i uken administrert i opptil 5 kohorter
|
|
Eksperimentell: Dose 5
Ny aktuell ABI-1968-formulering brukt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
|
Flere doser av aktuell ABI-1968-krem med 4 doser en gang i uken administrert i opptil 5 kohorter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av ABI-1968 for behandling av cHSIL
Tidsramme: 42 dager
|
Antall uønskede hendelser relatert til behandling
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk eksponering for ABI-1968 Topical Cream etter topisk påføring på livmorhalsen.
Tidsramme: 42 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av ABI-1968 over tid
|
42 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologi av områder med biopsi-påvist sykdom
Tidsramme: 42 dager
|
Antall forsøkspersoner med fullstendig og eller delvis regresjon av cHSIL ved histopatologi
|
42 dager
|
|
Endringer i HPV-virusmengden etter flere doser ABI-1968 Topical Cream
Tidsramme: 42 dager
|
Endringer fra baseline i HPV-virusmengde etter flere doser ABI-1968 Topical Cream
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karsinom in situ
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Karsinom, plateepitel
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Papilloma
- Plateepiteliale lesjoner i livmorhalsen
Andre studie-ID-numre
- ABI-1968-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .