Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование местного ABI-1968 у субъектов с предраковыми поражениями шейки матки от инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ).

11 января 2021 г. обновлено: Antiva Biosciences

Открытое исследование многократных доз с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики местного ABI-1968 у участников с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями шейки матки высокой степени

В этом исследовании оценивается использование крема для местного применения ABI-1968 при лечении предраковых поражений шейки матки у женщин, не инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Free State Province
      • Bloemfontein, Free State Province, Южная Африка, 9301
        • Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины от 25 до 50 лет.
  2. Подтвержденный биопсией HSIL шейки матки, p16+ в течение 60 дней после включения (введение дозы) без признаков инвазивного рака ни в одном образце.
  3. Кольпоскопия является удовлетворительной на основании визуализации всего чешуйчато-столбчатого перехода (SCJ). Границы всех поражений должны быть полностью видны.
  4. Верхний предел видимого (обычно ацето-белого) поражения находится в пределах 3 квадрантов или менее при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в ближайшие 4 месяца, или кормящие женщины.
  2. ВИЧ-положительный (проверен во время скринингового визита или в течение 3 месяцев после скринингового визита).
  3. Разрешение видимого поражения CIN до регистрации.
  4. ECC положительный на заболевание желез (аденокарциному in situ) или инвазивный рак.
  5. Рак шейки матки в анамнезе, кольпоскопия с подозрением на рак, любое предшествующее лечение CIN или гистерэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1
Крем ABI-1968 для местного применения применялся в День 1, День 8, День 15 и День 22.
Лекарство: Актуальный ABI-1968
Многократные дозы местного крема ABI-1968 с 4 дозами один раз в неделю, вводимыми до 5 когорт
Экспериментальный: Доза 2
Крем ABI-1968 для местного применения применялся в День 1, День 8, День 15 и День 22.
Лекарство: Актуальный ABI-1968
Многократные дозы местного крема ABI-1968 с 4 дозами один раз в неделю, вводимыми до 5 когорт
Экспериментальный: Доза 3
Новая топическая формула ABI-1968 применялась в день 1, день 8, день 15 и день 22.
Лекарство: Актуальный ABI-1968
Многократные дозы местного крема ABI-1968 с 4 дозами один раз в неделю, вводимыми до 5 когорт
Экспериментальный: Доза 4
Новая топическая формула ABI-1968 применялась в день 1, день 8, день 15 и день 22.
Лекарство: Актуальный ABI-1968
Многократные дозы местного крема ABI-1968 с 4 дозами один раз в неделю, вводимыми до 5 когорт
Экспериментальный: Доза 5
Новая топическая формула ABI-1968 применялась в день 1, день 8, день 15 и день 22.
Лекарство: Актуальный ABI-1968
Многократные дозы местного крема ABI-1968 с 4 дозами один раз в неделю, вводимыми до 5 когорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ABI-1968 для лечения cHSIL
Временное ограничение: 42 дня
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное воздействие крема для местного применения ABI-1968 после местного нанесения на шейку матки.
Временное ограничение: 42 дня
Плазменные концентрации ABI-1968 с течением времени
42 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатология областей с подтвержденным биопсией заболеванием
Временное ограничение: 42 дня
Количество субъектов с полной и/или частичной регрессией cHSIL по данным гистопатологии
42 дня
Изменения вирусной нагрузки ВПЧ после многократного применения крема для местного применения ABI-1968
Временное ограничение: 42 дня
Изменения вирусной нагрузки ВПЧ по сравнению с исходным уровнем после многократного применения крема для местного применения ABI-1968
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antiva Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-1968-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться