Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego ABI-1968 u pacjentów ze zmianami przedrakowymi szyjki macicy spowodowanymi zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Antiva Biosciences

Otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABI-1968 stosowanego miejscowo u uczestników z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi szyjki macicy wysokiego stopnia

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kremu ABI-1968 do stosowania miejscowego w leczeniu zmian przedrakowych szyjki macicy u kobiet bez zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State Province
      • Bloemfontein, Free State Province, Afryka Południowa, 9301
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 25 do 50 lat.
  2. Potwierdzony biopsją HSIL szyjki macicy, który jest p16+ w ciągu 60 dni od rejestracji (dawkowania) bez dowodów inwazyjnego raka w żadnej próbce.
  3. Kolposkopia jest zadowalająca na podstawie uwidocznienia całego połączenia płaskonabłonkowo-kolumnowego (SCJ). Granice wszystkich zmian muszą być całkowicie widoczne.
  4. Górna granica widocznej (zwykle aceto-białej) zmiany mieści się w granicach 3 kwadrantów lub mniej podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy lub karmiące piersią.
  2. HIV pozytywny (badanie podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej).
  3. Ustąpienie widocznej zmiany CIN przed włączeniem.
  4. ECC dodatni dla choroby gruczołowej (gruczolakoraka in situ) lub raka inwazyjnego.
  5. Historia raka szyjki macicy, kolposkopia z podejrzeniem raka, jakiekolwiek wcześniejsze leczenie CIN lub histerektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1
Miejscowy krem ​​ABI-1968 stosowany w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
Lek: Miejscowe ABI-1968
Wielokrotne dawki kremu ABI-1968 do stosowania miejscowego z 4 dawkami raz w tygodniu podawanymi w maksymalnie 5 kohortach
Eksperymentalny: Dawka 2
Miejscowy krem ​​ABI-1968 stosowany w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
Lek: Miejscowe ABI-1968
Wielokrotne dawki kremu ABI-1968 do stosowania miejscowego z 4 dawkami raz w tygodniu podawanymi w maksymalnie 5 kohortach
Eksperymentalny: Dawka 3
Nowy preparat do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowany w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
Lek: Miejscowe ABI-1968
Wielokrotne dawki kremu ABI-1968 do stosowania miejscowego z 4 dawkami raz w tygodniu podawanymi w maksymalnie 5 kohortach
Eksperymentalny: Dawka 4
Nowy preparat do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowany w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
Lek: Miejscowe ABI-1968
Wielokrotne dawki kremu ABI-1968 do stosowania miejscowego z 4 dawkami raz w tygodniu podawanymi w maksymalnie 5 kohortach
Eksperymentalny: Dawka 5
Nowy preparat do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowany w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
Lek: Miejscowe ABI-1968
Wielokrotne dawki kremu ABI-1968 do stosowania miejscowego z 4 dawkami raz w tygodniu podawanymi w maksymalnie 5 kohortach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ABI-1968 w leczeniu cHSIL
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie ogólnoustrojowe na krem ​​do stosowania miejscowego ABI-1968 po miejscowym zastosowaniu na szyjkę macicy.
Ramy czasowe: 42 dni
Stężenia ABI-1968 w osoczu w czasie
42 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopatologia obszarów z chorobą potwierdzoną biopsją
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba pacjentów z całkowitą i/lub częściową regresją cHSIL według histopatologii
42 dni
Zmiany miana wirusa HPV po wielokrotnych dawkach kremu do stosowania miejscowego ABI-1968
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiany miana wirusa HPV względem wartości wyjściowych po wielokrotnych dawkach kremu do stosowania miejscowego ABI-1968
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antiva Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-1968-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj