Estudo do ABI-1968 tópico em indivíduos com lesões cervicais pré-cancerosas decorrentes da infecção pelo papilomavírus humano (HPV).
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Antiva Biosciences
Um estudo aberto de dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ABI-1968 tópico em participantes com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau cervical
Este estudo avalia o uso de ABI-1968, um creme tópico, no tratamento de lesões pré-cancerosas cervicais em mulheres sem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Free State Province
-
Bloemfontein, Free State Province, África do Sul, 9301
- Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 25 a 50 anos.
- HSIL cervical confirmado por biópsia que é p16+ dentro de 60 dias após a inscrição (dosagem) sem evidência de câncer invasivo em qualquer amostra.
- A colposcopia é satisfatória com base na visualização de toda a junção escamocolunar (JEC). As bordas de todas as lesões devem ser completamente visíveis.
- O limite superior da lesão visível (geralmente branco aceto) está dentro de 3 quadrantes ou menos na triagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar nos próximos 4 meses, ou mulheres lactantes.
- HIV positivo (testado na visita de triagem ou dentro de 3 meses após a visita de triagem).
- Resolução da lesão CIN visível antes da inscrição.
- ECC positivo para doença glandular (adenocarcinoma in situ) ou câncer invasivo.
- História de câncer cervical, colposcopia suspeita de câncer, qualquer tratamento anterior de NIC ou histerectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1
Creme ABI-1968 tópico aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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Múltiplas Doses de Creme Tópico ABI-1968 com 4 doses uma vez por semana administradas em até 5 Coortes
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Experimental: Dose 2
Creme ABI-1968 tópico aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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Múltiplas Doses de Creme Tópico ABI-1968 com 4 doses uma vez por semana administradas em até 5 Coortes
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Experimental: Dose 3
Nova formulação tópica ABI-1968 aplicada no dia 1, dia 8, dia 15 e dia 22
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Múltiplas Doses de Creme Tópico ABI-1968 com 4 doses uma vez por semana administradas em até 5 Coortes
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Experimental: Dose 4
Nova formulação tópica ABI-1968 aplicada no dia 1, dia 8, dia 15 e dia 22
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Múltiplas Doses de Creme Tópico ABI-1968 com 4 doses uma vez por semana administradas em até 5 Coortes
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Experimental: Dose 5
Nova formulação tópica ABI-1968 aplicada no dia 1, dia 8, dia 15 e dia 22
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Múltiplas Doses de Creme Tópico ABI-1968 com 4 doses uma vez por semana administradas em até 5 Coortes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de ABI-1968 para o tratamento de cHSIL
Prazo: 42 dias
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição sistêmica ao creme tópico ABI-1968 após aplicação tópica no colo do útero.
Prazo: 42 dias
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Concentrações plasmáticas de ABI-1968 ao longo do tempo
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42 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histopatologia de áreas com doença comprovada por biópsia
Prazo: 42 dias
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Número de indivíduos com regressão completa e ou parcial de cHSIL por histopatologia
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42 dias
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Alterações na carga viral do HPV após múltiplas doses do creme tópico ABI-1968
Prazo: 42 dias
|
Alterações da linha de base na carga viral do HPV após múltiplas doses de creme tópico ABI-1968
|
42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Carcinoma de Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Papiloma
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
Outros números de identificação do estudo
- ABI-1968-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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