Tutkimus paikallisesta ABI-1968:sta potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion aiheuttamia syöpää aiheuttavia kohdunkaulan leesioita.
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Antiva Biosciences
Avoin usean annoksen, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin paikallisen ABI-1968:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujille, joilla on korkea-asteisia kohdunkaulan levyepiteelin sisäisiä vaurioita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABI-1968:n, paikallisen voiteen, käyttöä kohdunkaulan esisyöpäleesioiden hoidossa naisilla, joilla ei ole ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Free State Province
-
Bloemfontein, Free State Province, Etelä-Afrikka, 9301
- Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 25-50 v.
- Biopsialla vahvistettu kohdunkaulan HSIL, joka on p16+ 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä (annostuksesta), eikä missään näytteessä ole merkkejä invasiivisesta syövästä.
- Kolposkopia on tyydyttävä perustuen koko squamo-columnar risteyksen (SCJ) visualisointiin. Kaikkien leesioiden rajojen on oltava täysin näkyvissä.
- Näkyvän (yleensä asetovalkoisen) leesion yläraja on 3 kvadrantin sisällä tai vähemmän seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana tai imettävät naiset.
- HIV-positiivinen (testattu seulontakäynnillä tai 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä).
- Näkyvän CIN-leesion ratkaiseminen ennen rekisteröintiä.
- ECC-positiivinen rauhassairaudelle (adenokarsinooma in situ) tai invasiiviselle syövälle.
- Aiempi kohdunkaulansyöpä, syöpää epäilyttävä kolposkopia, mikä tahansa aikaisempi CIN-hoito tai kohdun poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1
Ajankohtainen ABI-1968 -voide levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Useita annoksia paikallista ABI-1968 voidetta, 4 kerran viikossa annettua annosta enintään 5 kohortissa
|
|
Kokeellinen: Annos 2
Ajankohtainen ABI-1968 -voide levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Useita annoksia paikallista ABI-1968 voidetta, 4 kerran viikossa annettua annosta enintään 5 kohortissa
|
|
Kokeellinen: Annos 3
Uusi ajankohtainen ABI-1968 -formulaatio käytetty päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Useita annoksia paikallista ABI-1968 voidetta, 4 kerran viikossa annettua annosta enintään 5 kohortissa
|
|
Kokeellinen: Annos 4
Uusi ajankohtainen ABI-1968 -formulaatio käytetty päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Useita annoksia paikallista ABI-1968 voidetta, 4 kerran viikossa annettua annosta enintään 5 kohortissa
|
|
Kokeellinen: Annos 5
Uusi ajankohtainen ABI-1968 -formulaatio käytetty päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Useita annoksia paikallista ABI-1968 voidetta, 4 kerran viikossa annettua annosta enintään 5 kohortissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABI-1968:n turvallisuus ja siedettävyys cHSIL:n hoidossa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen altistuminen ABI-1968 paikalliselle voideelle paikallisen kohdunkaulaan levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
ABI-1968:n plasmapitoisuudet ajan myötä
|
42 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueiden histopatologia, joilla on biopsialla todistettu sairaus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai osittainen cHSIL-regressio histopatologian perusteella
|
42 päivää
|
|
Muutokset HPV-viruskuormassa useiden ABI-1968 Topical Cream -annosten jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Muutokset lähtötasosta HPV-viruskuormassa useiden ABI-1968 Topical Cream -annosten jälkeen
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Karsinooma, okasolusolu
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Papillooma
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-1968-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .