Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesta ABI-1968:sta potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion aiheuttamia syöpää aiheuttavia kohdunkaulan leesioita.

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Antiva Biosciences

Avoin usean annoksen, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin paikallisen ABI-1968:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujille, joilla on korkea-asteisia kohdunkaulan levyepiteelin sisäisiä vaurioita

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABI-1968:n, paikallisen voiteen, käyttöä kohdunkaulan esisyöpäleesioiden hoidossa naisilla, joilla ei ole ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Free State Province
      • Bloemfontein, Free State Province, Etelä-Afrikka, 9301
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, 25-50 v.
  2. Biopsialla vahvistettu kohdunkaulan HSIL, joka on p16+ 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä (annostuksesta), eikä missään näytteessä ole merkkejä invasiivisesta syövästä.
  3. Kolposkopia on tyydyttävä perustuen koko squamo-columnar risteyksen (SCJ) visualisointiin. Kaikkien leesioiden rajojen on oltava täysin näkyvissä.
  4. Näkyvän (yleensä asetovalkoisen) leesion yläraja on 3 kvadrantin sisällä tai vähemmän seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana tai imettävät naiset.
  2. HIV-positiivinen (testattu seulontakäynnillä tai 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä).
  3. Näkyvän CIN-leesion ratkaiseminen ennen rekisteröintiä.
  4. ECC-positiivinen rauhassairaudelle (adenokarsinooma in situ) tai invasiiviselle syövälle.
  5. Aiempi kohdunkaulansyöpä, syöpää epäilyttävä kolposkopia, mikä tahansa aikaisempi CIN-hoito tai kohdun poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1
Ajankohtainen ABI-1968 -voide levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Lääke: Ajankohtaista ABI-1968
Useita annoksia paikallista ABI-1968 voidetta, 4 kerran viikossa annettua annosta enintään 5 kohortissa
Kokeellinen: Annos 2
Ajankohtainen ABI-1968 -voide levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Lääke: Ajankohtaista ABI-1968
Useita annoksia paikallista ABI-1968 voidetta, 4 kerran viikossa annettua annosta enintään 5 kohortissa
Kokeellinen: Annos 3
Uusi ajankohtainen ABI-1968 -formulaatio käytetty päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Lääke: Ajankohtaista ABI-1968
Useita annoksia paikallista ABI-1968 voidetta, 4 kerran viikossa annettua annosta enintään 5 kohortissa
Kokeellinen: Annos 4
Uusi ajankohtainen ABI-1968 -formulaatio käytetty päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Lääke: Ajankohtaista ABI-1968
Useita annoksia paikallista ABI-1968 voidetta, 4 kerran viikossa annettua annosta enintään 5 kohortissa
Kokeellinen: Annos 5
Uusi ajankohtainen ABI-1968 -formulaatio käytetty päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Lääke: Ajankohtaista ABI-1968
Useita annoksia paikallista ABI-1968 voidetta, 4 kerran viikossa annettua annosta enintään 5 kohortissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABI-1968:n turvallisuus ja siedettävyys cHSIL:n hoidossa
Aikaikkuna: 42 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen altistuminen ABI-1968 paikalliselle voideelle paikallisen kohdunkaulaan levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää
ABI-1968:n plasmapitoisuudet ajan myötä
42 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueiden histopatologia, joilla on biopsialla todistettu sairaus
Aikaikkuna: 42 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai osittainen cHSIL-regressio histopatologian perusteella
42 päivää
Muutokset HPV-viruskuormassa useiden ABI-1968 Topical Cream -annosten jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
Muutokset lähtötasosta HPV-viruskuormassa useiden ABI-1968 Topical Cream -annosten jälkeen
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antiva Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-1968-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Ajankohtaista ABI-1968

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa