Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van actuele ABI-1968 bij proefpersonen met precancereuze cervicale laesies van infectie met humaan papillomavirus (HPV).

11 januari 2021 bijgewerkt door: Antiva Biosciences

Een open-label onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van topische ABI-1968 te evalueren bij deelnemers met cervicale hooggradige squameuze intra-epitheliale laesies

Deze studie evalueert het gebruik van ABI-1968, een actuele crème, bij de behandeling van cervicale precancereuze laesies bij vrouwen zonder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Free State Province
      • Bloemfontein, Free State Province, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen, 25 tot 50 jaar oud.
  2. Door biopsie bevestigde cervicale HSIL die p16+ is binnen 60 dagen na inschrijving (dosering) zonder bewijs van invasieve kanker in enig monster.
  3. Colposcopie is bevredigend op basis van visualisatie van de gehele squamo-columnaire overgang (SCJ). De randen van alle laesies moeten volledig zichtbaar zijn.
  4. De bovengrens van de zichtbare (meestal aceto-witte) laesie ligt binnen 3 kwadranten of minder bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 4 maanden zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Hiv-positief (getest bij screeningsbezoek of binnen 3 maanden na screeningsbezoek).
  3. Oplossing van zichtbare CIN-laesie voorafgaand aan inschrijving.
  4. ECC positief voor glandulaire ziekte (adenocarcinoma in situ) of invasieve kanker.
  5. Geschiedenis van baarmoederhalskanker, colposcopie verdacht voor kanker, eerdere behandeling van CIN of hysterectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1
Topische ABI-1968-crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
Geneesmiddel: Actuele ABI-1968
Meerdere doses topische ABI-1968-crème met 4 eenmaal per week toegediende doses in maximaal 5 cohorten
Experimenteel: Dosis 2
Topische ABI-1968-crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
Geneesmiddel: Actuele ABI-1968
Meerdere doses topische ABI-1968-crème met 4 eenmaal per week toegediende doses in maximaal 5 cohorten
Experimenteel: Dosis 3
Nieuwe actuele ABI-1968-formulering aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
Geneesmiddel: Actuele ABI-1968
Meerdere doses topische ABI-1968-crème met 4 eenmaal per week toegediende doses in maximaal 5 cohorten
Experimenteel: Dosis 4
Nieuwe actuele ABI-1968-formulering aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
Geneesmiddel: Actuele ABI-1968
Meerdere doses topische ABI-1968-crème met 4 eenmaal per week toegediende doses in maximaal 5 cohorten
Experimenteel: Dosis 5
Nieuwe actuele ABI-1968-formulering aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
Geneesmiddel: Actuele ABI-1968
Meerdere doses topische ABI-1968-crème met 4 eenmaal per week toegediende doses in maximaal 5 cohorten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ABI-1968 voor de behandeling van cHSIL
Tijdsspanne: 42 dagen
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische blootstelling aan ABI-1968 Topical Cream na lokale toepassing op de baarmoederhals.
Tijdsspanne: 42 dagen
Plasmaconcentraties van ABI-1968 in de loop van de tijd
42 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologie van gebieden met door biopsie bewezen ziekte
Tijdsspanne: 42 dagen
Aantal proefpersonen met volledige en/of gedeeltelijke regressie van cHSIL volgens histopathologie
42 dagen
Veranderingen in HPV-virale belasting na meerdere doses ABI-1968 Topical Cream
Tijdsspanne: 42 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in HPV-virale belasting na meerdere doses ABI-1968 Topical Cream
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-1968-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren