인간 유두종 바이러스(HPV) 감염으로 인한 전암성 자궁경부 병변이 있는 피험자에서 국소 ABI-1968에 대한 연구.
2021년 1월 11일 업데이트: Antiva Biosciences
경부 고급 편평상피내 병변이 있는 참가자에서 국소 ABI-1968의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 다중 용량, 용량 증량 연구
이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 없는 여성의 자궁경부 전암성 병변 치료에 국소 크림인 ABI-1968의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State Province
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Bloemfontein, Free State Province, 남아프리카, 9301
- Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 25~50세.
- 등록(투약) 후 60일 이내에 p16+인 생검으로 확인된 자궁경부 HSIL. 표본에서 침윤성 암의 증거가 없음.
- Colposcopy는 전체 squamo-columnar junction (SCJ)의 시각화를 기반으로 만족합니다. 모든 병변의 경계가 완전히 보여야 합니다.
- 육안으로 보이는(일반적으로 아세토-화이트) 병변의 상한선은 스크리닝 시 3사분면 이내입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 또는 수유중인 여성.
- HIV 양성(선별 방문 시 또는 선별 방문 3개월 이내 검사).
- 등록 전 보이는 CIN 병변의 해결.
- 선 질환(원위치 샘암종) 또는 침윤성 암에 양성인 ECC.
- 자궁경부암 병력, 암이 의심되는 질확대경검사, CIN의 이전 치료 또는 자궁절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
1일, 8일, 15일 및 22일에 적용되는 국소 ABI-1968 크림
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최대 5개의 코호트에서 주 1회 4회 용량의 국소 ABI-1968 크림의 다중 용량 투여
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실험적: 복용량 2
1일, 8일, 15일 및 22일에 적용되는 국소 ABI-1968 크림
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최대 5개의 코호트에서 주 1회 4회 용량의 국소 ABI-1968 크림의 다중 용량 투여
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실험적: 복용량 3
1일, 8일, 15일 및 22일에 적용된 새로운 국소 ABI-1968 제형
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최대 5개의 코호트에서 주 1회 4회 용량의 국소 ABI-1968 크림의 다중 용량 투여
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실험적: 복용량 4
1일, 8일, 15일 및 22일에 적용된 새로운 국소 ABI-1968 제형
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최대 5개의 코호트에서 주 1회 4회 용량의 국소 ABI-1968 크림의 다중 용량 투여
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실험적: 복용량 5
1일, 8일, 15일 및 22일에 적용된 새로운 국소 ABI-1968 제형
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최대 5개의 코호트에서 주 1회 4회 용량의 국소 ABI-1968 크림의 다중 용량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHSIL 치료를 위한 ABI-1968의 안전성 및 내약성
기간: 42일
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치료와 관련된 부작용의 수
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부에 국소 적용 후 ABI-1968 국소 크림에 대한 전신 노출.
기간: 42일
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시간 경과에 따른 ABI-1968의 혈장 농도
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42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 입증된 질병이 있는 부위의 조직병리학
기간: 42일
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조직병리학에 의한 cHSIL의 완전 및/또는 부분 퇴행을 보이는 피험자 수
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42일
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ABI-1968 국소 크림의 다중 투여 후 HPV 바이러스 부하의 변화
기간: 42일
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ABI-1968 국소 크림의 다중 투여 후 HPV 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-1968-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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