Studio dell'ABI-1968 topico in soggetti con lesioni cervicali precancerose da infezione da papillomavirus umano (HPV).
11 gennaio 2021 aggiornato da: Antiva Biosciences
Uno studio in aperto a dose multipla, aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ABI-1968 topico nei partecipanti con lesioni intraepiteliali squamose cervicali di alto grado
Questo studio valuta l'uso di ABI-1968, una crema topica, nel trattamento delle lesioni precancerose cervicali nelle donne senza infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Free State Province
-
Bloemfontein, Free State Province, Sud Africa, 9301
- Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, dai 25 ai 50 anni.
- HSIL cervicale confermato dalla biopsia che è p16+ entro 60 giorni dall'arruolamento (dosaggio) senza evidenza di cancro invasivo in nessun campione.
- La colposcopia è soddisfacente in base alla visualizzazione dell'intera giunzione squamo-colonnare (SCJ). I bordi di tutte le lesioni devono essere completamente visibili.
- Il limite superiore della lesione visibile (di solito aceto-bianco) è entro 3 quadranti o meno allo screening.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza nei prossimi 4 mesi o femmine che allattano.
- HIV positivo (test alla visita di screening o entro 3 mesi dalla visita di screening).
- Risoluzione della lesione CIN visibile prima dell'arruolamento.
- ECC positivo per malattia ghiandolare (adenocarcinoma in situ) o cancro invasivo.
- Storia di cancro cervicale, colposcopia sospetta per cancro, qualsiasi precedente trattamento di CIN o isterectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose 1
Crema topica ABI-1968 applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15 e giorno 22
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Dosi multiple di crema topica ABI-1968 con 4 dosi settimanali somministrate in un massimo di 5 coorti
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Sperimentale: Dose 2
Crema topica ABI-1968 applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15 e giorno 22
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Dosi multiple di crema topica ABI-1968 con 4 dosi settimanali somministrate in un massimo di 5 coorti
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Sperimentale: Dose 3
Nuova formulazione topica ABI-1968 applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15 e giorno 22
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Dosi multiple di crema topica ABI-1968 con 4 dosi settimanali somministrate in un massimo di 5 coorti
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Sperimentale: Dose 4
Nuova formulazione topica ABI-1968 applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15 e giorno 22
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Dosi multiple di crema topica ABI-1968 con 4 dosi settimanali somministrate in un massimo di 5 coorti
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Sperimentale: Dose 5
Nuova formulazione topica ABI-1968 applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15 e giorno 22
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Dosi multiple di crema topica ABI-1968 con 4 dosi settimanali somministrate in un massimo di 5 coorti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di ABI-1968 per il trattamento di cHSIL
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione sistemica alla crema topica ABI-1968 dopo l'applicazione topica alla cervice.
Lasso di tempo: 42 giorni
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Concentrazioni plasmatiche di ABI-1968 nel tempo
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42 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Istopatologia delle aree con malattia comprovata da biopsia
Lasso di tempo: 42 giorni
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Numero di soggetti con regressione completa e o parziale di cHSIL per istopatologia
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42 giorni
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Cambiamenti nella carica virale dell'HPV a seguito di dosi multiple di crema topica ABI-1968
Lasso di tempo: 42 giorni
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Variazioni rispetto al basale della carica virale dell'HPV in seguito a dosi multiple di crema topica ABI-1968
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Condizioni precancerose
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie
- Neoplasie cervicali uterine
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Carcinoma, cellule squamose
- Displasia cervicale uterina
- Papilloma
- Lesioni intraepiteliali squamose della cervice
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABI-1968-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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