Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ABI-1968 vizsgálata humán papillomavírus (HPV) fertőzés miatti rákmegelőző méhnyak elváltozásban szenvedő alanyokon.

2021. január 11. frissítette: Antiva Biosciences

Nyílt, többszörös dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat a helyi ABI-1968 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél magas fokú méhnyak-intraepiteliális léziók jelentkeztek.

Ez a tanulmány az ABI-1968 helyi krém alkalmazását értékeli a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés nélküli nőstények méhnyakrák rákmegelőző elváltozásainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Free State Province
      • Bloemfontein, Free State Province, Dél-Afrika, 9301
        • Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, 25-50 évesek.
  2. Biopsziával megerősített méhnyak HSIL, amely p16+ a felvételt (adagolást) követő 60 napon belül, invazív rák jele nélkül egyetlen mintában sem.
  3. A kolposzkópia a teljes laphám-oszlop junction (SCJ) vizualizálása alapján kielégítő. Minden elváltozás határának teljesen láthatónak kell lennie.
  4. A látható (általában acetofehér) elváltozás felső határa a szűréskor legfeljebb 3 kvadránson belül van.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők, akik terhességet terveznek a következő 4 hónapban, vagy szoptató nők.
  2. HIV-pozitív (szűrővizsgálatkor vagy a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül tesztelve).
  3. A látható CIN-lézió feloldása a felvétel előtt.
  4. ECC pozitív mirigybetegségre (adenocarcinoma in situ) vagy invazív rákra.
  5. Méhnyakrák anamnézisében, rákra gyanús kolposzkópia, bármilyen korábbi CIN-kezelés vagy méheltávolítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adag
Aktuális ABI-1968 krém az 1., 8., 15. és 22. napon
Drog: Aktuális ABI-1968
Több adag helyi ABI-1968 krém heti 4 adaggal, legfeljebb 5 kohorszban
Kísérleti: 2. adag
Aktuális ABI-1968 krém az 1., 8., 15. és 22. napon
Drog: Aktuális ABI-1968
Több adag helyi ABI-1968 krém heti 4 adaggal, legfeljebb 5 kohorszban
Kísérleti: 3. adag
Új, helyi ABI-1968 készítmény az 1., 8., 15. és 22. napon
Drog: Aktuális ABI-1968
Több adag helyi ABI-1968 krém heti 4 adaggal, legfeljebb 5 kohorszban
Kísérleti: 4. adag
Új, helyi ABI-1968 készítmény az 1., 8., 15. és 22. napon
Drog: Aktuális ABI-1968
Több adag helyi ABI-1968 krém heti 4 adaggal, legfeljebb 5 kohorszban
Kísérleti: 5. adag
Új, helyi ABI-1968 készítmény az 1., 8., 15. és 22. napon
Drog: Aktuális ABI-1968
Több adag helyi ABI-1968 krém heti 4 adaggal, legfeljebb 5 kohorszban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABI-1968 biztonsága és tolerálhatósága a cHSIL kezelésére
Időkeret: 42 nap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABI-1968 helyi krém szisztémás expozíciója a méhnyakra történő helyi alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az ABI-1968 plazmakoncentrációi az idő függvényében
42 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopsziával igazolt betegségben szenvedő területek kórszövettana
Időkeret: 42 nap
Azon alanyok száma, akiknél a cHSIL teljes és/vagy részleges regressziója a hisztopatológia szerint
42 nap
A HPV vírusterhelés változásai az ABI-1968 helyi krém többszöri adagját követően
Időkeret: 42 nap
Változások a HPV vírusterhelés kiindulási értékéhez képest az ABI-1968 helyi krém többszöri adagját követően
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antiva Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-1968-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Aktuális ABI-1968

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel