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Étude de l'ABI-1968 topique chez des sujets présentant des lésions cervicales précancéreuses dues à une infection par le virus du papillome humain (VPH).

11 janvier 2021 mis à jour par: Antiva Biosciences

Une étude ouverte à doses multiples et à escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABI-1968 topique chez des participants atteints de lésions intraépithéliales squameuses cervicales de haut grade

Cette étude évalue l'utilisation d'ABI-1968, une crème topique, dans le traitement des lésions précancéreuses cervicales chez les femmes non infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State Province
      • Bloemfontein, Free State Province, Afrique du Sud, 9301
        • Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes, 25 à 50 ans.
  2. HSIL cervical confirmé par biopsie qui est p16 + dans les 60 jours suivant l'inscription (dosage) sans signe de cancer invasif dans aucun échantillon.
  3. La colposcopie est satisfaisante sur la base de la visualisation de l'ensemble de la jonction squamo-columnaire (SCJ). Les bords de toutes les lésions doivent être complètement visibles.
  4. La limite supérieure de la lésion visible (généralement aceto-white) se situe dans les 3 quadrants ou moins au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes prévoient de devenir enceintes dans les 4 prochains mois ou les femmes allaitantes.
  2. Séropositif (testé lors de la visite de dépistage ou dans les 3 mois suivant la visite de dépistage).
  3. Résolution de la lésion CIN visible avant l'inscription.
  4. ECC positif pour une maladie glandulaire (adénocarcinome in situ) ou un cancer invasif.
  5. Antécédents de cancer du col de l'utérus, colposcopie suspecte de cancer, tout traitement antérieur de CIN ou hystérectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage 1
Crème topique ABI-1968 appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15 et au jour 22
Médicament: ABI topique-1968
Doses multiples de crème topique ABI-1968 avec 4 doses hebdomadaires administrées dans jusqu'à 5 cohortes
Expérimental: Dosage 2
Crème topique ABI-1968 appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15 et au jour 22
Médicament: ABI topique-1968
Doses multiples de crème topique ABI-1968 avec 4 doses hebdomadaires administrées dans jusqu'à 5 cohortes
Expérimental: Dose 3
Nouvelle formulation topique ABI-1968 appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15 et au jour 22
Médicament: ABI topique-1968
Doses multiples de crème topique ABI-1968 avec 4 doses hebdomadaires administrées dans jusqu'à 5 cohortes
Expérimental: Dose 4
Nouvelle formulation topique ABI-1968 appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15 et au jour 22
Médicament: ABI topique-1968
Doses multiples de crème topique ABI-1968 avec 4 doses hebdomadaires administrées dans jusqu'à 5 cohortes
Expérimental: Dose 5
Nouvelle formulation topique ABI-1968 appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15 et au jour 22
Médicament: ABI topique-1968
Doses multiples de crème topique ABI-1968 avec 4 doses hebdomadaires administrées dans jusqu'à 5 cohortes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance de l'ABI-1968 pour le traitement du cHSIL
Délai: 42 jours
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition systémique à la crème topique ABI-1968 après application topique sur le col de l'utérus.
Délai: 42 jours
Concentrations plasmatiques d'ABI-1968 au fil du temps
42 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histopathologie des zones atteintes d'une maladie prouvée par biopsie
Délai: 42 jours
Nombre de sujets avec régression complète et/ou partielle de cHSIL par histopathologie
42 jours
Modifications de la charge virale du VPH après plusieurs doses de crème topique ABI-1968
Délai: 42 jours
Changements par rapport aux valeurs initiales de la charge virale du VPH après plusieurs doses de crème topique ABI-1968
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antiva Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-1968-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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