Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického ABI-1968 u subjektů s prekancerózními cervikálními lézemi způsobenými infekcí lidským papilomavirem (HPV).

11. ledna 2021 aktualizováno: Antiva Biosciences

Otevřená studie s více dávkami a eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky topického ABI-1968 u účastníků s cervikálními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně

Tato studie hodnotí použití ABI-1968, topického krému, při léčbě cervikálních prekancerózních lézí u žen bez infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Free State Province
      • Bloemfontein, Free State Province, Jižní Afrika, 9301
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, 25 až 50 let.
  2. Biopsií potvrzená cervikální HSIL, která je p16+ do 60 dnů od zařazení (dávkování) bez známek invazivní rakoviny v žádném vzorku.
  3. Kolposkopie je uspokojivá na základě vizualizace celé squamo-columnární junkce (SCJ). Hranice všech lézí musí být zcela viditelné.
  4. Horní hranice viditelné (obvykle acetobílé) léze je při screeningu do 3 kvadrantů nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštích 4 měsících, nebo kojící ženy.
  2. HIV pozitivní (testováno při screeningové návštěvě nebo do 3 měsíců po screeningové návštěvě).
  3. Řešení viditelné léze CIN před zařazením.
  4. ECC pozitivní na onemocnění žláz (adenokarcinom in situ) nebo invazivní rakovinu.
  5. Anamnéza rakoviny děložního čípku, kolposkopie s podezřením na rakovinu, jakákoli předchozí léčba CIN nebo hysterektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
Topický krém ABI-1968 aplikovaný v den 1, den 8, den 15 a den 22
Lék: Aktuální ABI-1968
Více dávek topického krému ABI-1968 se 4 dávkami jednou týdně podávanými až v 5 kohortách
Experimentální: Dávka 2
Topický krém ABI-1968 aplikovaný v den 1, den 8, den 15 a den 22
Lék: Aktuální ABI-1968
Více dávek topického krému ABI-1968 se 4 dávkami jednou týdně podávanými až v 5 kohortách
Experimentální: Dávka 3
Nová topická formulace ABI-1968 aplikovaná v den 1, den 8, den 15 a den 22
Lék: Aktuální ABI-1968
Více dávek topického krému ABI-1968 se 4 dávkami jednou týdně podávanými až v 5 kohortách
Experimentální: Dávka 4
Nová topická formulace ABI-1968 aplikovaná v den 1, den 8, den 15 a den 22
Lék: Aktuální ABI-1968
Více dávek topického krému ABI-1968 se 4 dávkami jednou týdně podávanými až v 5 kohortách
Experimentální: Dávka 5
Nová topická formulace ABI-1968 aplikovaná v den 1, den 8, den 15 a den 22
Lék: Aktuální ABI-1968
Více dávek topického krému ABI-1968 se 4 dávkami jednou týdně podávanými až v 5 kohortách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ABI-1968 pro léčbu cHSIL
Časové okno: 42 dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová expozice ABI-1968 Topical Cream po lokální aplikaci na děložní čípek.
Časové okno: 42 dní
Plazmatické koncentrace ABI-1968 v průběhu času
42 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologie oblastí s biopsií prokázaným onemocněním
Časové okno: 42 dní
Počet subjektů s úplnou a nebo částečnou regresí cHSIL histopatologií
42 dní
Změny virové nálože HPV po opakovaných dávkách topického krému ABI-1968
Časové okno: 42 dní
Změny od výchozí hodnoty ve virové náloži HPV po opakovaných dávkách topického krému ABI-1968
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antiva Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-1968-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální ABI-1968

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit