自己発明の腔内 ECG ワイヤー VS 商用システム - Certodyn® (iECG)
2018年10月4日 更新者：Prasert Sawasdiwipachai、Mahidol University
自己発明の腔内心電図ワイヤーと商用システムの比較 - Certodyn®
Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) は、先端の位置の確認を義務付ける中心静脈留置 (CVL) と見なされます。 現在、ほとんどの CVL の位置は、手術中の蛍光透視法または挿入後の X 線のいずれかによる X 線撮影法によって確認されています。 上半身（内頸静脈、鎖骨下静脈または上腕静脈）から配置された CVL の場合、腔内心電図（iECG）も使用できます。
腔内心電図は、先端確認に効果的であることが証明されており、いくつかの利点があります。つまり、コストの削減、医療提供者と患者の有害な放射線への曝露の減少、必要な人員と機器の削減、蛍光透視法に匹敵するリアルタイムの確認の提供などです。 いくつかのデバイスと iECG 装置のメーカーがありますが、B.Braun-Certodyn® は当施設で利用できる唯一のシステムです。 制限は、CVL が配置される各場所（手術室、集中治療室、ベッドサイド配置、放射線室など）での Certodyn デバイスの利用可能性です。 接続ワイヤは B.Braun ブランドの特定の CVL キットでのみ提供されるため、他のタイプまたはメーカーの CVL または PICC ラインの iECG はさらに困難になります。
シリラート病院ではここ数年、自作の iECG 用コネクターワイヤー（PS ワイヤー）が効果的に使用されています。 特許登録が進行中であり、著者はこの PS ワイヤを市販の Certodyn システムと比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
目的
- 自己発明の iECG コネクタ ワイヤによる iECG CVL チップ確認の成功率を評価します。
- 自己発明の iECG ワイヤーと Certodyn システムの両方から生成された iECG トレースの品質を比較します。
教材、参加者、学習方法
必要な機器:
1) 自作の iECG ワイヤー (PS ワイヤー) 2) Certodyn とワイヤーで構成される商用 iECG システム。 3) ECGトレースを表示および印刷できる標準ECG監視システム。 4) P 波の振幅とノイズ セグメントをミリ単位で小数点以下 2 桁まで測定できるデジタル ECG キャリパー。 研究方法
- 上半身からPICCラインを提示された患者は、スクリーニングされ、適格性について評価されます。
- 除外基準には、18 歳未満の子供、内因性 SA ノードから生成されない心房細動またはその他のリズムを有する患者、すなわちペーサー、不安定な血行動態、不整脈の病歴のある患者、HR > 120 bpm、凝固亢進状態の患者、ヘパリンに対するアレルギーまたは既知の患者が含まれますヘパリン誘発性血小板減少症、既知のクロイツフェルト・ヤコブ病患者
- インフォームド コンセントを取得します。
- 患者は標準の 3 リード ECG で監視され、ベースライン II リード ECG が印刷され、シリアル番号がタグ付けされます。
- 患者は、Seldinger または修正された Seldinger 技術を使用して、標準的な PICC ライン配置を受けます。 カテーテルは、10 単位/mL のヘパリン化 NSS で事前にフラッシュされます。 カテーテルが近位 SVC に挿入されると (ランドマーク測定によって誘導されます)、ワイヤーは、ワイヤーの先端がカテーテルの端にあるマークされた位置に引き込まれます。 CertodynによるiECG接続が適用されます。 巨大な P 波 (最高の P) が画面上で検出されるまで、カテーテルとワイヤーが調整されます。この ECG トレースは印刷され、別の非連続シリアル番号でタグ付けされます。 その後、iECG は PS ワイヤに切り替えられ、iECG トレースが再度印刷され、別の連続していないシリアル番号がタグ付けされます。 3 つの ECG プリントアウトはすべて、後で介入を知らない心臓専門医が測定できるようにホッチキス留めされます。
- 調査研究に関連する介入は、この時点で終了したと見なされます。 患者は、CVL/PICC ラインを適切な位置に調整します (中長期および長期カテーテルの場合は、中間から遠位の SVC)。 CVL または PICC は、標準プロトコルに従って保護、フラッシュ、およびロックされます。
- ポータブル CXR は、患者が病棟に到着したときに定期的に取得されます。 カテーテル先端の情報も記録されます。
データ分析
- 人口統計データ、カテーテルの種類、ジャイアント P 波が得られたカテーテルの深さ、カテーテルの最終的な位置が記録されます。
各研究患者は、ベースライン表面リード II ECG である 3 つの ECG プリントアウトを作成します。
- Certodyn システムによって生成された iECG
- PS ワイヤによって生成される iECG 各 ECG トレースは、介入を知らない心臓専門医によって評価および測定されます。 2 つの測定パラメータには以下が含まれます。
- 各心周期のベースライン表面心電図からの P 波の振幅 (mm)。 -Certodyn と PS ワイヤの両方からの iECG からの mm 単位の巨大な P 波の振幅。
- 3 つのすべての ECG プリント アウトの品質が比較され、長さのノイズのある ECG セグメント (ベースライン > 1 mm の干渉アーティファクトを持つ ECG として決定される) も mm 単位で測定されます。
6) 2 つのシステム間の違いを判断するために、すべての測定値が統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- 電話番号：6624113256
- メール：sipswp@mahidol.ac.rh
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コンタクト：
- Sirilak Suksompong, MD
- 電話番号：6624113256
- メール：sirilak.suk@mahidol.ac.th
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Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- 電話番号：Vithaya
- メール：vithayac@gmail.com
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コンタクト：
- Vithaya Chaithiraphan, MD
- 電話番号：66874147408
- メール：vithayac@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。
- 胴体上部からのPICCライン挿入が必要です。
除外基準:
- 18歳未満の子供。
- -心房細動または内因性SA結節から生成されていない他のリズム、つまりペーサー、心房細動などの患者。
- 不安定な血行動態。
- 不整脈歴のある患者。
- 心拍数が 120 bpm を超える患者。
- 凝固亢進状態の患者。
- ヘパリンに対するアレルギー。
- 既知のヘパリン誘発性血小板減少症の患者。
- -既知のクロイツフェルト-ヤコブ病の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSワイヤー
自己発明の iECG ワイヤー
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体内からECG信号を伝えるために使用される配線接続
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セルトディン
市販の iECG システム - Certodyn
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体内からECG信号を伝えるために使用される配線接続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号雑音比
時間枠：10分
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ECG ノイズ (存在する場合) のセグメントをミリメートル単位で測定し、ECG セグメント全体と比較します。
ベースライン表面心電図、自己発明ワイヤ派生 iECG、Certodyn 派生 iECG の間でこの信号ノイズ比を比較します。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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巨大P波の振幅
時間枠：5分
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Certodyn と自己発明の iECG ワイヤの両方から派生した iECG から ECG プリントアウトから得られた各巨大な P 波の振幅を測定します。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prasert Sawasdiwipachai, MD、Anesthesiology Department Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Oster, D.D. "Improving ECG trace quality." Biomedical Instrumentation & Technology, 2000; 34: 219-222. 2. Corsten SA, van Dijk B, Bakker NC, de Lange JJ, Scheffer GJ. Central venous catheter placement using the ECG-guided Cavafix-Certodyn SD catheter. J Clin Anesth. 1994; 6(6): 469-72. 3. Pittiruti M, La Greca A, Scoppettuolo G. The electrocardiographic method for positioning the tip of central venous catheters. J Vasc Access. 2011; 12(4): 280-91. 4. Pittiruti M, Bertollo D, Briglia E, Buononato M, Capozzoli G, De Simone L, La Greca A, Pelagatti C, Sette P. The intracavitory ECG method for positioning the tip of central venous catheters: results of an italian multicenter study. J Vasc Access. 2012; 13(3):357-65. 5. Wang G, Guo L, Jiang B, Huang M, Zhang J, Qin Y. Factors Influencing Intracavitory Electrocardiographic P-Wave Changes during Central Venous Catheter Placement. PLoS One. 201510(4):e0124846. 6. Yuan L, Li R, Meng A, Feng Y, Wu X, Yang Y, et al. Superior success rate of intracavitory electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement in patients with cancer: A randomized open-label controlled multi center study. PLoO One. 2017; 12(3):e0171630.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。