Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvopfundet intrakavitær EKG-tråd VS det kommercielle system - Certodyn® (iECG)

4. oktober 2018 opdateret af: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University

Sammenligning af den selvopfundne intrakavitære EKG-ledning med det kommercielle system - Certodyn®

Perifert indsat central kateter (PICC) betragtes som en central venelinjeplacering (CVL), som kræver bekræftelse af spidsens placering. På nuværende tidspunkt bekræftes de fleste CVL's positioner ved hjælp af radiografisk metode enten ved fluoroskopi under proceduren eller efter indsættelsesrøntgen. Til CVL'er placeret fra overkroppen (fra indre halsvene, subclaviavener eller vener i overarmen), kan det intrakavitære elektrokardiogram (iECG) også bruges.

Intrakavitært EKG har vist sig at være effektivt til spidsbekræftelse og giver nogle fordele, dvs. lavere omkostninger, mindsker eksponeringen for skadelig stråling for behandlere og også patienterne, kræver mindre kontaktpersoner og udstyr, giver bekræftelse i realtid som kan sammenlignes med fluoroskopi osv. Der er flere enheder og mærker af iECG-apparater, men B.Braun-Certodyn® er fortsat det eneste tilgængelige system i vores institution. Begrænsningen er tilgængeligheden af ​​Certodyn-enhederne på hvert sted, hvor CVL vil blive placeret, dvs. operationsstue, intensivafdeling, sengekantsplacering, radiologiafdeling osv. Da tilslutningsledningen kun leveres i visse CVL-sæt under B.Braun-mærket, har dette gjort iECG for andre typer eller mærker af CVL- eller PICC-linjer blevet endnu vanskeligere.

Selvopfundet forbindelsesledning til iECG (PS-ledning) er blevet lavet og brugt effektivt i de sidste par år på Siriraj hospital. Patentregistreringen er i gang, og forfatteren søger at sammenligne denne PS-ledning med det kommercielle Certodyn-system.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

  1. For at evaluere succesraten for bekræftelse af iECG CVL-spidsen ved hjælp af selvopfundet iECG-konnektorledning.
  2. At sammenligne kvaliteten af ​​iECG-sporing fremstillet af både selvopfundet iECG-tråd versus Certodyn-systemet.

Materialer, deltagere og studiemetode

Nødvendigt udstyr:

1) Selvopfundet iECG ledning (PS wire) 2) Kommercielt iECG system, som består af Certodyn og ledningen. 3) Standard EKG-overvågningssystem, som kan vise og udskrive EKG-sporingen. 4) En digital EKG-målemarkør, som kan måle P-bølgeamplitude og støjsegment i millimeter op til 2 decimaler. Studiemetode

  1. Patient præsenteret for PICC linje fra øvre torso vil blive screenet og vurderet for egnethed.
  2. Eksklusionskriterier omfatter børn under 18 år, patient med atrieflimren eller andre rytmer, der ikke er genereret fra iboende SA-knude, dvs. pacer, ustabil hæmodynamisk, patient med arytmier i anamnesen, HR > 120 bpm, patienter med hyperkoagulerbar tilstand, allergi over for heparin eller patienter med kendt heparin-induceret trombocytopeni, patienter med kendt Creutzfeldt-Jakob sygdom
  3. Indhent informeret samtykke.
  4. Patienten vil blive overvåget med standard 3-aflednings EKG, baseline elektrode II EKG vil blive udskrevet og mærket med et serienummer.
  5. Patienten vil gennemgå standard PICC linjeplacering ved hjælp af Seldinger eller modificeret Seldinger teknik. Kateteret vil blive forskyllet med 10 enheder/ml hepariniseret NSS. Når kateteret indsættes i den proksimale SVC (styret af skelsættende måling), vil ledningen blive trukket tilbage til det markerede sted, hvor spidsen af ​​ledningen er for enden af ​​kateteret. IECG-forbindelsen fra Certodyn vil blive anvendt. Kateteret og ledningen vil blive justeret, indtil den gigantiske P-bølge (højeste P) blev detekteret på skærmen, denne EKG-sporing vil blive printet ud og mærket med et andet ikke-sekventielt serienummer. iECG'et vil derefter skifte til PS-ledningen, og iECG-sporingen vil blive printet ud igen og mærket med et andet ikke-sekventielt serienummer. Alle 3 EKG-udskrifter vil blive hæftet sammen til måling af kardiolog, som er blind for indgrebet senere.
  6. Interventionen relateret til forskningsundersøgelse anses for afsluttet på dette tidspunkt. Patienten vil få deres CVL/PICC-linje justeret til den korrekte position (midt til distalt SVC for mellemlangt og langtidskateter). CVL eller PICC vil blive sikret, skyllet og låst i henhold til standardprotokol.
  7. Bærbar CXR vil rutinemæssigt blive opnået, når patienterne ankommer til afdelingen. Informationen om spidsen af ​​kateteret vil også blive registreret.

Dataanalyse

  1. Demografiske data, katetertype, kateterets dybde, hvor den opnåede kæmpe P-bølge og kateterets endelige position vil blive registreret.
  2. Hver undersøgelsespatient producerer 3 EKG-udskrifter, som er -baseline overfladeafledning II EKG

    • iECG produceret af Certodyn-systemet
    • iECG produceret af PS-ledning Hver EKG-sporing vil blive evalueret og målt af en kardiolog, som er blind for indgrebet. De 2 målte parametre inkluderer:
    • Amplituden af ​​P-bølge i mm fra basislinjeoverflade-EKG for hver hjertecyklus. -Amplituden af ​​kæmpe P-bølge i mm fra iECG fra både Certodyn og PS ledning.
  3. Alle 3 EKG-udskrifter vil blive sammenlignet for kvalitet, og det støjende EKG-segment i længden (bestemt som EKG'et med interferensartefakt på basislinje > 1 mm) vil også blive målt i mm.

6) Alle målinger vil blive analyseret statistisk for at bestemme forskellene mellem de 2 systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient alder 18 år og derover.
  • Kræver PICC-line indsættelse fra overkroppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år.
  • Patient med atrieflimren eller andre rytmer, der ikke genereres fra iboende SA-knude, dvs. pacer, atrieflimren osv.
  • Ustabil hæmodynamisk.
  • Patient med arytmier i anamnesen.
  • Patient med HR > 120 bpm.
  • Patienter med hyperkoagulerbar tilstand.
  • Allergi over for heparin.
  • Patienter med kendt heparin-induceret trombocytopeni.
  • Patienter med kendt Creutzfeldt-Jakobs sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS ledning
selvopfundet iECG ledning
Ledningsforbindelsen, der bruges til at overføre EKG-signal inde fra kroppen
Andre navne:
  • Selvopfundet iECG ledning
Aktiv komparator: Certodyn
Kommercielt tilgængeligt iECG-system - Certodyn
Ledningsforbindelsen, der bruges til at overføre EKG-signal inde fra kroppen
Andre navne:
  • Selvopfundet iECG ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalstøjforhold
Tidsramme: 10 minutter
Måling af segmentet af EKG-støj (hvis der findes) i millimeter sammenlignet med det samlede EKG-segment. Sammenlign dette signalstøjforhold mellem baseline-overflade-EKG'et, det selvopfundne wire-afledte iECG og det Certodyn-afledte iECG.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplituden af ​​kæmpe P Wave
Tidsramme: 5 minutter
Mål amplituden af ​​hver kæmpe P-bølge opnået fra EKG-udskrift fra iECG afledt af både certodyn og selvopfundet iECG-ledning.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasert Sawasdiwipachai, MD, Anesthesiology Department Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Oster, D.D. "Improving ECG trace quality." Biomedical Instrumentation & Technology, 2000; 34: 219-222. 2. Corsten SA, van Dijk B, Bakker NC, de Lange JJ, Scheffer GJ. Central venous catheter placement using the ECG-guided Cavafix-Certodyn SD catheter. J Clin Anesth. 1994; 6(6): 469-72. 3. Pittiruti M, La Greca A, Scoppettuolo G. The electrocardiographic method for positioning the tip of central venous catheters. J Vasc Access. 2011; 12(4): 280-91. 4. Pittiruti M, Bertollo D, Briglia E, Buononato M, Capozzoli G, De Simone L, La Greca A, Pelagatti C, Sette P. The intracavitory ECG method for positioning the tip of central venous catheters: results of an italian multicenter study. J Vasc Access. 2012; 13(3):357-65. 5. Wang G, Guo L, Jiang B, Huang M, Zhang J, Qin Y. Factors Influencing Intracavitory Electrocardiographic P-Wave Changes during Central Venous Catheter Placement. PLoS One. 201510(4):e0124846. 6. Yuan L, Li R, Meng A, Feng Y, Wu X, Yang Y, et al. Superior success rate of intracavitory electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement in patients with cancer: A randomized open-label controlled multi center study. PLoO One. 2017; 12(3):e0171630.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 548/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Line komplikation

Kliniske forsøg med PS ledning

Abonner