- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03697291
Selvopfundet intrakavitær EKG-tråd VS det kommercielle system - Certodyn® (iECG)
Sammenligning af den selvopfundne intrakavitære EKG-ledning med det kommercielle system - Certodyn®
Perifert indsat central kateter (PICC) betragtes som en central venelinjeplacering (CVL), som kræver bekræftelse af spidsens placering. På nuværende tidspunkt bekræftes de fleste CVL's positioner ved hjælp af radiografisk metode enten ved fluoroskopi under proceduren eller efter indsættelsesrøntgen. Til CVL'er placeret fra overkroppen (fra indre halsvene, subclaviavener eller vener i overarmen), kan det intrakavitære elektrokardiogram (iECG) også bruges.
Intrakavitært EKG har vist sig at være effektivt til spidsbekræftelse og giver nogle fordele, dvs. lavere omkostninger, mindsker eksponeringen for skadelig stråling for behandlere og også patienterne, kræver mindre kontaktpersoner og udstyr, giver bekræftelse i realtid som kan sammenlignes med fluoroskopi osv. Der er flere enheder og mærker af iECG-apparater, men B.Braun-Certodyn® er fortsat det eneste tilgængelige system i vores institution. Begrænsningen er tilgængeligheden af Certodyn-enhederne på hvert sted, hvor CVL vil blive placeret, dvs. operationsstue, intensivafdeling, sengekantsplacering, radiologiafdeling osv. Da tilslutningsledningen kun leveres i visse CVL-sæt under B.Braun-mærket, har dette gjort iECG for andre typer eller mærker af CVL- eller PICC-linjer blevet endnu vanskeligere.
Selvopfundet forbindelsesledning til iECG (PS-ledning) er blevet lavet og brugt effektivt i de sidste par år på Siriraj hospital. Patentregistreringen er i gang, og forfatteren søger at sammenligne denne PS-ledning med det kommercielle Certodyn-system.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
- For at evaluere succesraten for bekræftelse af iECG CVL-spidsen ved hjælp af selvopfundet iECG-konnektorledning.
- At sammenligne kvaliteten af iECG-sporing fremstillet af både selvopfundet iECG-tråd versus Certodyn-systemet.
Materialer, deltagere og studiemetode
Nødvendigt udstyr:
1) Selvopfundet iECG ledning (PS wire) 2) Kommercielt iECG system, som består af Certodyn og ledningen. 3) Standard EKG-overvågningssystem, som kan vise og udskrive EKG-sporingen. 4) En digital EKG-målemarkør, som kan måle P-bølgeamplitude og støjsegment i millimeter op til 2 decimaler. Studiemetode
- Patient præsenteret for PICC linje fra øvre torso vil blive screenet og vurderet for egnethed.
- Eksklusionskriterier omfatter børn under 18 år, patient med atrieflimren eller andre rytmer, der ikke er genereret fra iboende SA-knude, dvs. pacer, ustabil hæmodynamisk, patient med arytmier i anamnesen, HR > 120 bpm, patienter med hyperkoagulerbar tilstand, allergi over for heparin eller patienter med kendt heparin-induceret trombocytopeni, patienter med kendt Creutzfeldt-Jakob sygdom
- Indhent informeret samtykke.
- Patienten vil blive overvåget med standard 3-aflednings EKG, baseline elektrode II EKG vil blive udskrevet og mærket med et serienummer.
- Patienten vil gennemgå standard PICC linjeplacering ved hjælp af Seldinger eller modificeret Seldinger teknik. Kateteret vil blive forskyllet med 10 enheder/ml hepariniseret NSS. Når kateteret indsættes i den proksimale SVC (styret af skelsættende måling), vil ledningen blive trukket tilbage til det markerede sted, hvor spidsen af ledningen er for enden af kateteret. IECG-forbindelsen fra Certodyn vil blive anvendt. Kateteret og ledningen vil blive justeret, indtil den gigantiske P-bølge (højeste P) blev detekteret på skærmen, denne EKG-sporing vil blive printet ud og mærket med et andet ikke-sekventielt serienummer. iECG'et vil derefter skifte til PS-ledningen, og iECG-sporingen vil blive printet ud igen og mærket med et andet ikke-sekventielt serienummer. Alle 3 EKG-udskrifter vil blive hæftet sammen til måling af kardiolog, som er blind for indgrebet senere.
- Interventionen relateret til forskningsundersøgelse anses for afsluttet på dette tidspunkt. Patienten vil få deres CVL/PICC-linje justeret til den korrekte position (midt til distalt SVC for mellemlangt og langtidskateter). CVL eller PICC vil blive sikret, skyllet og låst i henhold til standardprotokol.
- Bærbar CXR vil rutinemæssigt blive opnået, når patienterne ankommer til afdelingen. Informationen om spidsen af kateteret vil også blive registreret.
Dataanalyse
- Demografiske data, katetertype, kateterets dybde, hvor den opnåede kæmpe P-bølge og kateterets endelige position vil blive registreret.
Hver undersøgelsespatient producerer 3 EKG-udskrifter, som er -baseline overfladeafledning II EKG
- iECG produceret af Certodyn-systemet
- iECG produceret af PS-ledning Hver EKG-sporing vil blive evalueret og målt af en kardiolog, som er blind for indgrebet. De 2 målte parametre inkluderer:
- Amplituden af P-bølge i mm fra basislinjeoverflade-EKG for hver hjertecyklus. -Amplituden af kæmpe P-bølge i mm fra iECG fra både Certodyn og PS ledning.
- Alle 3 EKG-udskrifter vil blive sammenlignet for kvalitet, og det støjende EKG-segment i længden (bestemt som EKG'et med interferensartefakt på basislinje > 1 mm) vil også blive målt i mm.
6) Alle målinger vil blive analyseret statistisk for at bestemme forskellene mellem de 2 systemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- Telefonnummer: 6624113256
- E-mail: sipswp@mahidol.ac.rh
-
Kontakt:
- Sirilak Suksompong, MD
- Telefonnummer: 6624113256
- E-mail: sirilak.suk@mahidol.ac.th
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- Telefonnummer: Vithaya
- E-mail: vithayac@gmail.com
-
Kontakt:
- Vithaya Chaithiraphan, MD
- Telefonnummer: 66874147408
- E-mail: vithayac@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient alder 18 år og derover.
- Kræver PICC-line indsættelse fra overkroppen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år.
- Patient med atrieflimren eller andre rytmer, der ikke genereres fra iboende SA-knude, dvs. pacer, atrieflimren osv.
- Ustabil hæmodynamisk.
- Patient med arytmier i anamnesen.
- Patient med HR > 120 bpm.
- Patienter med hyperkoagulerbar tilstand.
- Allergi over for heparin.
- Patienter med kendt heparin-induceret trombocytopeni.
- Patienter med kendt Creutzfeldt-Jakobs sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PS ledning
selvopfundet iECG ledning
|
Ledningsforbindelsen, der bruges til at overføre EKG-signal inde fra kroppen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Certodyn
Kommercielt tilgængeligt iECG-system - Certodyn
|
Ledningsforbindelsen, der bruges til at overføre EKG-signal inde fra kroppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalstøjforhold
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling af segmentet af EKG-støj (hvis der findes) i millimeter sammenlignet med det samlede EKG-segment.
Sammenlign dette signalstøjforhold mellem baseline-overflade-EKG'et, det selvopfundne wire-afledte iECG og det Certodyn-afledte iECG.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplituden af kæmpe P Wave
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål amplituden af hver kæmpe P-bølge opnået fra EKG-udskrift fra iECG afledt af både certodyn og selvopfundet iECG-ledning.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prasert Sawasdiwipachai, MD, Anesthesiology Department Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Oster, D.D. "Improving ECG trace quality." Biomedical Instrumentation & Technology, 2000; 34: 219-222. 2. Corsten SA, van Dijk B, Bakker NC, de Lange JJ, Scheffer GJ. Central venous catheter placement using the ECG-guided Cavafix-Certodyn SD catheter. J Clin Anesth. 1994; 6(6): 469-72. 3. Pittiruti M, La Greca A, Scoppettuolo G. The electrocardiographic method for positioning the tip of central venous catheters. J Vasc Access. 2011; 12(4): 280-91. 4. Pittiruti M, Bertollo D, Briglia E, Buononato M, Capozzoli G, De Simone L, La Greca A, Pelagatti C, Sette P. The intracavitory ECG method for positioning the tip of central venous catheters: results of an italian multicenter study. J Vasc Access. 2012; 13(3):357-65. 5. Wang G, Guo L, Jiang B, Huang M, Zhang J, Qin Y. Factors Influencing Intracavitory Electrocardiographic P-Wave Changes during Central Venous Catheter Placement. PLoS One. 201510(4):e0124846. 6. Yuan L, Li R, Meng A, Feng Y, Wu X, Yang Y, et al. Superior success rate of intracavitory electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement in patients with cancer: A randomized open-label controlled multi center study. PLoO One. 2017; 12(3):e0171630.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 548/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central Line komplikation
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuCentral serøs chorioretinopati (CSC)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttetCentral serøs chorioretinopati | Kronisk central serøs chorioretinopatiKalkun
Kliniske forsøg med PS ledning
-
yangjieUkendtNyfødte for tidligt | Ventilatorstøtte
-
Medical University of ViennaVienna University of TechnologyUkendtMekanisk ventilationskomplikationØstrig
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation...Afsluttet
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæHolland
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
Soonchunhyang University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Ondartet biliær obstruktion
-
Symbios Orthopedie SARekrutteringArtroplastik | Knæ | UdskiftningTyskland
-
Restor3DAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
St. Justine's HospitalFonds de la Recherche en Santé du QuébecAfsluttetÅndedrætssvigtCanada
-
Leiden University Medical CenterZimmer BiometAfsluttetLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Reumatiske sygdomme | Slidgigt GigtHolland