Zelf uitgevonden intracavitaire ECG-draad versus het commerciële systeem - Certodyn® (iECG)
Vergelijking van de zelfbedachte intracavitaire ECG-draad met het commerciële systeem - Certodyn®
Perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) wordt beschouwd als een centrale veneuze lijnplaatsing (CVL) die de bevestiging van de locatie van de tip verplicht stelt. Momenteel wordt de positie van de meeste CVL's bevestigd door middel van radiografische methode, ofwel door middel van fluoroscopie tijdens de procedure of door röntgenfoto's na het inbrengen. Voor CVL's die vanuit het bovenlichaam zijn geplaatst (uit de interne halsader, subclavia-aders of bovenarmaders), kan ook het intracavitaire elektrocardiogram (iECG) worden gebruikt.
Intracaviaire ECG's zijn bewezen effectief voor tipbevestiging en bieden enkele voordelen, zoals lagere kosten, minder blootstelling aan schadelijke straling voor zorgverleners en ook de patiënten, minder contactadvertenties en apparatuur nodig, realtime bevestiging bieden vergelijkbaar met fluoroscopie, enz. Er zijn verschillende apparaten en merken iECG-apparaten, maar B.Braun-Certodyn® blijft het enige beschikbare systeem in onze instelling. De beperking is de beschikbaarheid van de Certodyn-apparaten op elke locatie waar CVL zal worden geplaatst, d.w.z. operatiekamer, intensive care-afdeling, plaatsing naast het bed, radiologiesuite, enz. Aangezien de verbindingsdraad alleen wordt geleverd in bepaalde CVL-kits onder het merk B.Braun, is iECG voor andere typen of merken CVL- of PICC-lijnen nog moeilijker geworden.
Zelf uitgevonden connectordraad voor iECG (PS-draad) is de afgelopen jaren effectief gemaakt en gebruikt in het Siriraj-ziekenhuis. De patentregistratie is aan de gang en de auteur probeert deze PS-draad te vergelijken met het commerciële Certodyn-systeem.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Objectief
- Om het slagingspercentage van iECG CVL-tipbevestiging door zelfbedachte iECG-connectordraad te evalueren.
- Om de kwaliteit van iECG-tracering te vergelijken die is geproduceerd met zowel zelfbedachte iECG-draad als het Certodyn-systeem.
Materiaal, deelnemers en studiemethode
Benodigde apparatuur:
1) Zelf uitgevonden iECG-draad (PS-draad) 2) Commercieel iECG-systeem dat bestaat uit de Certodyn en de draad. 3) Standaard ECG-bewakingssysteem dat de ECG-tracering kan weergeven en afdrukken. 4) Een digitale ECG-schuifmaat die de P-golfamplitude en het ruissegment in millimeters tot 2 decimalen kan meten. Studie methode
- Patiënt gepresenteerd voor PICC-lijn van bovenlichaam zal worden gescreend en beoordeeld op geschiktheid.
- Uitsluitingscriteria omvatten kinderen jonger dan 18 jaar, patiënten met atriumfibrilleren of andere ritmen die niet worden gegenereerd door de intrinsieke SA-knoop, d.w.z. pacer, onstabiele hemodynamische patiënt, patiënt met aritmieën in de voorgeschiedenis, HR > 120 bpm, patiënten met hypercoaguleerbare toestand, allergie voor heparine of patiënten met bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie, patiënten met bekende ziekte van Creutzfeldt-Jakob
- Verkrijg geïnformeerde toestemming.
- Patiënt wordt gemonitord met standaard 3-lead ECG, het baseline lead II ECG wordt afgedrukt en gelabeld met een serienummer.
- De patiënt ondergaat de standaard plaatsing van de PICC-lijn met behulp van de Seldinger- of gemodificeerde Seldinger-techniek. De katheter wordt vooraf gespoeld met 10 eenheden/ml gehepariniseerde NSS. Wanneer de katheter in de proximale SVC wordt ingebracht (geleid door oriëntatiepuntmeting), wordt de draad teruggetrokken naar de gemarkeerde locatie waar de punt van de draad zich aan het uiteinde van de katheter bevindt. De iECG-verbinding van Certodyn wordt toegepast. De katheter en draad worden aangepast totdat de gigantische P-golf (hoogste P) op het scherm wordt gedetecteerd. Deze ECG-tracering wordt afgedrukt en gelabeld met een ander niet-opeenvolgend serienummer. De iECG schakelt dan over naar de PS-draad en de iECG-tracering wordt opnieuw afgedrukt en gelabeld met een ander niet-opeenvolgend serienummer. Alle 3 de ECG-afdrukken worden aan elkaar geniet voor meting door de cardioloog die later blind is voor de ingreep.
- De interventie met betrekking tot onderzoeksstudie wordt op dit punt als beëindigd beschouwd. De CVL/PICC-lijn van de patiënt wordt in de juiste positie gebracht (midden tot distaal SVC voor katheter voor middellange en lange termijn). De CVL of PICC wordt volgens standaardprotocol beveiligd, gespoeld en vergrendeld.
- Draagbare CXR zal routinematig worden verkregen wanneer patiënten op de afdeling aankomen. De informatie van de punt van de katheter wordt ook geregistreerd.
Gegevens analyse
- Demografische gegevens, type katheter, diepte van de katheter waar de gigantische P-golf wordt verkregen en de uiteindelijke positie van de katheter worden geregistreerd.
Elke onderzoekspatiënt produceert 3 ECG-afdrukken die een basislijn-oppervlakafleiding II ECG zijn
- iECG geproduceerd door het Certodyn-systeem
- iECG geproduceerd door PS-draad Elke ECG-tracering wordt geëvalueerd en gemeten door een cardioloog die blind is voor de interventie. De 2 gemeten parameters omvatten:
- De amplitude van de P-golf in mm vanaf het oppervlakte-ECG van de basislijn van elke hartcyclus. -De amplitude van gigantische P-golf in mm van iECG van zowel Certodyn als PS-draad.
- Alle 3 de ECG-afdrukken worden vergeleken op kwaliteit en het lengte ECG-segment met ruis (bepaald als het ECG met interferentie-artefact van basislijn > 1 mm) wordt ook gemeten in mm.
6) Alle metingen worden statistisch geanalyseerd om de verschillen tussen de 2 systemen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contact:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- Telefoonnummer: 6624113256
- E-mail: sipswp@mahidol.ac.rh
-
Contact:
- Sirilak Suksompong, MD
- Telefoonnummer: 6624113256
- E-mail: sirilak.suk@mahidol.ac.th
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- Telefoonnummer: Vithaya
- E-mail: vithayac@gmail.com
-
Contact:
- Vithaya Chaithiraphan, MD
- Telefoonnummer: 66874147408
- E-mail: vithayac@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd 18 jaar en ouder.
- Vereist PICC-lijninvoeging vanaf bovenlichaam.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar.
- Patiënt met atriumfibrilleren of andere ritmen die niet worden gegenereerd door een intrinsieke SA-knoop, d.w.z. pacer, atriumfibrilleren, enz.
- Onstabiele hemodynamische.
- Patiënt met hartritmestoornissen in de voorgeschiedenis.
- Patiënt met HR > 120 bpm.
- Patiënten met een hypercoaguleerbare toestand.
- Allergie voor heparine.
- Patiënten met bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Patiënten met bekende ziekte van Creutzfeldt-Jakob.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PS-draad
zelfbedachte iECG-draad
|
De bedradingsverbinding die wordt gebruikt om het ECG-signaal van binnenuit het lichaam over te brengen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Certodyn
In de handel verkrijgbaar iECG-systeem - Certodyn
|
De bedradingsverbinding die wordt gebruikt om het ECG-signaal van binnenuit het lichaam over te brengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalruisverhouding
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het meten van het ECG-ruissegment (indien aanwezig) in millimeters is vergelijkbaar met het totale ECG-segment.
Vergelijk deze signaalruisverhouding tussen het oppervlakte-ECG van de basislijn, het zelfbedachte draadafgeleide iECG en het van Certodyn afgeleide iECG.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De amplitude van gigantische P-golf
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Meet de amplitude van elke reusachtige P-golf verkregen uit ECG-afdruk van iECG afgeleid van zowel certodyn als zelfbedachte iECG-draad.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prasert Sawasdiwipachai, MD, Anesthesiology Department Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Oster, D.D. "Improving ECG trace quality." Biomedical Instrumentation & Technology, 2000; 34: 219-222. 2. Corsten SA, van Dijk B, Bakker NC, de Lange JJ, Scheffer GJ. Central venous catheter placement using the ECG-guided Cavafix-Certodyn SD catheter. J Clin Anesth. 1994; 6(6): 469-72. 3. Pittiruti M, La Greca A, Scoppettuolo G. The electrocardiographic method for positioning the tip of central venous catheters. J Vasc Access. 2011; 12(4): 280-91. 4. Pittiruti M, Bertollo D, Briglia E, Buononato M, Capozzoli G, De Simone L, La Greca A, Pelagatti C, Sette P. The intracavitory ECG method for positioning the tip of central venous catheters: results of an italian multicenter study. J Vasc Access. 2012; 13(3):357-65. 5. Wang G, Guo L, Jiang B, Huang M, Zhang J, Qin Y. Factors Influencing Intracavitory Electrocardiographic P-Wave Changes during Central Venous Catheter Placement. PLoS One. 201510(4):e0124846. 6. Yuan L, Li R, Meng A, Feng Y, Wu X, Yang Y, et al. Superior success rate of intracavitory electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement in patients with cancer: A randomized open-label controlled multi center study. PLoO One. 2017; 12(3):e0171630.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Si 548/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .