- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03697291
Självuppfunnen intrakavitär EKG-tråd VS det kommersiella systemet - Certodyn® (iECG)
Jämförelse av den självuppfunna intrakavitära EKG-tråden med det kommersiella systemet - Certodyn®
Perifert insatt central kateter (PICC) anses vara en central venlinjeplacering (CVL) som kräver bekräftelse av spetsens placering. För närvarande bekräftas de flesta CVL:s positioner med röntgenmetoder antingen genom fluoroskopi under proceduren eller röntgen efter insättning. För CVL placerade från överkroppen (från inre halsven, subklavianvener eller överarmsvener), kan det intrakavitära elektrokardiogrammet (iECG) också användas.
Intrakavitärt EKG har visat sig vara effektivt för spetsbekräftelse och ger vissa fördelar, dvs lägre kostnad, minskad exponering för skadlig strålning för vårdgivare och även patienter, kräver mindre kontaktannonser och utrustning, ger realtidsbekräftelse som kan jämföras med fluoroskopi, etc. Det finns flera enheter och märken av iECG-apparater men B.Braun-Certodyn® är fortfarande det enda tillgängliga systemet i vår institution. Begränsningen är tillgängligheten av Certodyn-enheterna på varje plats där CVL kommer att placeras, dvs operationssalar, intensivvårdsavdelning, sängplats, röntgenavdelning, etc. Eftersom anslutningskabeln endast levereras i vissa CVL-kit under varumärket B.Braun, har detta gjort iECG för andra typer eller märken av CVL- eller PICC-linje ännu svårare.
Självuppfunnen anslutningstråd för iECG (PS-tråd) har tillverkats och använts effektivt under de senaste åren på Siriraj sjukhus. Patentregistreringen är på gång och författaren försöker jämföra denna PS-tråd med det kommersiella Certodyn-systemet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål
- För att utvärdera framgångsfrekvensen för bekräftelse av iECG CVL-spetsen med en självuppfunnen iECG-kontaktkabel.
- För att jämföra kvaliteten på iECG-spårning producerad från både egenuppfunnen iECG-tråd kontra Certodyn-systemet.
Material, deltagare och studiesätt
Utrustning som krävs:
1) Självuppfunnen iECG-tråd (PS-tråd) 2) Kommersiellt iECG-system som består av Certodyn och tråden. 3) Standard EKG-övervakningssystem som kan visa och skriva ut EKG-spårningen. 4) En digital EKG-ok som kan mäta P-vågsamplitud och brussegment i millimeter upp till 2 decimaler. Studiemetod
- Patient som presenteras för PICC-linje från övre bålen kommer att screenas och bedömas för lämplighet.
- Uteslutningskriterier inkluderar barn yngre än 18 år, patient med förmaksflimmer eller andra rytmer som inte genereras från inneboende SA-nod, dvs. pacer, instabil hemodynamisk, patient med arytmier i anamnesen, HR > 120 bpm, patienter med hyperkoagulerbart tillstånd, allergi mot heparin eller patienter med känt heparininducerad trombocytopeni, patienter med känd Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
- Få informerat samtycke.
- Patienten kommer att övervakas med standard 3-avlednings-EKG, baslinjeavledning II-EKG kommer att skrivas ut och märkas med ett serienummer.
- Patienten kommer att genomgå standard PICC-linjeplacering med Seldinger eller modifierad Seldinger-teknik. Katetern kommer att förspolas med 10 enheter/ml hepariniserad NSS. När katetern förs in i den proximala SVC (styrd av landmärkesmätning), kommer tråden att dras tillbaka till den markerade platsen där spetsen av tråden är i änden av katetern. iECG-anslutningen från Certodyn kommer att tillämpas. Katetern och tråden kommer att justeras tills den gigantiska P-vågen (högsta P) upptäcktes på skärmen, denna EKG-spårning kommer att skrivas ut och märkas med ett annat icke-sekventiellt serienummer. iECG kommer sedan att växla till PS-kabeln och iECG-spårningen kommer att skrivas ut igen och märkas med ett annat icke-sekventiellt serienummer. Alla 3 EKG-utskrifter häftas ihop för mätning av kardiolog som är blind för ingreppet senare.
- Interventionen relaterad till forskningsstudien anses avslutad vid denna tidpunkt. Patienten kommer att få sin CVL/PICC-linje justerad till rätt position (mitt till distal SVC för medellånga och långtidskateter). CVL eller PICC kommer att säkras, spolas och låsas enligt standardprotokoll.
- Bärbar CXR kommer rutinmässigt att erhållas när patienter anländer till avdelningen. Informationen om kateterns spets kommer också att registreras.
Dataanalys
- Demografiska data, typ av kateter, kateterdjup där jätte P-våg erhållits och kateterns slutliga position kommer att registreras.
Varje studiepatient producerar 3 EKG-utskrifter som är -baseline Yt lead II EKG
- iECG producerat av Certodyn-systemet
- iECG producerat av PS-tråd Varje EKG-spårning kommer att utvärderas och mätas av en kardiolog som är blind för interventionen. De 2 uppmätta parametrarna inkluderar:
- Amplituden för P-vågen i mm från baslinjens yt-EKG för varje hjärtcykel. -Amplituden av jätte P-våg i mm från iECG från både Certodyn och PS-tråd.
- Alla 3 EKG-utskrifter kommer att jämföras med avseende på kvalitet och det brusiga EKG-segmentet (bestäms som EKG med interferensartefakt av baslinje > 1 mm) kommer också att mätas i mm.
6) Alla mätningar kommer att analyseras statistiskt för att bestämma skillnaderna mellan de 2 systemen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- Telefonnummer: 6624113256
- E-post: sipswp@mahidol.ac.rh
-
Kontakt:
- Sirilak Suksompong, MD
- Telefonnummer: 6624113256
- E-post: sirilak.suk@mahidol.ac.th
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- Telefonnummer: Vithaya
- E-post: vithayac@gmail.com
-
Kontakt:
- Vithaya Chaithiraphan, MD
- Telefonnummer: 66874147408
- E-post: vithayac@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder 18 år och uppåt.
- Kräver PICC-linjeinsättning från överkroppen.
Exklusions kriterier:
- Barn yngre än 18 år.
- Patient med förmaksflimmer eller andra rytmer som inte genereras från inre SA-nod, t.ex. pacer, förmaksflimmer, etc.
- Instabil hemodynamisk.
- Patient med arytmier i anamnesen.
- Patient med HR > 120 bpm.
- Patienter med hyperkoagulerbart tillstånd.
- Allergi mot heparin.
- Patienter med känd heparininducerad trombocytopeni.
- Patienter med känd Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PS tråd
självuppfunnen iECG-tråd
|
Ledningsanslutningen som används för att överföra EKG-signal inifrån kroppen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Certodyn
Kommersiellt tillgängligt iECG-system - Certodyn
|
Ledningsanslutningen som används för att överföra EKG-signal inifrån kroppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signalbrusförhållande
Tidsram: 10 minuter
|
Att mäta segmentet av EKG-brus (om det finns) i millimeter jämfört med det totala EKG-segmentet.
Jämför detta signalbrusförhållande mellan baslinjens yt-EKG, det självuppfunna trådhärledda iECG och Certodyn-härledda iECG.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplituden för jätten P Wave
Tidsram: 5 minuter
|
Mät amplituden för varje gigantisk P-våg som erhålls från EKG-utskrift från iECG som härrör från både certodyn och egenuppfunnen iECG-tråd.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prasert Sawasdiwipachai, MD, Anesthesiology Department Siriraj Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Oster, D.D. "Improving ECG trace quality." Biomedical Instrumentation & Technology, 2000; 34: 219-222. 2. Corsten SA, van Dijk B, Bakker NC, de Lange JJ, Scheffer GJ. Central venous catheter placement using the ECG-guided Cavafix-Certodyn SD catheter. J Clin Anesth. 1994; 6(6): 469-72. 3. Pittiruti M, La Greca A, Scoppettuolo G. The electrocardiographic method for positioning the tip of central venous catheters. J Vasc Access. 2011; 12(4): 280-91. 4. Pittiruti M, Bertollo D, Briglia E, Buononato M, Capozzoli G, De Simone L, La Greca A, Pelagatti C, Sette P. The intracavitory ECG method for positioning the tip of central venous catheters: results of an italian multicenter study. J Vasc Access. 2012; 13(3):357-65. 5. Wang G, Guo L, Jiang B, Huang M, Zhang J, Qin Y. Factors Influencing Intracavitory Electrocardiographic P-Wave Changes during Central Venous Catheter Placement. PLoS One. 201510(4):e0124846. 6. Yuan L, Li R, Meng A, Feng Y, Wu X, Yang Y, et al. Superior success rate of intracavitory electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement in patients with cancer: A randomized open-label controlled multi center study. PLoO One. 2017; 12(3):e0171630.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Si 548/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .