Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itse keksitty intrakavitaarinen EKG-johto vs kaupallinen järjestelmä - Certodyn® (iECG)

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University

Itse keksityn intrakavitaarisen EKG-johdon vertailu kaupalliseen järjestelmään - Certodyn®

Perifeerisesti insertoitua keskuskatetria (PICC) pidetään keskuslaskimolinjan sijoitteluna (CVL), joka edellyttää kärjen sijainnin vahvistamista. Tällä hetkellä useimmat CVL:n asemat vahvistetaan radiografisella menetelmällä joko toimenpiteen aikana suoritettavalla fluoroskopialla tai asennuksen jälkeisellä röntgenkuvauksella. Ylävartalosta (sisäisestä kaulalaskimosta, subclavian laskimoista tai olkavarren suonista) sijoitetuissa CVL-tutkimuksissa voidaan käyttää myös intrakavitaarista EKG:tä.

Intrakavitaariset EKG:t ovat osoittautuneet tehokkaiksi kärjen vahvistamisessa ja tarjoavat joitain etuja, kuten alhaisemmat kustannukset, vähentävät hoidon tarjoajien ja myös potilaiden altistumista haitalliselle säteilylle, vaativat vähemmän henkilökohtaisia ​​​​ja laitteita, tarjoavat reaaliaikaisen vahvistuksen verrattavissa olevaan fluoroskopiaan jne. iECG-laitteita ja -laitteita on useita, mutta B.Braun-Certodyn® on edelleen ainoa saatavilla oleva järjestelmä laitoksessamme. Rajoitus on Certodyn-laitteiden saatavuus kaikissa paikoissa, joihin CVL sijoitetaan, eli leikkaussalissa, teho-osastolla, vuodepaikalla, radiologiaosastolla jne. Koska liitäntäjohto toimitetaan vain tietyissä CVL-sarjoissa B.Braun-tuotemerkillä, tämä on tehnyt iECG:stä muiden CVL- tai PICC-linjojen tyypeille tai valmistajille entistä vaikeampaa.

Itse keksitty liitinjohto iECG:lle (PS-johto) on valmistettu ja käytetty tehokkaasti viime vuosina Sirirajin sairaalassa. Patentin rekisteröinti on meneillään ja kirjoittaja pyrkii vertaamaan tätä PS-johtoa kaupalliseen Certodyn-järjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

  1. Arvioi iECG CVL-kärjen vahvistuksen onnistumisprosentti itse keksityllä iECG-liitinjohdolla.
  2. Voit verrata itse keksitystä iECG-langasta tuotetun iECG-jäljityksen laatua Certodyn-järjestelmään.

Materiaalit, osallistujat ja tutkimusmenetelmä

Tarvittavat varusteet:

1) Itse keksitty iECG-johto (PS-johto) 2) Kaupallinen iECG-järjestelmä, joka koostuu Certodynista ja johdosta. 3) Vakio-EKG-valvontajärjestelmä, joka voi näyttää ja tulostaa EKG-seurannan. 4) Digitaalinen EKG-satula, joka voi mitata P-aallon amplitudin ja kohinan segmentin millimetreinä 2 desimaalin tarkkuudella. Tutkimusmenetelmä

  1. Potilas, joka esitetään PICC-linjalle ylävartalosta, seulotaan ja arvioidaan kelpoisuuden osalta.
  2. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-vuotiaat lapset, potilaat, joilla on eteisvärinä tai muita rytmejä, jotka eivät johdu sisäisestä SA-solmusta eli tahdistimesta, epävakaa hemodynamiikka, potilas, jolla on anamneesissa rytmihäiriöitä, HR > 120 bpm, potilaat, joilla on hyperkoaguloituva tila, allergia hepariinille tai potilaat, joilla on tiedossa oleva potilas. hepariinin aiheuttama trombosytopenia, potilaat, joilla on tunnettu Creutzfeldt-Jakobin tauti
  3. Hanki tietoinen suostumus.
  4. Potilasta seurataan tavallisella 3-kytkentäisellä EKG:llä, lähtötilanteen II-kytkentä-EKG tulostetaan ja merkitään sarjanumerolla.
  5. Potilas sijoitetaan tavalliseen PICC-linjaan Seldinger- tai muunnetulla Seldinger-tekniikalla. Katetri esihuuhdellaan 10 yksikköä/ml heparinisoidulla NSS:llä. Kun katetri työnnetään proksimaaliseen SVC:hen (maamerkkimittauksen ohjaamana), lanka vedetään sisään merkittyyn kohtaan, jossa langan kärki on katetrin päässä. Certodynin iECG-yhteys otetaan käyttöön. Katetria ja lankaa säädetään, kunnes jättimäinen P-aalto (korkein P) havaittiin näytöllä. Tämä EKG-jäljitys tulostetaan ja merkitään toisella ei-peräkkäisellä sarjanumerolla. iECG vaihtuu sitten PS-johtimeen ja iECG-jäljitys tulostetaan uudelleen ja merkitään toisella ei-peräkkäisellä sarjanumerolla. Kaikki kolme EKG-tulostetta nidotaan yhteen kardiologin mittausta varten, joka on sokea interventioon myöhemmin.
  6. Tutkimustutkimukseen liittyvä interventio katsotaan tässä vaiheessa päättyneeksi. Potilaan CVL/PICC-linja säädetään oikeaan asentoon (keskipitkän ja distaalisen SVC:n keskipitkän ja pitkän aikavälin katetri). CVL tai PICC suojataan, huuhdellaan ja lukitaan vakioprotokollan mukaisesti.
  7. Kannettava CXR hankitaan rutiininomaisesti, kun potilaat saapuvat osastolle. Myös katetrin kärjen tiedot tallennetaan.

Tietojen analysointi

  1. Demografiset tiedot, katetrin tyyppi, katetrin syvyys, jossa jättimäinen P-aalto saatiin, ja katetrin lopullinen sijainti tallennetaan.

  2. Jokainen tutkimuspotilas tuottaa 3 EKG-tulostetta, jotka ovat pintajohdon II EKG:n lähtötasoa

    • Certodyn-järjestelmän tuottama iECG
    • PS-langan tuottama iEKG Jokaisen EKG-jäljityksen arvioi ja mittaa kardiologi, joka on sokea interventiolle. 2 mitattua parametria sisältävät:
    • P-aallon amplitudi millimetreinä kunkin sydänsyklin pinta-EKG:n perusviivasta. -Jättiläisen P-aallon amplitudi millimetreinä iECG:stä sekä Certodyn- että PS-johdosta.
  3. Kaikkia kolmea EKG-tulostetta verrataan laadun suhteen, ja kohinaisen EKG-segmentin pituus (määritetään EKG:ksi, jonka häiriöartefaktin perusviiva on > 1 mm) mitataan myös millimetreinä.

6) Kaikki mittaukset analysoidaan tilastollisesti näiden kahden järjestelmän välisten erojen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Vaatii PICC-linjan lisäämisen ylävartalosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset alle 18 vuotta.
  • Potilas, jolla on eteisvärinä tai muita rytmejä, joita ei synny sisäisestä SA-solmusta, kuten tahdistimesta, eteisvärinästä jne.
  • Epävakaa hemodynamiikka.
  • Potilas, jolla on rytmihäiriöitä.
  • Potilas, jonka syke > 120 bpm.
  • Potilaat, joilla on hyperkoaguloituva tila.
  • Allergia hepariinille.
  • Potilaat, joilla tiedetään hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
  • Potilaat, joilla on tunnettu Creutzfeldt-Jakobin tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PS johto
itse keksimä iECG-johto
Laite: PS johto
Johdinliitäntä, jota käytetään siirtämään EKG-signaali kehon sisältä
Muut nimet:
  • Itse keksitty iECG-johto
Active Comparator: Certodyn
Kaupallinen iECG-järjestelmä - Certodyn
Laite: PS johto
Johdinliitäntä, jota käytetään siirtämään EKG-signaali kehon sisältä
Muut nimet:
  • Itse keksitty iECG-johto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaalin kohinasuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia
EKG-kohinan segmentin mittaaminen (jos sellainen on) millimetreinä verrataan EKG-segmentin kokonaismäärään. Vertaa tätä signaalikohinasuhdetta peruspinnan EKG:n, itse keksityn lankapohjaisen iECG:n ja Certodynista peräisin olevan iECG:n välillä.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jättiläisen P-aallon amplitudi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Mittaa jokaisen jättimäisen P-aallon amplitudi, joka on saatu EKG-tulosteesta sekä certodynista että itse keksitystä iECG-langasta saadusta iECG:stä.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Prasert Sawasdiwipachai, MD, Anesthesiology Department Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Oster, D.D. "Improving ECG trace quality." Biomedical Instrumentation & Technology, 2000; 34: 219-222. 2. Corsten SA, van Dijk B, Bakker NC, de Lange JJ, Scheffer GJ. Central venous catheter placement using the ECG-guided Cavafix-Certodyn SD catheter. J Clin Anesth. 1994; 6(6): 469-72. 3. Pittiruti M, La Greca A, Scoppettuolo G. The electrocardiographic method for positioning the tip of central venous catheters. J Vasc Access. 2011; 12(4): 280-91. 4. Pittiruti M, Bertollo D, Briglia E, Buononato M, Capozzoli G, De Simone L, La Greca A, Pelagatti C, Sette P. The intracavitory ECG method for positioning the tip of central venous catheters: results of an italian multicenter study. J Vasc Access. 2012; 13(3):357-65. 5. Wang G, Guo L, Jiang B, Huang M, Zhang J, Qin Y. Factors Influencing Intracavitory Electrocardiographic P-Wave Changes during Central Venous Catheter Placement. PLoS One. 201510(4):e0124846. 6. Yuan L, Li R, Meng A, Feng Y, Wu X, Yang Y, et al. Superior success rate of intracavitory electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement in patients with cancer: A randomized open-label controlled multi center study. PLoO One. 2017; 12(3):e0171630.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si 548/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskilinjan komplikaatio

Kliiniset tutkimukset PS johto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa