- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03697291
Fio de ECG intracavitário auto-inventado VS o sistema comercial - Certodyn® (iECG)
Comparação do fio de ECG intracavitário auto-inventado com o sistema comercial - Certodyn®
O Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) é considerado uma colocação de linha venosa central (CVL) que exige a confirmação da localização da ponta. Atualmente, a posição da maioria dos CVLs é confirmada pelo método radiográfico, seja por fluoroscopia no procedimento ou radiografia pós-inserção. Para CVLs colocados na parte superior do corpo (da veia jugular interna, veias subclávias ou veias do braço), o eletrocardiograma intracavitário (iECG) também pode ser usado.
O ECG intracavitário é comprovadamente eficaz para a confirmação da ponta e oferece alguns benefícios, como custo mais baixo, diminuição da exposição à radiação prejudicial para os profissionais de saúde e também para os pacientes, requer menos pessoal e equipamentos, fornece confirmação em tempo real comparável à fluoroscopia, etc. Existem vários dispositivos e marcas de aparelhos de iECG, mas o B.Braun-Certodyn® continua sendo o único sistema disponível em nossa instituição. A limitação é a disponibilidade dos dispositivos Certodyn em cada local onde o CVL será colocado, ou seja, sala de cirurgia, unidade de terapia intensiva, colocação à beira do leito, sala de radiologia, etc. Como o fio de conexão é fornecido apenas em determinados kits CVL da marca B.Braun, isso tornou ainda mais difícil iECG para outros tipos ou marcas de linha CVL ou PICC.
O fio conector auto-inventado para iECG (fio PS) foi feito e usado de forma eficaz nos últimos anos no hospital Siriraj. O registro da patente está em andamento e o autor busca comparar este fio PS com o sistema Certodyn comercial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
- Avaliar a taxa de sucesso da confirmação da ponta iECG CVL pelo fio conector iECG auto-inventado.
- Comparar a qualidade do traçado de iECG produzido a partir do fio de iECG auto-inventado versus o sistema Certodyn.
Materiais, participantes e método de estudo
Equipamentos necessários:
1) Fio iECG auto-inventado (fio PS) 2) Sistema iECG comercial que consiste no Certodyn e no fio. 3) Sistema de monitoramento de ECG padrão que pode exibir e imprimir o traçado de ECG. 4) Um paquímetro digital de ECG que pode medir a amplitude da onda P e o segmento de ruído em milímetros até 2 casas decimais. método de estudo
- O paciente apresentado para linha PICC da parte superior do tronco será rastreado e avaliado quanto à elegibilidade.
- Os critérios de exclusão incluem crianças menores de 18 anos, pacientes com fibrilação atrial ou outros ritmos não gerados pelo nodo SA intrínseco, ou seja, marcapasso, hemodinâmica instável, pacientes com história de arritmias, FC > 120 bpm, pacientes com estado de hipercoagulabilidade, alergia à heparina ou pacientes com trombocitopenia induzida por heparina, pacientes com doença de Creutzfeldt-Jakob conhecida
- Obtenha o consentimento informado.
- O paciente será monitorado com ECG padrão de 3 derivações, o ECG de linha de base II será impresso e marcado com um número de série.
- O paciente será submetido à colocação de linha PICC padrão usando a técnica de Seldinger ou Seldinger modificada. O cateter será pré-lavado com 10 unidades/mL de NSS heparinizado. Quando o cateter é inserido no SVC proximal (guiado pela medição do ponto de referência), o fio será retraído para o local marcado onde a ponta do fio está no final do cateter. A conexão iECG da Certodyn será aplicada. O cateter e o fio serão ajustados até que a onda P gigante (P mais alta) seja detectada na tela, este traçado de ECG será impresso e marcado com outro número de série não sequencial. O iECG mudará para o fio PS e o traçado do iECG será impresso novamente e marcado com outro número de série não sequencial. Todas as 3 impressões de ECG serão grampeadas juntas para medição pelo cardiologista que não tem conhecimento da intervenção posterior.
- A intervenção relacionada ao estudo de pesquisa é considerada encerrada neste ponto. O paciente terá sua linha CVL/PICC ajustada para a posição adequada (SVC médio a distal para cateter de médio longo prazo e longo prazo). O CVL ou PICC será protegido, liberado e bloqueado de acordo com o protocolo padrão.
- A radiografia portátil será obtida rotineiramente quando os pacientes chegarem à enfermaria. As informações da ponta do cateter também serão registradas.
Análise de dados
- Dados demográficos, tipo de cateter, profundidade do cateter onde a onda P gigante obtida e posição final do cateter serão registrados.
Cada paciente do estudo produz 3 impressões de ECG que são - ECG de superfície II da linha de base
- iECG produzido pelo sistema Certodyn
- iECG produzido por fio PS Cada traçado de ECG será avaliado e medido por um cardiologista que não conhece a intervenção. Os 2 parâmetros medidos incluem:
- A amplitude da onda P em mm do ECG de superfície da linha de base de cada ciclo cardíaco. -A amplitude da onda P gigante em mm do iECG do fio Certodyn e PS.
- Todas as 3 impressões de ECG serão comparadas quanto à qualidade e o comprimento do segmento de ECG ruidoso (determinado como o ECG com artefato de interferência da linha de base > 1 mm) também será medido em mm.
6) Todas as medições serão analisadas estatisticamente para determinar as diferenças entre os 2 sistemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contato:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- Número de telefone: 6624113256
- E-mail: sipswp@mahidol.ac.rh
-
Contato:
- Sirilak Suksompong, MD
- Número de telefone: 6624113256
- E-mail: sirilak.suk@mahidol.ac.th
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contato:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- Número de telefone: Vithaya
- E-mail: vithayac@gmail.com
-
Contato:
- Vithaya Chaithiraphan, MD
- Número de telefone: 66874147408
- E-mail: vithayac@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos.
- Requer a inserção da linha PICC da parte superior do tronco.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos.
- Paciente com fibrilação atrial ou outros ritmos não gerados pelo nodo SA intrínseco, ou seja, marcapasso, fibrilação atrial, etc.
- Hemodinâmica instável.
- Paciente com histórico de arritmias.
- Paciente com FC > 120 bpm.
- Pacientes com estado de hipercoagulabilidade.
- Alergia à heparina.
- Pacientes com trombocitopenia induzida por heparina conhecida.
- Pacientes com Doença de Creutzfeldt-Jakob conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PS fio
fio iECG auto-inventado
|
A conexão de fiação usada para transmitir o sinal de ECG de dentro do corpo
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Certodyn
Sistema iECG comercialmente disponível - Certodyn
|
A conexão de fiação usada para transmitir o sinal de ECG de dentro do corpo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ruído do sinal
Prazo: 10 minutos
|
A medição do segmento de ruído de ECG (se existir) em milímetros compara com o segmento total de ECG.
Compare esta relação de ruído de sinal entre o ECG de superfície de linha de base, o iECG derivado de fio auto-inventado e o iECG derivado de Certodyn.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A amplitude da onda P gigante
Prazo: 5 minutos
|
Meça a amplitude de cada onda P gigante obtida da impressão de ECG do iECG derivado do certodyn e do fio iECG auto-inventado.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasert Sawasdiwipachai, MD, Anesthesiology Department Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Oster, D.D. "Improving ECG trace quality." Biomedical Instrumentation & Technology, 2000; 34: 219-222. 2. Corsten SA, van Dijk B, Bakker NC, de Lange JJ, Scheffer GJ. Central venous catheter placement using the ECG-guided Cavafix-Certodyn SD catheter. J Clin Anesth. 1994; 6(6): 469-72. 3. Pittiruti M, La Greca A, Scoppettuolo G. The electrocardiographic method for positioning the tip of central venous catheters. J Vasc Access. 2011; 12(4): 280-91. 4. Pittiruti M, Bertollo D, Briglia E, Buononato M, Capozzoli G, De Simone L, La Greca A, Pelagatti C, Sette P. The intracavitory ECG method for positioning the tip of central venous catheters: results of an italian multicenter study. J Vasc Access. 2012; 13(3):357-65. 5. Wang G, Guo L, Jiang B, Huang M, Zhang J, Qin Y. Factors Influencing Intracavitory Electrocardiographic P-Wave Changes during Central Venous Catheter Placement. PLoS One. 201510(4):e0124846. 6. Yuan L, Li R, Meng A, Feng Y, Wu X, Yang Y, et al. Superior success rate of intracavitory electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement in patients with cancer: A randomized open-label controlled multi center study. PLoO One. 2017; 12(3):e0171630.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Si 548/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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